Infarmed lança alerta sobre medicamentos contendo lumiracoxib

A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) alertou para o facto da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) ter recomendado a revogação da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de todos os medicamentos que contêm lumiracoxib, devido ao risco de reacções adversas hepáticas graves. O lumiracoxib é um medicamento anti-inflamatório não esteróide, indicado no alívio sintomático no tratamento da osteoartrose do joelho e anca, e é comercializado em Portugal como Prexige.

O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), da EMEA, na reunião que decorreu a 13 de Dezembro de 2007, finalizou a revisão da informação de segurança sobre os efeitos hepáticos indesejáveis, concluindo que os riscos relacionados com os medicamentos que contêm lumiracoxib são superiores aos benefícios.

Visto terem sido continuadamente notificadas reacções adversas hepáticas graves, as preocupações com a segurança hepática do lumiracoxib aumentaram, e verificou-se que as medidas propostas pelo Titular da AIM, para reduzir o risco destas reacções, não asseguram de forma adequada a segurança dos doentes. Sendo assim, o CHMP recomendou a revogação das AIM dos medicamentos que contêm lumiracoxib.

O Infarmed, tendo em consideração a recomendação do CHMP, decidiu suspender a AIM do medicamento Prexige, enquanto espera a publicação da Decisão da Comissão Europeia sobre a revogação da AIM dos medicamentos contendo lumiracoxib.

Desta forma, é aconselhado aos doentes que estejam actualmente a receber tratamento com lumiracoxib, e que apresentem indícios de problemas hepáticos, tais como enjoos, vómitos, perda de apetite, cansaço, dores de estômago, urina escura, comichão ou pele amarelada, consultar o médico com urgência.

Os doentes em tratamento com lumiracoxib que não apresentem qualquer tipo de efeitos adversos devem consultar o médico o mais rapidamente possível para que seja efectuada a alteração da terapêutica. Os médicos devem suspender a prescrição do lumiracoxib devendo optar por tratamentos alternativos adequados à situação clínica e risco individual de cada paciente.

Isabel Marques

Fontes: Infarmed

Merck & Co planeia aprovar sete fármacos nos próximos cinco anos

Fármaco para elevar bom colesterol em evidência

A norte-americana Merck & Co anunciou que planeia apresentar pedidos de aprovação para sete fármacos nos próximos cinco anos. Além disso, planeia ainda iniciar, no próximo ano, os ensaios de última fase do fármaco experimental MK-859 para elevar o bom colesterol, ou HDL-colesterol (lipoproteína de alta densidade). O produto, considerado de risco, apesar dos bons resultados clínicos nas fases intermédias, poderá transformar-se num dos mais vendidos da história.

A Merck afirmou que irá avançar o produto, o MK-859 ou anacetrapib, para ensaios de Fase III sequenciados, antes de iniciar ensaios para resultados mais abrangentes, de forma a determinar se o fármaco previne ataques cardíacos, acidentes vasculares cerebrais e morte. O MK-859 actua através do mesmo mecanismo que o fármaco falhado da Pfizer, o torcetrapib, ao bloquear uma proteína chamada CETP (proteína transportadora de ésteres de colesterol), mas não tem sido afectado pelos problemas que afundaram o fármaco semelhante que está a ser desenvolvido pela Pfizer Inc.

A Merck declarou que o fármaco teve um registo de segurança muito favorável durante os ensaios intermédios. O perfil de segurança e tolerabilidade foi comparável ao do placebo nos estudos clínicos conduzidos até à data.

A Merck, como já foi referido, planeia apresentar pedidos de aprovação para sete fármacos nos próximos cinco anos, e irá começar a procurar a aprovação no próximo ano, nos Estados Unidos, para o MK-524b (niacina/laropiprant simvastatina de libertação prolongada), que combina o fármaco anti-colesterol Zocor (simvastatina) com um fármaco à base de niacina chamado Cordaptive, que aumenta o HDL-colesterol.

Em 2008, também pretende aprovar um fármaco para a obesidade, o taranabant que, como o rimonabant, da Sanofi-Aventis, bloqueia o receptor de canabinóide, o mesmo circuito cerebral que estimula a fome nas pessoas que fumam marijuana. Mas os reguladores norte-americanos, no início deste ano, rejeitaram o fármaco da Sanofi devido às suas ligações a depressão e pensamentos suicidas.

Em 2009, a companhia também planeia aprovações para o MK-974, um antagonista do receptor do peptídeo relacionado com o gene da calcitonina, um novo tipo de fármaco para as enxaquecas, e um tratamento para a falha cardíaca aguda, o MK-7418 (rolofylline). Em 2010, irá apresentar candidaturas para um tratamento oncológico, o MK-8669 (deforolimus), um novo alvo da rapamicina, e uma vacina para a hepatite B, a Heplisav. Em 2012, a Merck irá candidatar-se à aprovação de comercialização para um tratamento para a osteoporose, o MK-0822 (odanacatib).

