Ensaios clínicos: quando o resultado é a morte

Primeiro caso português em que família de vítima fatal apresenta queixa contra farmacêutica

Os ensaios clínicos de um medicamento para a artrite reumatóide - Humira (adalimumab) da Abbott – sentaram no banco dos réus um médico do Hospital São João, no Porto, acusado pelo Ministério Público de homicídio por negligência de uma paciente envolvida nos testes. O filho da vítima aponta falhas em Portugal e já denunciou às autoridades pelo menos mais três casos.

Trata-se do primeiro processo do género em Portugal. A família de uma mulher (que morreu em Fevereiro de 2004) apresentou uma queixa em tribunal contra a farmacêutica Abbott, alegando que a doente morreu por ter participado num ensaio clínico, onde estava a ser testado um medicamento daquele laboratório.

De acordo com a informação ventilada pela RTP, durante o processo, a paciente voluntária nos ensaios clínicos ter-se-á sentido mal com o tratamento e, apesar de as análises terem apontado insuficiência renal, o médico decidiu não interromper a experiência clínica do fármaco. A doente acabaria por morrer “vítima de infecção generalizada, falência de vários órgãos e inúmeras hemorragias.”

Segundo noticiou a TVI, aos familiares tinha sido garantido que o medicamento em ensaio era seguro. O certo é que, a empresa farmacêutica foi ilibada pelas autoridades, mas a família não desiste e garante que irá mover um processo para responsabilizar a empresa “por ocultação de informação sobre os riscos do medicamento e por alegada ocultação da morte da mãe às autoridades.”

Entretanto, ao que o farmacia.com.pt conseguiu apurar, para além da denúncia criminal contra a Abbott e contra o médico, a família avançou, também, para tribunal contra o Infarmed (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde) e a EMEA (Agência Europeia de Medicamentos).

De referir que, aos familiares foi oferecida pela Abbott uma indemnização até um milhão de dólares -conforme consta da apólice do seguro feito em nome da farmacêutica – que, após a queixa, recusou qualquer acordo.

Indemnização "à america"...

“A Abbott, se pretende indemnizar doentes portugueses, deve, no mínimo, fazê-lo de acordo com os valores ‘standars’ que as farmacêuticas praticam nos Estados Unidos”, argumentou o filho da vítima fatal à RTP, concretizando que “a luta não é pelo dinheiro mas, sobretudo, pelos direitos dos doentes a saberem mais sobre os medicamentos que tomam e os riscos a que estão sujeitos.”

Recorde-se que, a última indemnização decidida por um tribunal norte-americano foi de 250 milhões de dólares, em que foi condenado o laboratório Merck Sharp and Dohme pelo medicamento Vioxx,.

Confrontado com o caso, fonte do Infarmed advogou que o departamento de farmacovigilância foi notificado de “apenas um caso de morte de um utilizador do medicamento Humira (adalimumab).”

Sobre as acções judiciais interpostas pela família da doente, a entidade reguladora nacional argumentou que “a suspensão da comercialização de medicamentos não decorre da alteração dos respectivos folhetos mas de uma avaliação benefício-risco desfavorável”, concretizando que “qualquer decisão está na EMEA.”

Europa: Bula ainda sem “infecções fatais”

Hoje, o fármaco em causa é comercializado na Europa e nos Estados Unidos. O certo é que, a ocorrência de infecções fatais é descrita na bula do Humira (adalimumab) como uma das possíveis reacções adversas graves somente nos EUA. “Em Portugal e na Europa, nem a informação constante no ensaio clínico a que se sujeitou a minha mãe, nem depois aquela que veio a integrar a bula do medicamento, quando ele passou a ser comercializado, referem esse risco”, alertou o queixoso.

Testes: RAM em cada 30 doentes

Em 2006, só no primeiro semestre, foram realizados mais de 200 ensaios clínicos em Portugal, uma prática que movimenta, anualmente, 15 milhões de euros e provoca uma reacção adversa medicamentosa (RAM) grave em cada 30 doentes, segundo o organismo responsável pelo sector - Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC).

Maioritariamente promovidos pela indústria farmacêutica, os ensaios clínicos conduzidos em humanos destinam-se a verificar os efeitos clínicos e farmacológicos de medicamentos experimentais, a fim de apurar a sua segurança e eficácia.

