UCB pede aprovação da lacosamida para epilepsia e dor neuropática diabética

O grupo farmacêutico belga UCB apresentou um pedido de registo de um novo medicamento à agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA) para o fármaco lacosamida, para o tratamento da epilepsia e da dor neuropática diabética.

O fármaco, que se virá a chamar Vimpat, foi apresentado como terapia adjuvante no tratamento de ataques parciais iniciais em adultos com epilepsia e inclui três formulações: comprimidos, xarope e injecção intravenosa.

A UCB também fez um pedido semelhante à Agência Europeia dos Medicamentos (EMEA), no início deste ano, que está a ser revisto.

A companhia belga também requereu a aprovação do fármaco, por parte da FDA, para tratar adultos com dor neuropática diabética, na formulação de comprimidos, tendo também apresentado pedido semelhante à EMEA este ano.

O pedido de registo da lacosamida para a epilepsia foi baseado nos dados de três ensaios clínicos com um total aproximado de 1 300 adultos com ataques parciais não controlado, apesar de tomarem um a três fármacos antiepiléticos. Nestes estudos, foi observada uma taxa de resposta elevada e redução na frequência média dos ataques, em comparação com o placebo.

Nos ensaios clínicos controlados por placebo, com mais de 800 pessoas com dor neuropática diabética, com a lacosamida foi observada uma redução significativa e sustentada dos valores da dor.

A lacosamida tem um modo de actuação novo e dual: aumenta selectivamente a diminuição da inactivação dos canais de sódio e interage com o alvo relevante de neuroplasticidade – a proteína-2 mediadora da resposta à colapsina (CRMP-2).

O fármaco competirá directamente com o Lyrica (pregabalina), da Pfizer, e o Cymbalta (duloxetina), da Eli Lilly, dois dos fármacos mais vendidos de ambas as companhias farmacêuticas norte-americanas.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Reuters, www.abnnewswire.net

FDA: Fármacos para a asma Serevent e Advair necessitam advertências pediátricas

Um painel de peritos da agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA) recomendou o reforço dos avisos de segurança pediátricos dos fármacos da GlaxoSmithKline Plc para a asma, Serevent (xinafoato de salmeterol) e Advair (propionato de fluticasona), os mais vendidos pela companhia britânica, devido a novos relatórios de mortes de crianças que tomaram o fármaco.

O painel de peritos em fármacos para crianças reviu nove novos relatórios de efeitos adversos em crianças que tomaram o tratamento inalável, incluindo cinco mortes num período de um ano, entre outros estudos que descobriram um aumento das hospitalizações e mortes relacionadas com a asma em crianças.

Segundo um epidemiologista da Universidade da Califórnia, e membro do painel, Thomas Newman, os dados são perturbadores, porque tanto o aumento das hospitalizações, como da mortalidade são muito diferentes do que aquilo que os médicos pensam.

Pelo menos dois membros do painel afirmaram que os dados eram tão convincentes que o Serevent devia ser retirado do mercado. A FDA declarou que irá considerar a segurança de todos os fármacos da classe, denominados de beta-agonistas de longa acção, numa futura reunião.

O Advair contém Serevent mais um esteróide. Uma teoria sugere que o esteróide fornece um efeito protector contra o impacto negativo do Serevent, mas os membros do painel rejeitaram essa ideia. Segundo a FDA, não existem provas de que o esteróide diminui o risco de mortes relacionadas com a asma. Mas determinou que os fármacos devem permanecer no mercado, pois são altamente efectivos no tratamento da asma apesar dos riscos.

Além da recomendação de um rótulo que mostra mais proeminentemente os riscos de mortes relacionadas com a asma, o grupo revelou que a rotulagem necessita de salientar mais que o fármaco é recomendado somente quando outros tratamentos falham.

Ambos os fármacos já têm avisos em caixa negra, os mais graves que um fármaco pode ter, indicando que aumentam o risco de morte relacionada com a asma. Todavia, o painel disse à FDA que esses avisos devem detalhar especificamente os riscos para as crianças. A FDA normalmente aceita as recomendações destes painéis.

A GSK apresentou o seu próprio conjunto de dados refutando qualquer sugestão de tendências negativas quando o salmeterol é utilizado correctamente.

A vice-presidente da área de desenvolvimento clínico respiratório, Kathy Rickard, disse que a GSK acredita que os dados demonstram um não aumento do risco de hospitalizações e mortalidade do Advair, e que não está a par de uma reunião pendente da FDA sobre o assunto.

