segunda-feira, 29 de outubro de 2007

FDA concede aprovação provisória para genérico de valsartan da Ranbaxy

A agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA) concedeu uma aprovação provisória à companhia indiana Ranbaxy Laboratories Ltd para fabricar e comercializar os comprimidos genéricos de valsartan, em várias dosagens (40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg), para tratar a hipertensão. O anti-hipertensor é comercializado como Diovan pela Novartis.

O valsartan está indicado para o tratamento da hipertensão sozinho, ou em combinação com outros agentes anti-hipertensores, e também para tratar falha cardíaca. O total das vendas dos comprimidos de valsartan atingiu os 1,3 mil milhões de dólares, em Junho de 2007.

Segundo o vice-presidente da Ranbaxy, Jim Meehan, a companhia foi a primeira a entregar o pedido de registo de genérico na FDA substancialmente completo, e irá estar preparada para tirar partido dos 180 dias de exclusividade a que a companhia que entrega primeiro o pedido tem direito.

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