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Reuters, www.pharmatimes.com

Medicamentos: Internet potencia contrafacção

Especialista lança alerta e apela a luta global

A ameaça dos medicamentos contrafeitos está a aumentar globalmente sobretudo devido às vendas por Internet e alteração ilegal dos circuitos de distribuição. O alerta foi dado pelo presidente do Instituto de Segurança Farmacológica, Harvey Bale.

Em entrevista à agência Lusa em Lisboa, o também director geral da Federação Internacional de Fabricantes e Associações Farmacêuticas referiu que os inquéritos realizados mostram que os indivíduos com melhores habilitações literárias e de classes sociais mais altas estão a comprar cada vez mais medicamentos por via electrónica, o que aumenta os riscos de consumirem produtos alterados.

"É fácil comprar os medicamentos e não há muitos meios de controlo quando chegam nas encomendas postais", afirmou.

O crescimento das redes de contrafacção é outro motivo de preocupação para o responsável e as várias dezenas de representantes de países e organizações do sector da Saúde e Segurança reunidos entre hoje e quinta-feira, em Lisboa, para debater este tema numa reunião organizada pela Organização Mundial de Saúde.

Harvey Bale destacou que, via Internet “são comprados, sobretudo, medicamentos para a disfunção sexual, emagrecimento e hormonas de crescimento e até produtos para fazer crescer o cabelo. Mas no mercado global de contrafacções encontram-se anti-depressivos, fármacos para doenças cardiovasculares ou diabetes, vacinas e até dispositivos médicos."

De acordo com o especialista, nos países pobres, esses medicamentos “são vendidos na rua ou dentro de autocarros e as pessoas gastam o pouco dinheiro que têm em produtos que não lhe fazem nada ou que as podem matar", precisou, concretizando que, nos países desenvolvidos, “a taxa de comercialização de produtos adulterados não chega a um por cento, enquanto em países de África, América Latina, Sul e Sudeste Asiático pode oscilar entre os 10 e os 20 por cento.”

Segundo Harvey Bale, "há percentagens elevadas de contrafacção por exemplo em África e Índia. Há problemas no Médio Oriente e a falsificação está a explodir na Rússia. É uma onda que está a inundar locais e contra a qual é preciso lutar globalmente por se tratar de um negócio muito proveitoso", concluiu.

Durante o certame, as autoridades de todo o mundo manifestaram também preocupação com as redes de distribuição, porque produtos originais podem ser adulterados com a adição de substâncias e pela alteração dos prazos de validade.

Raquel Pacheco

Fonte: Lusa

OF leva lista de preocupações a Cavaco Silva

Irene Silveira levou a Belém "riscos e consequências negativas" das novas medidas para o sector

A direcção da Ordem dos Farmacêuticos (OF) tentou sensibilizar o Presidente da República para as alterações em curso no sector, como a liberalização da propriedade das farmácias ou a instalação de farmácias de venda ao público nos hospitais.

Em declarações à Agência Lusa, a bastonária Irene Silveira informou que a OF expressou as preocupações pelas alterações em curso no sector da saúde: “Quisemos sensibilizar o Presidente da República para os riscos e consequências negativas de algumas dessas medidas.”

“Na lista de preocupações estão as alterações ao regime jurídico do funcionamento das farmácias, que inclui a liberalização da propriedade, ou a instalação de farmácias de venda ao público nos hospitais, o que periga a equidade e acessibilidade por parte dos cidadãos aos medicamentos”, esclareceu a bastonária, reforçando tratarem-se, “não de preocupações corporativistas, mas de interesse público.”

A ausência de um quadro normativo sobre o exercício da actividade da profissão de farmacêutico ou a falta de reconhecimento da especificidade da formação dos farmacêuticos, foram outras inquietações que a OF levou até Cavaco Silva.

Irene Silveira sustentou que “dada a formação de excelência dos farmacêuticos, estes não podem ser substituídos por outros técnicos com qualificações dispersas e potenciadoras de perigos para a saúde.”

Nova lei para medicamentos de uso veterinário

Na audiência com o Presidente da República, foi ainda abordada a exclusiva dependência da regulamentação de medicamentos de uso veterinário por parte do Ministério da Agricultura, excluindo o Ministério da Saúde (através do Infarmed), no âmbito de nova legislação europeia.

