segunda-feira, 19 de novembro de 2007

Merck & Co e Nicholas Piramal India juntas para desenvolver fármacos oncológicos

A companhia norte-americana Merck & Co Inc e a Nicholas Piramal India Ltd entraram num acordo para a descoberta e desenvolvimento de dois fármacos oncológicos. Segundo o acordo, a Nicholas Piramal irá ser responsável pelo programa de descoberta de fármacos até à altura da fase final dos ensaios clínicos em humanos, e a Merck irá avançar os fármacos candidatos mais promissores na última fase dos ensaios clínicos, e posteriormente comercializá-los.

A Nicholas Piramal irá ser elegível para pagamentos quando forem atingidos objectivos, na ordem dos 175 milhões de dólares por alvo, à medida que os fármacos forem sendo desenvolvidos, e regalias sobre as vendas de qualquer fármaco resultante da colaboração.

A unidade de investigação e desenvolvimento da Nicholas Piramal tem estado a trabalhar no desenvolvimento de diversas novas moléculas para o cancro e outros tratamentos. Segundo o analista da Angel Broking, em Mumbai, Sarabjit Kaur Nangra, a Nicholas tem uma boa base de dados de produtos oncológicos, pelo que não se prevê uma saída de fundos (em investigação inicial e desenvolvimento) num período próximo.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Reuters, www.marketwatch.com

CHMP recomenda Humira como tratamento para a psoríase

O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA), emitiu uma opinião positiva onde recomenda a aprovação do Humira (adalimumab), da Abbott Laboratories, para tratar a psoríase em placas moderada a grave. A Comissão Europeia deverá tomar uma decisão relativamente à indicação para a psoríase nos próximos 60 dias.

A opinião positiva baseia-se principalmente nos dados de dois ensaios clínicos aleatórios, em adultos com a doença, que demonstraram que os pacientes que tomaram o Humira atingiram uma redução significativa da gravidade da psoríase, em comparação com os que tomaram placebo. O fármaco está delineado para bloquear factor de necrose tumoral, uma proteína no organismo que provoca inflamação.

A agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA) está actualmente a rever o Humira como indicação para a psoríase. O fármaco já está aprovado, nos Estados Unidos e na União Europeia, para a artrite reumatóide, artrite psoriática, doença de Crohn e espondilite anquilosante. Caso o fármaco seja aprovado para a psoríase esta será a quinta indicação do medicamento.

Isabel Marques

Fontes: First Word, Bloomberg, Forbes

Protelos e Osseor associados a risco de eosinofilia

EMEA recomenda inclusão de novas advertências

A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) está a recomendar a inclusão de advertências relativas ao risco de reacções adversas graves de hipersensibilidade no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Protelos e do Osseor (Ranelato de estrôncio), dois medicamentos utilizados no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopausicas. A medida surge depois de terem sido notificados 16 casos de eritema com sintomas sistémicos de eosinofilia em doentes tratadas com Protelos/Osseor, dois dos quais fatais.

De acordo com uma circular informativa divulgada pela Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), os fármacos são utilizados na redução do risco de fracturas vertebrais e do colo do fémur, em mulheres com osteoporose na pós-menopausa e a natureza do tratamento obriga ao uso prolongado dos mesmos, sendo que a dose diária recomendada é uma saqueta de 2 g.

“Até à data, foram notificados 16 casos de eritema com sintomas sistémicos de eosinofília (DRESS – Drug Rash with Eosinophilia Systemic Symptoms) em doentes tratadas com Protelos/Osseor, dois dos quais fatais, após uma exposição mundial de cerca de 570.000 doentes/ano”, adverte o Infarmed.

O sindroma de DRESS é uma condição rara mas grave, a qual pode pôr a vida em risco. As reacções adversas graves notificadas ocorreram 3 a 6 semanas após o início do tratamento, com o aparecimento de eritema cutâneo, acompanhado de febre, aumento das glândulas, elevação do número de leucócitos no sangue e efeitos a nível hepático, renal e pulmonar.

Tendo em conta uma avaliação dos dados disponíveis, o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da EMEA “concluiu que a utilização de Protelos/Osseor está associada a um risco aumentado de Sindroma de DRESS e dada a gravidade deste sindroma era necessário agir de imediato”.

O CHMP recomendou, por isso, a actualização da informação de segurança destes medicamentos, para incluir advertências sobre sindromas de hipersensibilidade grave, incluindo síndrome de Dress e Stevens Johnson. Caso se deparem com o surgimento de algum sintoma associado ao sindroma de Dress, como é o caso do eritrema, as mulheres em tratamento com Protelos/Osseor são aconselhadas a parar de imediato a toma dos mesmos e a procurar aconselhamento médico, sendo que, “nestes casos o medicamento não deverá ser reintroduzido”, indica o Infarmed.

A monitorização dos medicamentos em causa irá continuar a ser acompanhada pelo CHMP que tomará as medidas apropriadas caso surjam novas informações.

Marta Bilro

Fonte: Infarmed.

