Vidaza procura aprovação na União Europeia para síndromes mielodisplásicos

A biotecnológica Pharmion Corporation, que agora faz parte da Celgene Corporation, apresentou perante a Agência Europeia do Medicamento (EMEA) um Pedido de Autorização de Comercialização (Marketing Authorization Application, MAA) para o fármaco oncológico Vidaza (azacitidina para injecção), para o tratamento de pacientes com alto risco de síndromes mielodisplásicos.

A companhia afirmou que o pedido de aprovação baseou-se em dados clínicos, que incluem um ensaio de Fase III multi-centrado, internacional e aleatório para o tratamento pacientes com alto risco de síndromes mielodisplásicos, que demonstraram que o Vidaza confere uma elevada vantagem significativa de 9,4 meses na sobrevivência média geral, em comparação com regimes de tratamento convencionais. Em dois anos, o fármaco apresentou uma taxa de sobrevivência geral de 50,8 por cento, em comparação com os 26,2 por cento dos regimes tradicionais. O tratamento com o Vidaza foi bem tolerado, demonstrando um perfil de segurança consistente com experiência prévia.

O Vidaza é o primeiro de uma nova classe de compostos anti-cancerígenos conhecidos como agentes de demetilação, um subgrupo de uma categoria de fármacos referidos como terapias epigenéticas. Epigenéticas refere-se a alterações na regulação da expressão de genes. A metilação do ADN e a desacetilação da histona são dois dos mecanismos da epigenética mais amplamente estudados.

O Vidaza, um agente de hipometilação anti-cancerígeno, é actualmente um medicamento órfão na União Europeia, para o tratamento de pacientes com síndromes mielodisplásicos que, caso seja aprovado, tem direito a dez anos de exclusividade de comercialização, e também para a leucemia mielóide aguda.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, www.rttnews.com, CNNMoney

Estatinas podem reduzir risco de AVC e ataque cardíaco em diabéticos

Um estudo, realizado por investigadores da Universidade de Oxford e da Universidade de Sydney, revelou que as estatinas, fármacos utilizados para a redução do "mau colesterol" no sangue, como o Lipitor/Zarator (atorvastatina cálcica), da Pfizer, e o Crestor (rosuvastatina), da AstraZeneca Plc, poderiam reduzir o risco de acidente vascular cerebral (AVC) e ataque cardíaco em pacientes diabéticos. Segundo os autores da meta-análise, quase todos os pacientes com diabetes deveriam ser considerados para receber terapia com estatinas.

No estudo, publicado na britânica “The Lancet”, os investigadores analisaram os resultados de 14 ensaios clínicos aleatórios, que envolveram mais de 90 mil pacientes, 18 686 diabéticos e 71 370 pessoas sem diabetes, e descobriram que as estatinas, nos pacientes com diabetes, reduziram o risco de eventos vasculares graves, tais como ataque cardíaco e AVC, em cerca de 33 por cento durante cinco anos, em comparação com aqueles que não tomaram os fármacos.

Adicionalmente, em pacientes com a doença, a mortalidade por todas as causas foi reduzida em nove por cento numa média de 4,3 anos por cada passo na redução do colesterol LDL, (lipoproteínas de baixa densidade), ou "mau colesterol". Os investigadores indicaram que as descobertas foram semelhantes para pacientes sem diabetes que tomaram estatinas.

O co-autor do estudo, Colin Baigent, destacou que os resultados sugerem que as estatinas são claramente efectivas para um leque abrangente de pessoas com diabetes, independentemente do seu risco absoluto, ou se têm diabetes tipo 1 ou tipo 2, ou se são do sexo feminino ou masculino. Apenas aqueles que apresentam um risco excepcionalmente baixo de ataque cardíaco ou AVC e aqueles que não podem tomar este tipo de fármacos devem ser excluídos da consideração para receber tratamento com estatinas, acrescentaram os investigadores.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, First Word, The Guardian

Merck assina acordo de produção para genérico do Fosamax

A farmacêutica Merck & Co Inc assinou um acordo de autorização de produção de um genérico do Fosamax (àcido alendrónico), um medicamento da classe dos bifosfonatos destinado ao tratamento e prevenção da osteoporose.

O fármaco produzido pela Merck & Co Inc é líder de vendas na sua classe, uma posição que poderá agora ficar ameaçada após o lançamento de um genérico depois do dia 6 de Fevereiro, data em que expira a patente norte-americana do medicamento.

O porta-voz do laboratório, Ron Rogers, não quis, porém, revelar o nome da produtora de genéricos com a qual foi assinado o acordo.

A israelita Teva Pharmaceutical Industries Ltd. e a Barr Pharmaceuticals Inc têm planos para lançar versões genéricas do Fosamax. De acordo com a lei federal as duas farmacêuticas são a terceira entidade autorizada a comercializar com exclusividade um genérico de àcido alendrónico durante cerca de seis meses, uma vez que foram as primeiras a requerer aprovação para tal junto da Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos (FDA).

No entanto, este período de exclusividade nas vendas não impede a Merck de vender o seu próprio genérico, quer o faça ela mesma ou através de uma parceria com uma empresa de produção de genéricos.

A Barr já fez saber que pretende lançar uma versão genérica do Fosamax 70mg no dia 6 de Fevereiro. “Tínhamos antecipado a partilha de exclusividade para este produto com a Teva”, afirmou a farmacêutica. “Não estamos surpreendidos com o facto de a Merck lançar um genérico autorizado, algo que se tem vido a tornar uma estratégia anti-genéricos comum entre as farmacêuticas de marca”, acrescentou.

As vendas globais do medicamento rendem, anualmente, mais de 2 mil milhões de euros.

Marta Bilro

Fonte: Reuter, The Wall Street Journal.