Alterações estas que, para a bastonária, “trarão riscos acrescidos na autorização de medicamentos e a sua utilização na produção de alimentos”, argumentando que “a não regulamentação como deve ser pode trazer consequências nefastas para o ser humano.”

Raquel Pacheco

Fonte: Lusa/OF

Açores criam cheque-medicamento

«Compamid» visa ajudar reformados na compra da medicação

É uma medida inédita a nível nacional - os Açores criaram um regime de apoio aos idosos com pensões baixas especificamente dirigido à compra de medicamentos. Este complemento - no valor de 212 euros – (metade da retribuição mínima mensal garantida em vigor no arquipélago) foi proposto pelo CDS/PP e, com a anuência do Governo de Carlos César, incluído no Orçamento da região para 2008.

Segundo noticiou o «Público», deste apoio poderão beneficiar “os pensionistas com idade superior a 65 anos, que aufiram de rendimentos que não ultrapassem anualmente 12 vezes o valor do salário mínimo regional - isto é, os que têm uma pensão inferior a 370 euros.”

O jornal informa ainda que o cheque-medicamento “pode ser utilizado na compra de qualquer fármaco desde que seja adquirido mediante receita médica.” O complemento terá uma periodicidade anual e será atribuído com a pensão do mês de Abril.

Medida inédita a nível nacional

Estima-se que desta medida venha a beneficiar entre 32 mil e 38 mil pensionistas açorianos (dos 50 mil existentes), daí resultando um encargo social para o orçamento regional entre os seis e os oito milhões de euros.

Em declarações àquele diário, o deputado proponente da medida, Artur Lima (CDS/PP) esclareceu que o denominado Complemento para Aquisição de Medicamentos pelos Idosos (Compamid) se destina a "dar resposta a situações dramáticas que afectam muitos pensionistas". Aponta casos que "levaram algumas farmácias a abrir contas a crédito para alguns dos seus clientes pensionistas" e outros que "tiveram de recorrer a empréstimos bancários para fazer face às despesas da farmácia."

Raquel Pacheco

Fonte: Público

ANF garante pagamentos de receitas devolvidas

Ilegibilidade da letra dos médicos é o principal erro apontado

A Associação Nacional das Farmácias (ANF) acaba de desenvolver um serviço que visa garantir os pagamentos de centenas de receitas que estão a ser devolvidas às farmácias por alegados erros de preenchimento. João Cordeiro está confiante na resolução do problema, que se traduzirá no reembolso da respectiva comparticipação do SNS.

A situação foi denunciada pelas Administrações Regionais de Saúde (ARS) que têm intenção de devolver as receitas às farmácias, pelo que, deverão recusar o pagamento do montante respectivo com que o Serviço Nacional de Saúde (SNS) comparticipa esses medicamentos.

Os erros em causa, na maior parte dos casos, devem-se ao preenchimento incompleto das receitas por parte de médicos ou administrativos, entre aplicações erradas de vinhetas ou o recurso incorrecto à legislação que garante maiores reembolsos.

A ilegibilidade da letra do médico é, muitas das vezes, a causa principal das devoluções de receitas, uma situação confirmada por algumas farmácias e comprovada ainda pelo presidente da ANF, João Cordeiro.

Em declarações à Agência Lusa, o responsável mostrou-se optimista na resolução do problema, sublinhando ainda que as devoluções começaram a aumentar no início do ano, ao mesmo tempo que criticou o facto dos farmacêuticos estarem a ser penalizados por causa dos erros de outros funcionários do Ministério da Saúde, nomeadamente de médicos e de administrativos.

Raquel Pacheco

Fontes: Lusa/Diário Digital

Laboratórios farmacêuticos «disparam» processos judiciais

Contra Infarmed, Ministério da Economia e empresas de genéricos


A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), Ministério da Economia e empresas ligadas aos genéricos estão na mira dos laboratórios farmacêuticos. Alegando a violação de patentes e a venda ilegal de genéricos, os laboratórios interpuseram dezenas de processos judiciais contra àquelas entidades.

De acordo com a Agência Lusa – que consultou vários processos judiciais administrativos - as empresas farmacêuticas pedem a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) dos genéricos sob a responsabilidade do Infarmed.

Segundo o Jornal de Negócios Online, as empresas requerentes solicitaram, ainda, ao Ministério da Economia e Inovação a suspensão da fixação dos preços.

“O início da venda de um genérico leva a uma baixa de 35% em relação ao preço de referência, o que faz com que exista um fornecimento às unidades do Serviço Nacional de Saúde (SNS) por parte das empresas de genéricos”, argumentou fonte de um laboratório multinacional.


Raquel Pacheco

Fontes: Lusa/Jornal de Negócios/Fábrica de Conteúdos