Bristol-Myers Squibb paga 515 milhões de dólares para concluir investigações sobre fraude

A Bristol-Myers Squibb acordou pagar 515 milhões de dólares ao Departamento de Justiça dos Estados Unidos para que seja concluída a investigação sobre fraude e combinação ilegal de preços, como também acusações sobre a obrigação de armazenamento de medicamentos e sobre a promoção ilegal do Abilify.

Segundo declarou o Departamento de Justiça, o pagamento inclui 499 milhões de dólares mais juros de cerca de 16 milhões de dólares. A Bristol-Myers entrou também num acordo de integridade corporativa de cinco anos, que requer que a companhia mantenha programas de conformidade para monitorar as práticas de negócio.

A investigação norte-americana envolveu actividades relativas à atribuição de preços e de promoção de mais de 50 medicamentos, incluindo 13 fármacos com vendas combinadas de 10,7 mil milhões de dólares, no ano passado, o que corresponde a 69 por cento dos lucros farmacêuticos da Bristol-Myers em 2007. Entre estes encontram-se os fármacos mais vendidos da companhia: o anticoagulante Plavix, o antipsicótico Abilify, o Pravachol para o colesterol e a terapia para o cancro Taxol.

O governo americano acusou ainda a Bristol-Myers de promover o antipsicótico Abilify para utilização em crianças, e como terapia para a demência, duas indicações não aprovadas pela entidade reguladora dos medicamentos. A companhia direccionou a força de vendas para visitar psiquiatras infantis, de modo a promover o fármaco para o uso em crianças, e em casas de repouso para promovê-lo para pacientes idosos, indicou o Departamento de Justiça.

A Bristol-Myers também inflacionou os preços de uma ampla variedade de fármacos para o cancro, tendo ainda recebido pagamentos do governo mais elevados do que devia pelo antidepressivo Serzone.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Bloomberg

FDA aprova nova vacina contra a gripe sazonal

A FDA aprovou a comercialização da vacina antigripal Afluira, da australiana CSL Ltd., indicada para pacientes maiores de 18 anos, aumentando assim para seis o número de imunizações aprovadas para a campanha anual norte-americana.

A vacina Afluria protege contra os vírus da gripe tipos A e B, e é feita a partir do vírus da gripe inactivo cultivado em ovos de galinha. As pessoas que são alérgicas a ovos ou outro componente da vacina não devem receber este fármaco.

A CSL irá fornecer aproximadamente 2 milhões de doses para esta época, que pode começar em Outubro e prolongar-se até Maio. Este fornecimento pode aumentar para os 20 milhões de doses dentro de cinco anos.

Segundo o vice-presidente executivo da unidade de bioterapias da CSL, Paul Perreault, esta situação faz parte da estratégia da companhia de internacionalizar a vacina da gripe, especialmente no hemisfério norte.

A CSL produz, há quase 40 anos, vacinas contra a gripe para o hemisfério sul, e o Afluria recebeu revisão acelerada sob um programa da FDA para novos fármacos para doenças graves ou que podem pôr a vida em risco.

A expansão da disponibilização de vacinas irá ajudar a diminuir as 200 mil hospitalizações e as 36 mil mortes atribuídas todos os anos, nos Estados Unidos, a complicações relacionadas com a gripe. Espera-se que seja produzido um número recorde de 132 milhões doses da vacina da gripe sazonal para a época de 2007/2008, para os Estados Unidos, o que corresponde a mais 10 milhões de doses, em relação ao ano passado, de acordo com o Centers for Disease Control and Prevention.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Bloomberg, Reuters, Forbes

Indústria biofarmacêutica britânica empenhada em acelerar produção de biofármacos

Parceria financia investigação académica

A indústria farmacêutica britânica está empenhada em acelerar o processo de desenvolvimento e produção de biofármacos. Recentemente, um conjunto de entidades do sector criou um fundo monetário que injecta dinheiro nas universidades do país, de forma a superar os atrasos na produção de medicamentos biológicos.

