sexta-feira, 30 de janeiro de 2009

Ustekinumab aprovado na Europa para psoríase moderada a grave

A Comissão Europeia (CE) aprovou a comercialização do fármaco Stelara (ustekinumab), da Janssen-Cilag, para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave em adultos que não responderam ou apresentam alguma contra-indicação, ou intolerância, a outras terapias sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato e fotoquimioterapia (PUVA).

A aprovação baseou-se em dados de dois ensaios, que envolveram cerca de 2 mil pacientes, que avaliaram a eficácia e segurança do ustekinumab no tratamento da psoríase em placas moderada a grave.

Mais de dois terços dos pacientes alcançaram o objectivo primário, em ambos os estudos, isto é, apresentaram uma melhoria de aproximadamente 75 por cento da gravidade da psoríase na semana 12, após terem recebido apenas duas doses nas semanas zero e quatro.

Os estudos clínicos demonstraram que o tratamento com ustekinumab produz uma melhoria significativa da psoríase e da qualidade de vida dos pacientes. Esta melhoria é alcançada com apenas quatro injecções subcutâneas por ano (a cada 12 semanas), depois de duas doses iniciais nas semanas zero e quatro.

A frequência de eventos adversos graves, incluindo infecções graves, neoplasias malignas e acontecimentos cardiovasculares, foi baixa e semelhante à esperada nesta população.

As reacções adversas mais frequentes foram artralgia, tosse, cefaleia, eritema no lugar da injecção, nasofaringite e infecção das vias respiratórias superiores. A maioria destes efeitos secundários foram considerados leves e não obrigaram à suspensão do tratamento.

A psoríase é uma doença inflamatória crónica de natureza auto-imune que afecta a pele e outros órgãos. A psoríase não é contagiosa, mas é uma doença para a qual ainda não existe cura, embora algumas terapias produzam uma remissão. As lesões têm relevo, são vermelhas, cobertas por escama prateada, e surgem sobretudo nos cotovelos, joelhos, região lombar e couro cabeludo, embora possam afectar qualquer área do corpo, cobrindo, nos casos mais graves, extensas áreas do tronco e membros.

A psoríase afecta 2 a 3 por cento da população europeia e está associada a um grande impacto sobre a saúde física e emocional.

Isabel Marques

Fontes:
http://espana.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=9720
www.docguide.com/news/content.nsf/news/852571020057CCF685257546005734CA