sábado, 29 de setembro de 2007

Chugai retira candidatura do Epogin no Japão

Companhia necessita conduzir mais testes clínicos em pacientes

A Chugai Pharmaceutical Co, unidade nipónica da Roche, decidiu retirar a candidatura para a aprovação de comercialização do agente estimulante da eritropoiese, o Epogin (epoetina beta) injectável, para a anemia induzida por quimioterapia, no Japão, de modo a poder conduzir mais testes clínicos do composto. A companhia tomou esta decisão após ter dialogado com a entidade que regula os medicamentos no Japão.

A necessidade de ensaios clínicos adicionais foi recomendada a seguir às conversações com o regulador japonês acerca da eficácia do fármaco. A companhia explicou que será apropriado avaliar o balanço entre riscos e benefícios do Epogin através da recolha de novos dados de ensaios clínicos. Consequentemente, a Chugai planeia voltar a submeter a candidatura para a aprovação do fármaco.

Toda a classe de fármacos Epo, que são utilizados para aumentar os glóbulos vermelhos em pacientes com anemia para evitar a necessidade de transfusões sanguíneas, está sob observação devido às preocupações com a segurança e o potencial excesso de utilização.

O fármaco, que já está aprovado no Japão para o tratamento da anemia associada a doença renal, foi originalmente apresentado no país nipónico como indicação para a anemia induzida por quimioterapia, em Dezembro de 2005.

O Epogin, comercializado como NeoRecormon noutras partes do mundo, ainda é uma grande fonte de receitas para a Roche, atingindo vendas de 2,23 mil milhões de francos suíços (1,9 mil milhões de dólares) no ano passado, ligeiramente menos em 2005. A companhia está a tentar expandir o franchise através do lançamento do CERA/Mircera (estimulante contínuo do receptor da eritropoetina), um agente estimulante da eritropoiese de longa duração que foi recomendado para aprovação nos Estados Unidos e na Europa. A Roche encontra-se a meio de um longo processo relativo à patente deste novo produto com a concorrente Amgen.

Isabel Marques

Fontes: First Word, Bloomberg, Yahoo!News,
www.pharmatimes.com

Coimbra: rastreios gratuitos ao risco cardiovascular e à osteoporose

Compete ao farmacêutico apurar através de um questionário os hábitos e antecedentes familiares do utente

Durante o mês de Outubro, Coimbra é o distrito onde várias farmácias irão possibilitar a realização de rastreios gratuitos ao risco cardiovascular e à osteoporose.

A iniciativa insere-se numa campanha nacional que decorre com o total apoio da empresa farmacêutica Ratiopharm - disponibilizando recursos humanos e materiais necessários aos exame - com o objectivo avaliar o risco de incidência destas patologias e, também, doenças da próstata.

Compete ao farmacêutico (ou técnico) iniciar ambos os rastreios através do preenchimento de um questionário junto do utente que visa apurar os hábitos relativos a perturbações cardiovasculares, sintomatologia e antecedentes familiares.

Posteriormente, cabe a um enfermeiro destacado para a farmácia efectuar um electrocardiograma ao rastreado, cujo resultado é descrito num relatório feito por um médico no local. Para um diagnóstico final, todos os examinados são aconselhados a dirigirem-se ao seu médico assistente, por isso, todos os dados da “consulta” são anexados e entregues à pessoa (inquérito, exame e relatório).

O método repete-se no rastreio da osteoporose: o farmacêutico analisa alguns dos hábitos do indivíduo, seguindo-se um breve exame de medição de densitometria óssea.
Os rastreios à osteoporose realizam-se na próxima segunda-feira, na Farmácia Cortesão (São Silvestre) e na Farmácia Ygeia (Soure), nos dias 3 e 4. A sessão de rastreio ao risco cardiovascular decorre dia 11 de Outubro, na Farmácia Estádio (Coimbra).