Em Portugal, o Serevent foi aprovado pelo Infarmed a 4 de Julho de 2007, com a classificação Farmacoterapêutica: 5.1.1. Agonistas adrenérgicos beta.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Reuters, www.bizjournals.com, CNNMoney

OF alerta para 400 farmácias em risco de fecho

Ordem dos Farmacêuticos contra abertura de farmácias hospitalares alegando “violações à lei da concorrência”; estudo confirma cenário de centenas de encerramentos

Estão em risco de fecharem portas cerca de 400 farmácias. Quem o diz é a Ordem dos Farmacêuticos (OF) apontando como causa da crise que adivinha para o sector - a abertura de farmácias de venda ao público nos hospitais do Serviço Nacional de Saúde (SNS).

O alerta da OF surge na sequência da aprovação da legislação que regulamenta a instalação de farmácias de venda ao público nos Hospitais do SNS, que funcionarão 24 horas por dia e 365 dias por ano e que já espoletou na Ordem a entrega de um pedido de pronúncia sobre a conformidade da legislação na Autoridade da Concorrência (AdC).

“A previsão de abertura de 70 farmácias, colocará em causa o funcionamento das farmácias que fiquem próximas desses hospitais porque não conseguirão concorrer com o modo de funcionamento das farmácias hospitalares” afirmou, peremptoriamente, em conferência de imprensa, o presidente da secção regional de Coimbra da OF, Batel Marques.

Segundo avançou o dirigente da região Centro, - a Ordem receia que possam ser cerca de 400 os estabelecimentos em rico de fechar, esclarecendo que este é um número obtido através de uma simulação feita com base em estudos encomendados pela OF à Universidade de Coimbra, dados sobre centros de saúde do ex-Instituto de Gestão Informática e Financeira da Saúde e dados dos relatórios dos Hospitais, nomeadamente os EPE (Entidades Públicas Empresariais).

"Estes são dados com base nas receitas emitidas, com base na oferta e na procura das farmácias medidas pelo número de lotes aviados, com base na proximidade geográfica, a haver uma afectação o impacto desse número de prescrições emitidas poderemos chegar a esse valor, mas é uma simulação porque nos faltam dados validados, (...) veremos na altura qual é o impacto que vai ter", explicou Batel Marques.

Ao que o farmacia.com.pt conseguiu apurar, a exposição da OF contra as farmácias hospitalares foi ainda fundamentada pelo presidente da secção regional de Coimbra da OF “na localização privilegiada junto de um público alvo vasto, que inclui não só doentes, como aos seus familiares e amigos e, até funcionários dos hospitais, o horário sem limite de funcionamento, que levará por exemplo os cidadãos a deixarem de recorrer a farmácias de serviço”, argumentou.

Batel Marques considerou ainda que a indução de compra de medicamentos no local onde acontece a prescrição médica e o funcionamento permanente destes locais "induz a um efeito indirecto e a posteriori" que poderá resultar “na falência das farmácias da rede comunitária e, em especial, aquelas localizadas nas proximidades dos hospitais”, reforçou.

Lamentando que estes efeitos possam "limitar a acessibilidade dos cidadãos aos medicamentos e a comodidade", o dirigente da OF/Coimbra sustentou que, “ao comprometer-se a rede comunitária de farmácias, os pacientes serão obrigados a recorrer às farmácias hospitalares, mesmo com prescrições passadas fora desses locais".

Outro factor de preocupação para a Ordem refere-se à ausência de limitações de propriedade nas farmácias hospitalares, cenário inverso ao que ocorre nas de oficinas em que, inclusivamente, está previsto um número máximo de quatro estabelecimentos por indivíduo. "Nas farmácias hospitalares não há limitação e a mesma entidade pode ser concessionária de todos os concursos que forem abertos para atribuição da exploração da farmácia", realçou Batel Marques, exemplificando que, “94 por cento dos medicamentos não sujeitos a receita médica são vendidos nas farmácias e seis por cento fora e que destes, 34 por cento das vendas estão concentradas na mesma entidade.”

Novas farmácias: 25% do mercado ambulatório

De acordo com o presidente da secção regional de Coimbra da OF, há também "alguma dificuldade" em mensurar a imputação de custos ao SNS decorrentes das prescrições emitidas nos hospitais, “quer elas provenham das urgências, quer das consultas externas”, concretizando que, não obstante, “a OF estima - com base no dados do Boletim Estatística do Infarmed - que essas 70 farmácias venham a deter 25 por cento do mercado ambulatório.”

De referir que, em 2005, foram processados cerca de 1,6 milhões de lotes de prescrições médicas emitidas pelo SNS, pelo que, o número médio de receitas aviadas por farmácia foi de 20,910, à média de 57,3 receitas por dia.Segundo revelou a Agência Lusa, nos cadernos de encargos dos seis concursos públicos já lançados, relativos a números de receitas emitidas diariamente, os dados variaram entre as 420 no Hospital de Santo André e as 1141 do Hospital de São João.

