Inquérito averigua relação da GlaxoSmithKline e AstraZeneca com o regime de Saddam

Farmacêuticas alegadamente envolvidas em subornos ao antigo governo iraquiano

A farmacêutica britânica GlaxoSmithKline e o laboratório anglo-sueco AstraZeneca estão a ser investigados devido a alegados subornos pagos ao regime de Saddam Hussein na altura em que este governava o Iraque. Em causa estão alegadas irregularidades relacionadas com o programa “Petróleo por Alimentos”, estabelecido pela Organização das Nações Unidas (ONU).

De acordo com a notícia avançada pela Agência France-Presse (AFP), foi solicitado a ambas as empresas que procedessem à entrega de documentos junto da unidade anti-fraude do Reino Unido (Serious Fraud Office), que está a investigar possíveis brechas no cumprimento do programa “Petróleo por Alimentos” (ou "Oil for Food") levado a cabo pela ONU.

O programa “Petróleo por Alimentos” foi estabelecido pelas Nações Unidas em 1996 para permitir que o Iraque vendesse petróleo em troca de bens humanitários, que escasseavam no país devido a sanções económicas internacionais impostas ao governo, depois do Iraque ter invadido o Kuwait em 1990.

No entanto, o governo iraquiano usurpou milhões de dólares pertencentes ao programa, lançando um escândalo que provocou grandes constrangimentos nas Nações Unidas, salienta a AFP.

Um relatório da ONU impulsionado pelo anterior presidente da reserva federal norte-americana, Paul Volcker, e divulgado em Outubro de 2005, acusava 2.200 empresas, de 40 países, de trabalharem em conjunto com o regime de Saddam para espoliar o programa “Petróleo por alimentos” em 1.8 mil milhões de dólares norte-americanos. Segundo refere o mesmo documento, a GlaxoSmithKline terá alegadamente pago um suborno no valor de 1 milhão de dólares para obter um contrato de 11.9 milhões de dólares. Por sua vez, a AstraZeneca terá alegadamente pago 162 mil de dólares para garantir vários contratos no valor total de 2.9 milhões de dólares. A Eli Lilly é também mencionada como tendo pago um suborno de 343 mil dólares para assegurar contratos no valor de 3.2 milhões de dólares.

Ambas as farmacêuticas negaram a ocorrência de qualquer ilegalidade e afirmam estar a cooperar com a investigação. A Glaxo “não acredita que os seus funcionários ou representantes no Iraque tenham deliberadamente compactuado com ilegalidades respeitantes ao programa Petróleo por Alimentos”, afirmou um porta-voz da empresa em declarações à AFP. “Na realidade [a Glaxo] desencadeou esforços consideráveis para cooperar com as autoridades do governo britânico responsáveis pela administração do programa no Reino Unido e para impor medidas anti-corruptivas na altura de lidar com intermediários no Iraque numa momento em que o ambiente era extremamente volátil e difícil”.

Uma porta-voz da AstraZeneca limitou-se a confirmar a recepção do pedido feito pelo SFO para facultar documentos relativos ao programa Petróleo por Alimentos no Iraque, e a referir que a “empresa vai disponibilizar a documentação”.

Marta Bilro

Fonte: Agência France Presse; Pharmalot.

Endo Pharmaceuticals adquire direitos de analgésico experimental inalável

A norte-americana Endo Pharmaceuticals Holdings Inc assinou um acordo de licenciamento para desenvolver e comercializar o analgésico inalável AZ-003 ou Staccato fentanil e a classe de moléculas fentanil, da Alexza Pharmaceuticals Inc.

A Endo Pharmaceuticals irá desembolsar até 50 milhões de dólares pela aquisição dos direitos exclusivos do fármaco experimental que combina fentanil com um sistema de administração da Alexza conhecido como Staccato. O sistema Staccato fentanil está delineado para administrar fentanil, um fármaco que pertence à classe de compostos conhecidos como analgésicos opióides, para o tratamento da dor penetrante em pacientes com ou sem cancro.