Raquel Pacheco
Fonte: CampeãOnline

Diâmetro da cintura pode denunciar risco cardíaco

Estudo relaciona dimensões da barriga com cálcio nas artérias do coração

Um estudo divulgado pelo «Journal of the American College of Cardiology» sugere que o tamanho da cintura, nomeadamente, os quilos a mais na barriga, podem ser um “bom medidor” do risco crescente de um problema cardiovascular.

Para os cientistas do Centro Médico da University of Texas Southwestern (Estados Unidos), os quilos a mais na barriga “reflectem um risco maior de acumulação de placas nas artérias e no coração, mesmo quando o peso de uma pessoa é normal”, frisaram.

Reforçando que, “a resposta está sempre nas dimensões da barriga e isso é o que deveria preocupar as pessoas”, os investigadores acreditam que este indicador é “melhor do que a balança da casa-de-banho.”

O estudo analisou um grupo de 2.744 pessoas, que foram submetidas a testes para detectar a presença de placas nas artérias, sinais básicos de um maior risco de problemas cardiovasculares. O resultado revelou-se uma descoberta: que quanto maior era o diâmetro da cintura, a possibilidade de encontrar cálcio nas artérias do coração aumentava.

De acordo com a equipa norte-americana “o depósito de placas nas veias indica o começo de uma arteriosclerose ou o endurecimento das artérias”, esclarecendo que, “a presença pode ser detectada anos antes de a pessoa apresentar dores toráxicas ou ter um ataque de coração.”

Segundo explicaram, os participantes foram divididos em cinco grupos de acordo com o tamanho da cintura, tendo concluído que “os que possuíam uma barriga maior tinham o dobro da probabilidade de ter depósitos de cálcio nas artérias coronárias.”

Na opinião dos cientistas, a relação entre a placa arterial e o diâmetro da cintura pode relacionar-se com outros factores de risco, nomeadamente, a pressão sanguínea, a diabetes, a idade, o consumo de tabaco e os níveis de colesterol no sangue.

Para James Lemos, professor de medicina e director da Unidade de Cuidados Coronários da universidade, “quando se tratam de doenças cardiovasculares, não há melhor remédio que combatê-las com a redução da massa corporal noutros sectores, incluindo a celulite”, sublinhando que “embora seja uma pequena barriga, esta pode representar um risco maior em comparação com uma zona estomacal totalmente lisa."

As doenças cardiovasculares são responsáveis por cerca de 40% dos óbitos em Portugal.

Raquel Pacheco
Fontes: Agência EFE/«Journal of the American College of Cardiology»

“RADAR” apoia médicos na investigação cardiovascular

Sociedade Portuguesa de Cardiologia disponibiliza microsite

Numa altura em que se assinala o Dia Mundial do Coração, a Sociedade Portuguesa de Cardiologia (SPC) tem disponível mais um microsite direccionado aos médicos: RADAR - Rede de InvestigAção CarDiovascular na PopulAção PoRtuguesa.

Actuar sobre a vertente epidemiológica e contribuir para uma formação contínua dos médicos envolvidos são os objectivos deste projecto “dinâmico e permanente” – define a organização - "que vem no seguimento do plano estratégico da SPC, inserindo-se no eixo de registos epidemiológicos e outros", esclareceu.

De acordo com a SPC, o RADAR aborda temas formativos que se estendem desde “as Boas Práticas Clínicas em Investigação, Metodologia de Investigação, até aspectos de ordem mais prática, como conceitos gerais de análise estatística ou apresentação de resultados.”

Para além da formação, a implementação do projecto incide na identificação de médicos e centros particularmente motivados para a realização de registos e/ou ensaios clínicos, promovendo a sua realização em Portugal.

Raquel Pacheco
Fonte: www.spc.pt/radar/

FDA aprova fármaco de combinação para a hipertensão

A FDA aprovou a comercialização de um novo fármaco antihipertensor de combinação, o Azor (amlodipina e olmesartan medoxomil), da Daiichi Sankyo, para ser utilizado como tratamento de segunda linha, em monoterapia ou em combinação com outros fármacos antihipertensores.