A parceria, denominada “Bioprocessing Research Industry Club” (BRIC), e custeada por fundos públicos e privados, envolve a participação de duas entidades britânicas no ramo da investigação e da indústria biofarmacêutica do Reino Unido e disponibilizou 5 milhões de euros para financiar oito projectos em sete universidades do país, numa tentativa de impulsionar e tornar mais eficiente o processo de desenvolvimento e produção de biofármacos.

De acordo com a Associação Britânica de Bioindústria (BIA na sigla inglesa), cerca de 30 por cento dos medicamentos actualmente em investigação e desenvolvimento e 10 por cento dos fármacos comercializados são de origem biológica. Porém, o processo de produção de biológicos é complexo, dispendioso e exige trabalho intensivo.

“A produção de muitos dos biofármacos actualmente disponíveis já está no limite do ponto de ruptura ao nível da relação técnica e económica, e o avanço rumo à criação de fármacos e terapias biológicas ainda mais sofisticadas deverá agravar este problema”, referiu a Universidade de Birmingham, uma das sete instituições às quais foi atribuído o fundo de investigação.

Todos os projectos têm a duração de três anos e visam melhorar o processo de produção de biofármacos a longo prazo. Esta é a segunda ronda de financiamentos concedidos pela BRIC e será repartido entre oito equipas de investigação de sete universidades: Universidade de Birmingham, Imperial College London, Manchester, Newcastle, Nottingham, Sheffield e Strathclyde.

Há um ano, um investimento semelhante, no valor de 7,1 milhões de euros, apoiou outros nove projectos de investigação em 10 universidades. A terceira e última ronda de financiamentos será anunciada no próximo mês e deverá rondar o valor dos montantes atribuídos até agora, uma vez que a totalidade do fundo se situava entre ou 17,2 e os 20 milhões de euros.

A BRIC nasce da colaboração entre o “Conselho de Investigação de Biotecnologia e Ciências Biológicas”, o “Conselho de Investigação de Engenharia e Ciências Físicas” e a indústria biofarmacêutica do Reino Unido, com o apoio do “bioProcessUK” – a unidade de produção de biológicos da BIA. Criada em 2005, esta parceria pretendeu concentrar-se na distribuição de investimentos na pesquisa académica no ramo do processo de produção de biológicos e é patrocinada por 17 empresas farmacêuticas, entre as quais se encontram a GlaxoSmithKline, a Lonza e a Eden Biodesign.

Marta Bilro

Fonte: BioPharma-Reporter.com

Estudo pôs em causa eficácia da imunização em idosos
DGS recomenda vacina contra a gripe

Um estudo publicado recentemente na revista científica «Lancet» deu como certo que a vacina contra a gripe tem efeito praticamente nulo quando administrada em pessoas com mais de 65 anos, devido à grande fragilidade do seu sistema imunitário. No entanto, a sub-directora-geral de Saúde veio a público aconselhar os mais velhos a tomar a vacina, de modo a obterem um índice mais elevado de protecção face às eventuais cmplicações, e mesmo a nível cardíaco.

Graça Freitas reconheceu que há variações nos efeitos da vacina consoante é administrada em pessoas mais velhas ou mais novas, mas insistiu na necessidade de os idosos se vacinarem, de forma a obterem um nível de protecção mais elevado contra a doença. Em declarações à TSF, a responsável enfatizou que a recomendação da DGS se baseia no entendimento da comunidade médica e científica, que considera útil a imunização dos cidadãos com mais de 65 anos, no sentido de melhor os proteger contra a incidência da gripe.
Tal como o farmacia.com.pt noticiou na sua edição do passado dia 3 de Setembro, a vacina contra a gripe para a época 2007/2008 está desde esta segunda-feira disponível na rede nacional de farmácias, sendo intenção do Ministério da Saúde conseguir um aumento da taxa de cobertura daquela imunização, pelo que as receitas médicas emitidas desde 1 de Setembro vão manter-se válidas até final deste ano. A vacina deverá ser administrada preferencialmente nos meses de Outubro ou Novembro, mas poderá ser aplicada ao longo de todo o período de Outono e Inverno.
Há poucos dias, como o farmacia.com.pt já tinha também avançado, uma equipa de cientistas do Instituto do Coração de São Paulo descobriu, mediante a realização de um estudo que concorre ao Prémio Saúde no Brasil, que a imunização contra a gripe confere aos portadores de insuficiência cardíaca maior protecção contra a pneumonia, complicação comum da gripe e que frequentemente motiva a hospitalização daqueles pacientes. Até agora a Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde (Infarmed) deu autorização para a comercialização de sete tipos diferentes de vacinas contra a gripe sazonal em Portugal, país em que anualmente são afectados pela doença cerca de um milhão de pessoas.

