quinta-feira, 3 de janeiro de 2008

FDA: Revisão prioritária a sugammadex para reverter efeitos da anestesia

A agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA) concedeu o estatuto de revisão prioritária ao fármaco experimental para reverter os efeitos de determinados relaxantes musculares, utilizados na anestesia geral durante cirurgia, o sugammadex, da norte-americana Schering-Plough Corp.

Nos ensaios clínicos, o sugammadex demonstrou reverter determinados efeitos da anestesia em três minutos, muito mais depressa do que os fármacos existentes.

O sugammadex foi delineado para reverter os efeitos do brometo de rocurónio (Zemuron/Esmeron/Eslax) ou brometo de vecurónio, relaxantes musculares utilizados durante cirurgias que requerem relaxamento muscular profundo.

Caso seja aprovado, o sugammadex irá ser o primeiro numa nova classe de fármacos, conhecidos como agentes selectivos de ligação relaxante (SRBA, selective relaxant binding agents), que actuam de uma forma totalmente nova e única de encapsular a molécula do relaxante muscular e torná-la inactiva.

A FDA, ao conceder o estatuto de revisão prioritária, irá decidir se aprova o fármaco num período de seis meses, em vez do habitual período de revisão de dez a 12 meses. A agência concede revisão prioritária aos produtos que são considerados avanços terapêuticos significativos em relação às terapias existentes. O fármaco também aguarda uma decisão por parte dos reguladores europeus.

A Schering-Plough garantiu os direitos do sugammadex com a aquisição, em Novembro, da Organon BioSciences.

Isabel Marques

Fontes: Reuters, www.foxbusiness.com

Tyzeka demonstra suprimir de forma mais eficaz vírus da hepatite B

Dois estudos internacionais revelaram potenciais boas notícias para os pacientes com hepatite B, demonstrando que o fármaco em desenvolvimento Tyzeka (telbivudina) suprime o vírus, que danifica o fígado, mais rapidamente e mais eficientemente do que os tratamentos habituais.

Os resultados dos estudos, efectuados pela Universidade de Hong Kong (HKU) e pela Universidade Chinesa de Hong Kong (CUHK), publicados na edição de Dezembro da “The New England Journal of Medicine” e da “Annals of Internal Medicine”, revelaram que o fármaco experimental para a hepatite B, da Novartis AG e da Idenix Pharmaceuticals, demonstrou maior eficácia e superioridade, em relação aos outros tratamentos para a doença, o Epivir (lamivudina), da GlaxoSmithKline, e o Hepsera (adefovir dipivoxil), da Gilead Sciences.

Um estudo, que envolveu 1.367 pacientes com hepatite B originários de 20 países, comparou o grupo tratado com telbivudina com outro tratado com lamivudina. Os resultados demonstraram que a telbivudina reduziu o vírus mais rapidamente após 52 semanas, e que aqueles que receberam este fármaco atingiram uma redução dez vezes maior do vírus por mililitro de sangue do que aqueles a tomar lamivudina.

De acordo com os resultados, após um ano de tratamento, 60 por cento dos pacientes do grupo da telbivudina atingiu um nível não detectável de ADN do vírus da hepatite B no soro do sangue, enquanto que apenas 40 por cento daqueles que receberam lamivudina ou adefovir atingiram o mesmo nível. Estes resultados foram publicados na "New England Journal of Medicine”.

Um estudo diferente, publicado na “Annals of Internal Medicine”, comparou 135 pacientes com hepatite B de oito países a tomarem telbivudina ou outro fármaco normalmente prescrito para a hepatite B, o adefovir, ou ambos.

Novamente, o grupo da telbivudina apresentou uma maior redução do ADN do vírus da hepatite B, do que o grupo do adefovir, nas fases iniciais, intermédias e finais do teste. A telbivudina também demonstrou reduzir efectivamente o vírus nos pacientes que trocaram.

A redução da quantidade do vírus da hepatite B no sangue é crucial para limitar os efeitos adversos da hepatite B crónica, que afecta, pelo menos, 360 milhões de pessoas, e que é a décima principal causa de morte a nível mundial.

Os resultados também demonstraram que a telbivudina foi bem tolerada e teve muito poucos efeitos secundários.

É possível prevenir a hepatite B através da vacinação, mas 25 a 40 por cento das pessoas que sofrem de infecção crónica eventualmente morrem devido a cancro do fígado ou cirrose.

Quase todos os pacientes com hepatite B crónica foram infectados antes de nascerem ou quando eram muito pequenos, e cerca de 80 por cento encontram-se na Ásia.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Reuters, Xinhua

Treanda procura aprovação da FDA para Linfomas de Não-Hodgkin

A biotecnológica norte-americana Cephalon Inc está à procura da aprovação de comercialização, por parte da agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA), para o fármaco Treanda (hidrocloreto de bendamustina) para o tratamento de pacientes com Linfoma de Não-Hodgkin indolente de células B, que não demonstraram melhoras após a administração do Rituxan/MabThera (rituximab), da Genentech e da Roche.

A companhia declarou que a candidatura se baseou em três estudos com pacientes com Linfoma de Não-Hodgkin, incluindo um em combinação com rituximab. Nestes estudos, os pacientes tratados com Treanda apresentaram uma taxa de resposta elevada e um perfil de efeitos secundários controlável e tolerável, com eventos adversos semelhantes àqueles observados com outros agentes de quimioterapia.

O Treanda é um novo agente quimioterapêutico, um híbrido análogo da purina e um alquilante. Os dados pré-clínicos demonstram que este fármaco actua de duas formas distintas para matar as células cancerígenas. O Treanda danifica o ADN nas células cancerígenas, o que leva à morte das células, “apoptose”, ou morte celular programada. Também impede que estas células se dividam para criar novas células cancerígenas. O contributo do análogo da purina para o efeito antitumor do Treanda está a ser investigado, mas ainda não foi determinado.

Em Setembro de 2007, a Cephalon apresentou um pedido de aprovação para o Treanda para o tratamento de pacientes com Leucemia Linfocítica Crónica, para o qual a FDA concedeu estatuto de medicamento órfão e revisão prioritária, como o farmacia.com.pt noticiou a 4 de Dezembro de 2007.

A Cephalon, que licenciou o produto da japonesa Astellas Pharma, detém os direitos exclusivos para desenvolver e comercializar o Treanda nos Estados Unidos.

O Instituto Nacional do Cancro estima que, em 2007, 30 mil pessoas nos Estados Unidos foram diagnosticadas com Linfoma de Não-Hodgkin indolente, um cancro do sistema linfático, grave e que cresce lentamente, que é difícil de tratar, porque os pacientes têm tendência para ter uma recaída após o tratamento.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, www.bizjournals.com, www.tradingmarkets.com, www.foxbusiness.com