O Azor combina o bloqueador dos receptores da angiotensina, olmesartan, ingrediente activo do Benicar, da própria companhia, com o bloqueador dos canais de cálcio, amlodipina, do Norvasc, da Pfizer. O fármaco será comercializado pela japonesa Daiichi Sankyo e pela Forest Laboratories, e irá competir com o Exforge, de Novartis.

Os dados de um estudo, que incluiu 1 940 pessoas, demonstraram que os pacientes que receberam o fármaco de combinação de dose única diária experimentaram uma redução na ordem dos 53 por cento da pressão sanguínea sistólica, em comparação com aqueles que apenas receberam amlodipina. O Azor fornece dois mecanismos de acção complementares que baixam a pressão sanguínea mais eficazmente do que qualquer um dos componentes individualmente.

O Azor é um acréscimo valioso ao tratamento, uma vez que muitas pessoas com hipertensão, nos Estados Unidos, não têm a pressão sanguínea controlada adequadamente com os fármacos disponíveis actualmente, afirmou Michael A. Weber, professor de medicina da State University de Nova Iorque.

O Benicar é o produto, da classe de terapias de hipertensão denominadas bloqueadores do receptor de angiotensina, que apresentou um crescimento mais rápido. Estes fármacos baixam a pressão sanguínea ao proteger os vasos sanguíneos de uma hormona que pode provocar que estes se estreitem. As vendas globais do Benicar aumentaram 74 por cento atingindo os 160,3 mil milhões de ienes (1, 36 mil milhões de dólares), no ano fiscal que terminou em 31 de Março.

O Norvasc proporcionou lucros de 4,87 mil milhões de dólares à Pfizer, no ano passado, antes dos genéricos de baixo custo terem entrado no mercado, em Março. Este fármaco é o bloqueador dos canais de cálcio mais utilizado.

A Forest acordou, no mês passado, pagar à Daiichi 20 milhões de dólares para participar na comercialização do Azor, nos Estados Unidos, por um período de três anos. As duas companhias já tinham um acordo de co-promoção para o Benicar.

Isabel Marques

Fontes: First Word, Bloomberg, MarketWatch

Abbott distinguida com o Prémio Galen 2007

Humira é o melhor produto biotecnológico do ano

A farmacêutica norte-americana Abbott foi agraciada com o Prémio Galen 2007 de Melhor Produto de Biotecnologia atribuído ao Humira (adalimumab). O medicamento, utilizado no tratamento da artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante e doença de Crohn, foi o primeiro anticorpo totalmente humano a receber autorização de comercialização.

Considerado equivalente ao Nobel e concedido pela Prix Galien USA, o Prémio Galen é um dos maiores reconhecimentos de excelência em pesquisa e inovação médica e científica no sector farmacêutico e biomédico. Este é o primeiro ano que o prémio, fundado em França em 1970, distinguiu uma inovação desenvolvida por uma empresa farmacêutica norte-americana.

“A Abbott está extremamente honrada por ser vencedora do Prémio Galen, uma vez que ele reconhece a nossa dedicação na descoberta e desenvolvimento de tratamentos inovadores contra doenças imunológicas”, afirmou Lawrence Leonard, vice-presidente do departamento de assuntos médicos e científicos globais da empresa. “O Humira tornou-se uma importante opção de tratamento para muitos pacientes que enfrentam estas doenças”, acrescentou o responsável.

O fármaco actua através do bloqueio do factor de necrose tumoral-alfa (FNT-alfa), uma proteína que, quando produzida em excesso, cumpre uma função central na inflamação associada a doenças auto-imunes. A substância é actualmente utilizada por 190 mil pacientes em todo o mundo.

"O Humira representa anos de pesquisa dedicada como parte do nosso compromisso com a melhoria da condição humana", salientou Jochen Salfeld, vice-presidente do departamento de pesquisa biológica do Abbott Bioresearch Center, unidade da empresa que cumpriu um papel fundamental no desenvolvimento do medicamento. "Acreditamos que o Humira tem a possibilidade de ser eficaz noutras doenças que possuem necessidades significativas não preenchidas, e continuamos a realizar investigações na expectativa de proporcionar alívio a pacientes em todo o mundo", concluiu.