Raquel Pacheco

Fontes: RTP/TVI/Expresso/Infarmed/EMEA/Abbott/CEIC

EMEA adopta lista de exclusão de classe pediátrica

A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) adoptou uma lista de condições sintomáticas que irão preencher os critérios para exclusão da classe dos planos de investigação pediátrica (PIP), sob a regulação da União Europeia de medicamentos para uso pediátrico (No. 1901/2006).

Segundo a regulação pediátrica, as companhias que procuram aprovação, tanto para um novo produto medicinal, como para uma nova indicação, maneira de administração ou forma farmacêutica de um produto protegido por patente, devem submeter um PIP detalhando a sua estratégia para desenvolver o fármaco em todos os subgrupos da população pediátrica.

As exclusão destas obrigações estão disponíveis quando houver evidência de que o fármaco ou classe de fármacos apresenta a probabilidade de ser ineficaz ou inseguro, em parte, ou no total da população pediátrica; quando a doença ou condição a que o produto se destina ocorre unicamente em populações de adultos (estes são as exclusões da classe); ou quando o fármaco em questão não apresenta um beneficio terapêutico significativo, em relação a tratamentos existentes para pacientes pediátricos. As primeiras opções de exclusões de produtos específicos (três no total) foram emitidas pelo Comité Pediátrico (PDCO) da EMEA, num encontro nos finais de Outubro.

Após ter revisto os comentários de uma consulta pública sobre a lista de exclusões de classe sob o regulamento No. 1901/2006, o PDCO adoptou uma opinião positiva sobre a lista na reunião que decorrer entre 21 e 23 de Novembro. A EMEA subsequentemente aprovou a lista numa decisão final a 3 de Dezembro. Regulamentação adicional para os candidatos que tencionem desenvolver um fármaco para uma das condições listadas estará disponível brevemente.

Condições sintomáticas
A lista de condições sintomáticas, 17 no total, para as quais a classe de exclusão do PIP está disponível, inclui um número de cancros (por exemplo, tratamento do carcinoma do pulmão, mama e próstata, leucemia de células pilosas e mieloma múltiplo), assim como doenças neurodegenerativas (por exemplo, Alzheimer e Parkinson), e condições relacionadas com a idade, tais como degeneração macular e distúrbios da menopausa. As exclusões relacionam-se com o tratamento destas condições e não com os medicamentos para a sua prevenção ou diagnóstico.

O PDCO reconhece que podem existir casos enganadores destas condições ocorrerem na população pediátrica. Para além disso, a decisão da EMEA não exclui submissões voluntárias para um PIP para uma condição excluída. A publicação da lista de exclusões de classe não deve impedir um candidato de considerar o desenvolvimento de produtos medicinais para condições/indicações relacionadas ou diferentes para utilização na população pediátrica.

Isabel Marques

Fontes: www.pharmatimes.com

Inactividade pode afectar saúde mental

Estudo indica que prática de exercício reduz em um terço o risco de desenvolver Alzheimer

A inactividade física conduz mais facilmente à depressão e demência. A conclusão saiu de um estudo conduzido por investigadores britânicos que aponta o exercício físico como mais valia, não só para a saúde física, mas também, para mental.

De acordo com os resultados divulgados pela BBC - apresentados no âmbito de uma conferência da Fundação Britânica da Nutrição - quem se exercita vê o risco de desenvolver Alzheimer reduzido em um terço. Um outro estudo indica que as pessoas inactivas correm o dobro do risco de virem a sofrer de depressão.

Relativamente ao estudo da Universidade de Bristol - que fez a correlação entre a actividade física e a doença de Alzheimer - verificou-se que quem pratica exercício, tanto homens como mulheres, corre um risco menor (entre 30% a 40%) de vir a desenvolver esta doença mental.”

Segundo informa a BBC, o motivo da redução não foi apurado, no entanto, os investigadores acreditam que “poderá estar associado aos benefícios que o exercício traz ao sistema vascular, bem como à actividade química no cérebro.”

Por seu turno, o estudo apresentado pela Universidade de Strathclyde constatou que, apenas 35% dos homens e 24% das mulheres praticam a actividade física recomendada. Neste sentido, Nanette Mutrie, especialista em exercício e psicologia desportiva naquele estabelecimento de ensino revelou a existência de “evidências muito fortes de que o exercício físico consegue prevenir a depressão”, frisando que “as pessoas inactivas correm o dobro do risco de virem a sofrer de depressão.”

Raquel Pacheco

Fonte: BBC