O número total de 3.940 prescrições por dia emitidas pelos seis hospitais, traduz 1.438.100 receitas/por ano, o que equivale ao das receitas aviadas em média por 69 farmácias.Neste sentido, alegando "a existência de violações à lei da concorrência", por considerar que haverá uma "posição dominante no mercado" por parte das farmácias hospitalares, a OF solicitou à Autoridade da Concorrência (AdC) um parecer sobre esta matéria.

Na voz de Batel Marques, ouviu-se ainda a garantia de que a OF não irá desarmar numa luta pela “garantia e salvaguarda da qualidade da cobertura medicamentosa e da assistência farmacêutica, da segurança dos doentes e da manutenção da Saúde Pública", admitindo accionar uma jornada de acções "umas na sequência e outras independentemente da avaliação da AdC", concluiu.

Raquel Pacheco

Fonte: Agência Lusa/ OF/Coimbra

“Espuma” pode revolucionar mercado dos xaropes

A administração de xaropes a crianças poderá, em breve, deixar de ser uma preocupação para os pais, isto porque, a “Dow Chemical Company” está a trabalhar numa nova tecnologia de distribuição de fármacos que promete pôr fim às fórmulas demasiado líquidas.

“Os pais podem administrar o fármaco à criança sem se preocuparem em derramar ou provocar nódoas normalmente associadas aos medicamentos líquidos coloridos. O mesmo se aplica aos idosos ou aos animais de estimação que precisam de medicamentos”, afirmou Paul Sheskey, director de serviços técnicos da “Dow Chemical Company”, em declarações ao portal In-PharmaTechnologist.com.

“Espuma-numa-colher” (foam-on-a-spoon, ou FOAS, em inglês), é desta forma que os responsáveis descrevem a fórmula que foi desenvolvida para facilitar a administração de preparados líquidos e que surgiu quando “os cientistas procuravam um sistema de distribuição de medicamentos de rápida dissolução que fosse mais fácil de administrar às pessoas com dificuldade em tomar cápsulas ou comprimidos”.

A tecnologia funciona através da incorporação de ar numa fórmula líquida utilizando um dispensador de espuma. Segundo explicou Sheskey, “quando uma fórmula de espuma é distribuída numa colher, esta faz com que o líquido obtenha um significativo poder anti-derrame”.

A empresa utiliza um dispensador produzido pela “Rexam Airspray”, que é frequentemente utilizado em várias aplicações, nomeadamente para produtos capilares, dermatológicos, sabonetes e protectores solares. O agente espessante é a metilcelulose, uma substância que pode ser encontrado nas pastas de dentes, nos champôs, nos lápis de cera ou no papel de parede.

Até ao momento a “Dow Chemical Company” desenvolveu três protótipos utilizando três ingredientes activos: acetaminofen, hidrocloreto de difenidramina e bromidrato de dextrometorfano. No entanto, de acordo com Sheskey, qualquer ingrediente farmacêutico activo solúvel num líquido poderá ser distribuído desta forma.

Marta Bilro

Fonte: In-PharmaTechnologist.com, Pharmalot.

Risco tromboembólico e cardiovascular obriga a alterações nas bulas das epoetinas

O aumento do risco de eventos tromboembólicos em doentes oncológicos, e de ocorrência de problemas cardiovasculares em doentes renais, associados às epoetinas levou o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) e o Grupo Europeu de Farmacovigilância (PhVWP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) a recomendar alterações no resumo das características destes medicamentos. De acordo com a apreciação dos especialistas, os benefícios de utilização dos fármacos continuam a ser superiores aos riscos, porém a sua aplicação deve sofrer algumas restrições.

A avaliação das epoetinas, utilizadas no tratamento da anemia em doentes com insuficiência renal crónica e em doentes oncológicos, foi desencadeada pelos resultados de ensaios clínicos recentes, que revelaram um excesso de mortalidade inexplicável, em doentes oncológicos com anemia tratados com epoetinas. Adicionalmente, os resultados de dois estudos e uma meta-análise sugeriram que a administração de epoetinas para tratar a anemia em doentes com insuficiência renal crónica está associada a um aumento do risco de mortalidade e morbilidade cardiovascular, revela uma circular informativa divulgada pela Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed).

Depois de rever os dados disponíveis, o CHMP e o PhVWP decidiram recomendar algumas alterações à bula dos medicamentos, nomeadamente a indicação de que as epoetinas só devem ser usadas no tratamento de anemia se os doentes tiverem sintomas ou a alteração dos intervalos de valores da hemoglobina atingir (10 g/dl-12 g/dl).

No que diz respeito às propriedades farmacodinâmicas deverá também ser incluída uma nova informação “sobre os resultados dos ensaios clínicos que mostraram excesso de mortalidade significativo em doentes com diversos tipos de cancro e anemia que foram tratados com epoetinas em comparação com os que não foram tratados com epoetinas”, indica o Infarmed.