Marta Bilro

Fonte: PR Newswire, Waukegan News Sun.

Hidrogel transporta medicação e acelera cura de doenças
Acção bacteriana, cicatrizante e recuperadora


Dois investigadores da Universidade de Delaware, nos Estados Unidos, desenvolveram um novo conceito que parece saído de filmes de ficção científica, mas que nos próximos anos deverá revolucionar os cuidados de saúde em todo o mundo. Trata-se de um novo biomaterial – o hidrogel – com propriedades antibacterianas, que é capaz de transportar medicamentos para o organismo, potenciando uma maior aceleração da cicatrização de ferimentos internos e externos e até o crescimento de ossos e órgãos, para recuperar partes do corpo danificadas por acidente ou doença.

Uma área afectada por uma biópsia ou intervenção cirúrgica, ou mesmo órgãos de onde tenham sido retirados tumores cancerígenos, deixaram de ser problema para o paciente. O hidrogel apresenta baixa viscosidade, e adquire firmeza logo após a sua aplicação no organismo humano. Uma característica que permite que aquele material seja usado para transporte de diversos géneros de medicação, inclusivamente analgésicos e antibióticos, ou mesmo de cargas de células saudáveis que possam ajudar a acelerar o processo de cicatrização de determinadas áreas ou tecidos, danificados num acidente ou episódio de doença grave. Darrin Pochan e Joel Schneider são os investigadores responsáveis pela inovadora descoberta que, dizem, deverá ser revolucionária nos próximos anos.
Os hidrogeis são formados por redes de polímetros super-absorventes, estruturados na forma de uma corrente. Não são solúveis em água e conseguem absorvê-la em grandes quantidades, permitindo, em virtude da sua estrutura porosa, que os nutrientes e células os atravessem sem ficarem presos no seu interior. Este novo hidrogel, construído à base de peptídeos (pequenas cadeias de aminoácidos, blocos básicos com que são formadas as proteínas) é um polímero biocompatível, da classe utilizada no fabrico das lentes de contacto, agora desenvolvido numa forma que uma vez implantada no corpo humano se transforma numa espécie de “andaime”, capaz de fixar células ao seu redor, e de servir assim de substrato para o crescimento de novas células. Segundo os dois especialistas norte-americanos, as possibilidades teóricas de utilização do hidrogel chegam ao ponto de permitir o crescimento de novos ossos e órgãos, substituindo outros, danificadas por acidente ou doença.

Carla Teixeira
Fonte: «Inovação Tecnológica»
Anvisa quer debater assunto com a sociedade brasileira
Embalagens de medicamentos padronizadas


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), entidade reguladora do sector do medicamento no Brasil, anunciou há dias a intenção de chamar a sociedade brasileira a um debate sobre a possibilidade de padronização dos nomes, das aberviaturas e das definições das embalagens utilizadas no registo de medicamentos no país, visando uma facilitação da busca e da compilação dos dados relativos a cada fármaco, garantindo o entendimento comum e diminuindo os erros na publicação desses registros. Segundo informações avançadas pela imprensa brasileira, que cita a agência, a Anvisa pretende que cada proposta de nova embalagem apresentada pelos laboratórios antes do lançamento de novos produtos seja analisada, a fim de verificar a sua conformidade, em termos de certificação, com as normas vigentes, avaliando também se já existe uma embalagem semelhante.

Carla Teixeira
Fonte: Último Segundo
Boas notícias para milhões de doentes em todo o mundo
Anlodipino e ramipril contra a hipertensão


Um estudo inédito envolvendo oito centros de investigação clínica do Brasil revelou que a combinação de dois princípios activos – anlodipino e ramipril – num mesmo fármaco é mais eficaz no controlo dos valores da pressão arterial do que o tratamento que tem por base apenas o anlodipino. O cardiologista brasileiro Roberto Miranda, coordenador da investigação, congratula-se com “o facto de a associação das duas substâncias garantir uma potência anti-hipertensiva maior do que a do anlodipino, que já é reconhecidamente muito eficaz. Agora temos uma fórmula melhor ainda”, vincou.