Há falta de política de investimento em medicamentos inovadores

Aprovações estão dependentes de controlo na despesa dos hospitais

Não há uma política de investimento na área dos medicamentos inovadores o que faz com que as autorizações do Infarmed para este tipo de fármacos estejam dependentes de um maior controlo na despesa dos hospitais, afirmou o presidente da autoridade nacional do medicamento, Vasco Maria, em declarações à TSF.

Apesar destes medicamentos terem “vantagens terapêuticas para os doentes”, os seus “preços são muito elevados”, salientou o responsável, admitindo que a autorização de medicamentos inovadores para uso em hospitais está dependente de critérios que têm em conta um maior controlo na despesa dos estabelecimentos hospitalares.

De acordo com Vasco Maria, é preciso que o Estado faça “uma avaliação criteriosa desses medicamentos”, sendo evidente que, para investir neles “tem de haver uma garantia de que os resultados esperados realmente justificam os preços que se tem de pagar”.

No entanto, o responsável assume que a política de investimento na área escasseia, particularmente no que diz respeito à criação de “apoios, financiamento ou inclusive algumas condições favoráveis nomeadamente a nível de impostos”. Vasco Maria defende, por isso, um novo modelo de financiamento que funcione através de parcerias entre a indústria farmacêutica e os centros de investigação com incentivos do Governo.

Este ano deram entrada no Infarmed 16 pedidos de avaliação de medicamentos inovadores, sendo que, até ao momento, foram apenas autorizados dois, ambos na área do tratamento oncológico. Em fase final de avaliação está ainda um terceiro fármaco destinado ao tratamento do VIH/SIDA.

Marta Bilro

Fonte: TSF.

Fármacos oncológicos: Só serão dispensados nas farmácias os que os doentes já tomam em casa

Os medicamentos oncológicos e anti-retrovirais, cuja dispensa está exclusivamente a cargo dos hospitais, vão ser repartidos por três categorias, passando apenas para as farmácias de oficina aqueles que hoje os doentes já tomam sozinhos, em sua casa, avança a edição desta segunda-feira do Diário de Notícias. Numa entrevista concedida àquele jornal, o presidente do Infarmed, Vasco Maria, assegura que não há motivos que justifiquem a polémica em torno do assunto e que tal sucede apenas “por desconhecimento”.

De acordo com o responsável pela Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, a medida do Governo não vai alterar os custos destes fármacos, uma vez que será proposta às farmácias uma nova modalidade de pagamento que, em vez de receberem por margem de lucro, vão receber por acto farmacêutico. A solução vai evitar encargos avultados para o Estado, visto que o sector engloba alguns dos medicamentos mais caros, representando cerca de 350 milhões de euros.

Actualmente, com a dispensa deste tipo de fármacos através das farmácias hospitalares, os mesmos não estão sujeitos à margem de lucro da distribuição, que ascende aos 25 por cento. O mesmo vai acontecer no futuro, visto que o que se propõe é que as farmácias recebam um valor fixo por embalagem dispensada aos doentes e não por uma percentagem sobre o preço de venda."Se, por exemplo, um medicamento custa mil euros, pelo simples facto de dispensar uma embalagem, a farmácia recebia logo 200 euros. Isto não faz sentido. Porque não fazer um pagamento por acto, se ambas as partes estiverem de acordo?", explica Vasco Maria.

Segundo afirma o presidente do Infarmed, o objectivo da medida passa por facilitar e aumentar o acesso dos doentes aos fármacos, evitando que tenham que deslocar-se ao hospital para os poderem obter. Para o responsável, as críticas de perigo para a saúde pública são uma questão de pouca relevância e o caso dos antiretrovirais (HIV) é até o mais simples.

"Tem havido uma confusão enorme. Diz-se que vai haver resistências, ausência de controlo sobre quem toma e quem não toma... É importante perceber que estes doentes são seguidos numa consulta externa, a seguir vão à farmácia do hospital e, mediante receita, levam o medicamento e tomam-no em casa. Não há toma presencial. Qual é a diferença entre adquirir o medicamento na farmácia do hospital ou noutra farmácia qualquer? Nenhuma.", conclui. Para além disso, é importante separar a receita (que continua a ser controlada pelo hospital, numa consulta de especialidade), da venda, frisou.

Já no caso dos anti-cancerígenos a situação muda de figura. Muitos destes medicamentos precisam ser tomados "num contexto protegido, porque muitos são de administração intravenosa e devem estar sob observação médica permanente". "A questão não é onde é dispensado o remédio, mas onde ele é administrado", explicou o responsável.

Através do estudo que está a ser levado a cabo pelo Infarmed vão ser definidos três grupos de fármacos, tendo em conta a toma presencial, a complexidade da administração e os efeitos adversos graves que podem acontecer durante a administração. A partir daqui será ainda feita outra separação, de um lado ficam os medicamentos que continuam unicamente no hospital, do outro aqueles que podem ser dispensados nas farmácias desde que o doente esteja inscrito numa consulta de especialidade, seja seguido regularmente e haja um registo. Haverá ainda um terceiro grupo com possibilidades de transitar para as farmácias sem medidas adicionais de controlo, estando esta opção dependente da discussão dos especialistas.

Marta Bilro

Fonte: Diário de Notícias.