Para além disso, as conclusões demonstraram também que será necessário aumentar o conhecimento sobre os efeitos das epoetinas, tendo sido solicitado aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, que disponibilizem dados adicionais e confirmem “a conclusão anteriormente aceite de que os doentes com anemia a fazerem quimioterapia não mostraram evidência de impacto negativo na sobrevida”, refere o mesmo comunicado.

Marta Bilro

Fonte: Infarmed.

Portadores de doenças raras sentem-se rejeitados

A baixa prevalência das doenças raras faz com que, muitas vezes, o seu diagnóstico seja negligenciado. O mesmo acontece com grande parte dos portadores destas patologias que dizem sentir-se rejeitados pelos próprios profissionais de saúde, revela um estudo realizado pela European Organisation for Rare Diseases (EURORDIS) em 23 países europeus e apresentado na IV Conferência Europeia sobre Doenças Raras 2007 que terminou esta quarta-feira em Lisboa.

Entre os cerca de 6000 doentes entrevistados no âmbito desta pesquisa, 69 por cento referiram que é a complexidade da própria patologia que os faz sentir rejeitados pelos profissionais de saúde, noticia o jornal Público. O estudo diz ainda que é nas mulheres que o sentimento de discriminação é mais abundante.

Inserido no Projecto de Solidariedade para as Pessoas com Doenças Raras (RAPSODY), o terceiro inquérito aos doentes do programa EurordisCare foi lançado em Maio de 2006 e contou com a participação de 116 associações de doentes e 12 500 doentes contactados, dos quais 6000 responderam.

De acordo com a edição desta quarta-feira do jornal Público, as conclusões do inquérito revelaram que em 26 por cento dos casos foi difícil ou impossível para os doentes acederem aos serviços médicos mais necessários. Entre as principais justificações para a dificuldade na obtenção de respostas médicas encontram-se a falta de coordenação e referenciação, às quais se seguem a indisponibilidade dos serviços e das listas de espera.

A insatisfação perante os serviços médicos garantidos foi manifestada por 20 por cento dos inquiridos e 11 por cento afirmaram não ter tido sequer acesso a estes cuidados. No que respeita ao apoio social, este foi difícil ou impossível de conseguir por parte de 32 por cento dos entrevistados, sendo que, os resultados demonstraram que esta assistência demora, em média, cinco anos até chegar ao doente.

“Quando questionados sobre a importância da partilha de informação entre profissionais de saúde, 95 por cento dos doentes consideraram este aspecto fulcral”, adianta um comunicado, citado pelo jornal. Para além disso, 92 por cento frisaram a necessidade de formação a nível local, evitando as deslocações ao estrangeiro.

Quanto aos cuidados multidisciplinares, as conclusões do estudo não deixam margem para dúvidas, uma vez que “falar de doenças raras é falar de equipas constituídas por profissionais com diferentes competências, onde a assistência social tem um papel essencial”.

A disponibilização de informação e ajuda através de linhas de apoio, de ferramentas para diminuir o seu isolamento, actividades de lazer, serviços acolhimento temporário, programas para ajudar o currículo escolar, e organização da transição da prestação de cuidados médicos e tratamento da infância para a vida adulta, são algumas das sugestões propostas pelo RAPSODY para melhorar a vida dos doentes e familiares.

Durante dois dias, a IV Conferência Europeia sobre Doenças Raras 2007 reuniu em Lisboa, mais de 400 pessoas, provenientes de 35 países.

Marta Bilro

Fonte: Público.

CE aprova medicamento para tratar envenenamento por cianeto

A Comissão Europeia aprovou a comercialização do Hydroxocobalamin, um medicamento desenvolvido pela Merck, destinado ao tratamento do envenenamento por cianeto em pacientes adultos e crianças. O envenenamento por cianeto, que deriva principalmente da inalação de fumo, impede as células de usarem o oxigénio na conversão de energia, causando asfixia.

De acordo com Roberto Gradnik, director de operações europeias da Merck Serono, o fármaco permitirá “tratar de imediato um envenenamento por cianeto, quer num cenário de incêndio, num acidente ou no hospital”, uma vez que pode ser administrado no local.

“Esperamos que a disponibilização do Hydroxocobalamin na Europa provoque impacto na sobrevivência e prevenção de danos neurológicos irreversíveis como o que são provocados pelo envenenamento por cianeto”, acrescentou o mesmo responsável

O fármaco é utilizado nos Estados Unidos da América desde Dezembro de 2006 e obteve também autorização de comercialização por parte da autoridade reguladora japonesa em Setembro de 2007.

Marta Bilro

Fonte: Merck, CNN Money, Reuters.