O estudo «Avaliação da Terapia Combinada entre Anlodipino e Ramipril» (ATAR) foi já apresentado no Congresso da Sociedade Europeia de Hipertensão, na cidade italiana de Milão, e no Congresso Interamericano de Hipertensão, realizado em Miami, e mostra que a combinação dos dois princípios activos foi cerca de 25 por cento mais eficaz na redução da pressão arterial do que o tratamento apenas com o anlodipino. A avaliação do resultado foi feita através de uma monitorização ambulatorial da pressão arterial, uma técnica inovadora identificada pela sigla MAPA. O estudo envolveu 265 doentes durante cerca de quatro meses, nos quais permitiu aferir uma redução de 60 por cento no edema periférico (inchaço das pernas que constitui um dos principais efeitos colaterais adversos da administração do anlodipino, demonstrando, de acordo com aquele especialista, que “o ramipril consegue proteger o paciente desse edema”.
O ensaio clínico da combinação destas duas substâncias foi realizado com o patrocínio da Libbs Farmacêutica, uma companhia que disponibiliza actualmente uma das linhas de medicamentos anti-hipertensivos mais completa do mercado, incluindo alguns que já apresentam a combinação de ramipril e besilato de anlodipino. Estes princípios activos são substâncias de referência nas suas classes: além do seu comprovado efeito anti-hipertensivo o ramipril fornece proteção cardiovascular e metabólica em hipertensos, e o anlodipino é um dos medicamentos com maior volume de prescrição em monoterapia para a hipertensão. Tem um potente efeito anti-hipertensivo e mostra segurança, mesmo nos pacientes de mais alto risco.

Carla Teixeira
Fonte: SEGS.com.br
Doença silenciosa associada a elevado número de mortes
Vacina para a arteriosclerose pode estar iminente

A arterioesclerose é actualmente uma das mais importantes causas de morte no mundo ocidental, mas a breve trecho poderá deixar de constituir uma ameaça tão devastadora, já que deverá estar prestes a entrar na fase de ensaios clínicos uma nova vacina contra aquela doença, cujo maior perigo resulta do facto de ela se desenvolver progressiva e silenciosamente, gerando os primeiros sintomas apenas quando já existe uma obstrução das artérias na ordem dos 75 por cento.

O número de mortes associadas à arterioesclerose, que se manifesta em 10 por cento da população com idade superior a 50 anos (na maioria do sexo masculino), é elevado, nomeadamente antes de a doença ser diagnosticada. Além dos factores genéticos, há a ter em conta outras condições predisponentes para a arterioesclerose: o sedentarismo, o tabagismo, a hipertensão, a diabetes, o colesterol alto e a obesidade são considerados os factores de maior risco, recomendando-se por isso uma alimentação equilibrada, bem como a prática de exercício físico e a opção por não fumar.
O anúncio do arranque iminente da fase de testes clínicos à nova vacina foi feito durante a sessão de abertura do IV Encontro Anual da Rede Europeia de Genómica Vascular, que teve lugar entre os dias 17 e 20 deste mês na Universidade de Bristol, no Reino Unido, e que reuniu, em quatro dias de trabalhos, com fóruns, debates e conferências, mais de 400 investigadores internacionais nesta área. Goran K. Hansson, do Centro de Medicina Molecular do Karolinska Hospital, em Estocolmo, na Suécia, disse, diante dos participantes naquele evento científico, que “hoje sabemos que a arteriosclerose é uma doença inflamatória com desenvolvimento sistémico e genético”, dando conta da sua convicção de que o desenvolvimento da vacina está muito próximo: “Estamos a apenas alguns passos de testar a vacina em humanos”, afirmou.
No entanto, de acordo com aquele especialista, há ainda alguns problemas a resolver: é preciso encontrar o antigene indicado para a imunização, uma partícula ou molécula que revele capacidade para iniciar a produção de um anticorpo específico. Neste momento há “um bom candidato”, a lipoproteína de baixa densidade (LDL, na sigla em inglês), ou o chamado “mau colesterol”, mas essa possibilidade ainda não foi cabalmente explorada pelos cientistas. Outro foco de resistência à criação da vacina consiste na necessidade, ainda não satisfeita, de esclarecer qual o mecanismo de acção da imunização, ou seja, há que decidir se ela deverá reduzir a má circulação de lipoproteínas ou agirá sobre as células que criam a inflamação nas artérias. Um terceiro desafio passa pela identificação da mais eficaz via de administração da vacina: se por via oral, intradérmica, subcutânea ou intramuscular.
De acordo com dados actualizados divulgados no decurso do encontro anual da Rede Europeia de Genómica Vascular 2007, as doenças cardiovasculares são actualmente responsáveis por cerca de 12 milhões de mortes anuais em todo o mundo. Na Europa aquele tipo de patologias assume responsabilidade por mais de 50 por cento dos índices de mortalidade em indivíduos com mais de 65 anos, e em 80 por cento desses casos é a arteriosclerose que dita o trágico desfecho para o paciente.