Carla Teixeira
Fonte: TSF, «Correio da Manhã», farmacia.com.pt

FDA toma medidas contra produtos não aprovados com hidrocodona

A FDA está a tomar medidas severas contra cerca de 200 fármacos para a tosse, sujeitos a prescrição médica, que contêm o narcótico hidrocodona, muitos dos quais estão a ser administrados erradamente a crianças pequenas.

A agência que regula os medicamentos nos Estados Unidos ameaçou retirar os produtos do mercado, caso as companhias não os parem de fabricar e distribuir dentro de seis meses. Os fármacos são frequentemente prescritos por médicos, algumas vezes por terem nomes semelhantes aos sete medicamentos aprovados pela FDA, incluindo o Tussionex, da UCB SA e o Hycodan, da Endo Pharmaceuticals Holdings Inc.

Os fármacos para a tosse que contêm hidrocodona foram relacionados, em mais de 400 relatórios, a efeitos secundários graves devido a erros nas dosagens, a partir de 2005, de acordo com a FDA. Os fármacos não aprovados apresentam mais riscos, uma vez que podem conter avisos inadequados ou sugerir falsamente que podem ser administrados a crianças com dois anos. Nenhum dos sete supressores da tosse aprovados está autorizado a ser utilizado em crianças com menos de seis anos.

A indústria farmacêutica continua a tentar contornar a lei e a pôr a saúde dos consumidores em risco, afirmou Deborah Autor, directora do gabinete de conformidade de fármacos da FDA. Dosagens incorrectas e/ou confundir os fármacos que não têm aprovação e que têm nomes semelhantes, com os que estão aprovados, pode conduzir a doenças graves, lesões ou até à morte.

A hidrocodona é um narcótico derivado da codeína utilizado geralmente para tratar a dor e suprimir a tosse, mas se for tomado em excesso está relacionado com paragem cardíaca, problemas respiratórios, e danos nas capacidades motoras e de discernimento. A hidrocodona também é um dos principais ingredientes de muitos analgésicos que necessitam prescrição médica, tal como o Vicodin, da Abbott Laboratories.

A FDA recusou nomear qualquer das companhias que fabricam produtos não aprovados ou os nomes das marcas. Alguns deles estão no mercado há décadas, antes da lei ter sido ratificada para obrigar que todos os produtos com hidrocodona estejam aprovados pelos reguladores.

A FDA impôs três prazos às companhias farmacêuticas. Em primeiro lugar, as farmacêuticas têm até 31 de Outubro para retirar do mercado todos os produtos com hidrocodona não aprovados, e que indiquem poder ser utilizados em crianças com menos de seis anos, ou podem estar sujeitos a apreensão por parte da FDA. Em segundo, as companhias têm até 31 de Dezembro para parar de fabricar todos os produtos com hidrocodona que não estão aprovados e, finalmente, até 31 de Março têm de parar a sua distribuição, de modo a não sofrerem penalizações.

Este retardamento irá ajudar a garantir que os fabricantes dos fármacos aprovados possam acelerar a produção, de modo a não haver uma falta de medicamentos.

Isabel Marques

Fontes: Bloomberg, www.medicalnewstoday.com, health.yahoo.com