Carla Teixeira
Fonte: ComCiência

Celíacos querem ver alimentos sem glúten equiparados a medicamentos

A Associação Portuguesa de Celíacos (APC), pessoas com intolerância ao glúten, está a promover uma petição para que os alimentos que não contêm esta substância proteica sejam equiparados aos medicamentos e os seus custos incluídos na declaração de IRS.

A petição é dirigida ao presidente da Assembleia da República, Jaime Gama, solicitando a sua a sua intervenção junto da Direcção-Geral de Contribuições e Impostos (DGCI), de forma a que os recibos dos alimentos sem glúten, específicos para os celíacos, possam ser deduzidos no IRS na rubrica de despesas de saúde.

A Doença Celíaca (DC) "é uma intolerância alimentar crónica e permanente ao glúten", refere a APC, adiantando que a ingestão desta substância “leva o organismo a desenvolver uma reacção imunológica contra o próprio intestino delgado provocando lesões na sua mucosa".

O glúten é uma substância presente em cereais como o trigo, centeio, cevada, aveia e derivados destes, existente em centenas de alimentos, como pão, massas, bolos, bolachas, tostas, cereais de pequeno-almoço, salsichas e na maioria das sopas instantâneas, entre outros.

Estima-se que cerca de um por cento da população europeia seja celíaca e em Portugal “a DC atingirá entre cinco mil e oito mil pessoas", afirmou à Lusa fonte da APC.

A APC entende que os produtos sem glúten se enquadram no conceito de medicamento como "produto natural ou artificial, destinado a prevenir, curar, restabelecer, melhorar ou modificar funções orgânicas" e como tal, pretende uma clarificação e uniformização de critérios.

Uma família com um filho celíaco gasta "no mínimo 25 euros/mês", informou o presidente da associação, Mário Rui Romero. "Uma embalagem de pão de forma sem glúten, com 24 fatias, custa cerca de 3,70 euros e um pacote de massa são quatro euros", disse.

Os produtos dietéticos para celíacos são caros, apesar de serem taxados com IVA de cinco por cento, não estando claro na legislação se estes alimentos podem ser deduzidos no IRS. "Trata-se de uma questão de justiça, porque se outras doenças precisam de medicamentos esta precisa de alimentos específicos", sustentou a APC.

De acordo com a petição, as despesas devem ser apresentadas com um recibo identificando os artigos sem glúten adquiridos, assim como uma declaração médica com indicação do diagnóstico da DC.

A dieta rigorosa sem glúten "é, actualmente, o único tratamento para a DC", garante o responsável.

Nas crianças os principais sintomas passam pelo aparecimento de diarreia ou prisão de ventre, vómitos, emagrecimento, distensão abdominal, atraso no crescimento e irritabilidade/tristeza. Nos adultos os sintomas podem passar também por anemia, aftas recorrentes, dores ósseas e cansaço crónico.

A petição, que começou há uma semana, disponível na Internet, no site da associação (www.celiacos.org.pt) e conta já com mais de 1.800 assinaturas.

Inês de Matos

Fontes: Lusa, RTP