Segundo os termos do acordo, a Endo irá fazer um pagamento inicial de 10 milhões de dólares e irá efectuar pagamentos adicionais até 40 milhões de dólares quando forem atingidos determinados objectivos. A companhia irá também pagar regalias, que não foram reveladas, à Alexza relativamente às vendas do AZ-003, que está em fase inicial dos ensaios.

A Endo irá financiar e assumir as responsabilidades por todos os restantes ensaios clínicos e pedidos reguladores, assim como pela comercialização do produto na América do Norte, enquanto que a Alexza será responsável pelo fabrico, desenvolvimento e implementação do dispositivo, o “Staccato Electronic Multiple Dose”.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Reuters, www.rttnews.com

Estudo: Advair superior ao Spiriva na redução do risco da doença obstrutiva crónica

A britânica GlaxoSmithKline Plc (GSK) assegurou que o seu fármaco inalável Advair/Seretide (propionato de fluticasona) demonstrou superioridade em relação ao Spiriva (brometo de tiotrópio), da Pfizer/Boehringer, no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), num estudo clínico comparativo que analisou os dois fármacos. O Spiriva, o fármaco mais vendido pela GSK, reduziu o risco de morte por DPOC em 52 por cento dos pacientes.

O estudo, que envolveu 1.323 pacientes durante dois anos, descobriu que ambos os fármacos tiveram impacto semelhante na taxa de exacerbações, mas as pessoas tratadas com Advair ganharam uma melhora significativa no estado de saúde e um maior benefício na sobrevivência, em comparação com o Spiriva.

Enquanto que o número de exacerbações, ou piora súbita dos sintomas, não foi significativamente diferente entre os dois grupos. Os casos que necessitaram de antibióticos foram mais frequentes em pacientes a tomar Advair, enquanto que as exacerbações que necessitaram de esteróides sistémicos foram mais comuns no grupo do Spiriva.

No que se refere à segurança e tolerabilidade, houve um aumento dos casos de pneumonias no grupo do Advair, em oito por cento, em comparação com os quatro por cento do Spiriva. Também foi relatada candidíase mais frequentemente no grupo do Advair (6%) do que no grupo do Spiriva (3%).

Os resultados do primeiro estudo comparativo dos dois fármacos na doença pulmonar obstrutiva crónica foram publicados no “American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine”.

A DPOC mata mais de três milhões de pessoas por ano em todo o mundo, segundo a GSK. Os pacientes, a maioria fumadores, desenvolvem bloqueios nas vias aéreas que podem piorar com o tempo, levando a falha respiratória.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Reuters, www.bizjournals.com, Bloomberg

Fármaco promissor para a distrofia muscular em desenvolvimento

Investigadores holandeses desenvolveram um fármaco que poderá eventualmente ser utilizado para tratar crianças com um tipo grave e fatal de distrofia muscular. Nos primeiros testes em humanos, um estudo de segurança com apenas quarto rapazes, o fármaco permitiu aos pacientes produzir uma proteína muscular essencial, a distrofina, que está em falta na distrofia muscular de Duchenne, uma doença genética.

Apesar de não ter sido produzida uma quantidade suficiente da proteína para ajudar os pacientes, a presença de alguma dessa proteína foi considerada prova de conceito, significando que a experiência tem o potencial de funcionar e que vale a pena prosseguir.

O fármaco essencialmente escondeu ou bloqueou o defeito que impede que a distrofina seja produzida, permitindo às células saltar a falha e produzir distrofina. A proteína resultante não era 100 por cento normal, mas os investigadores pensam que pode ser suficiente para fazer com que a doença seja significativamente menos grave.

O fármaco experimental, denominado composto “antisense”, actua ao anular os efeitos de determinadas mutações genéticas. Estes tipos de fármacos estão a ser estudados para tratar o cancro, doenças cardíacas, infecções e outras doenças.

Apesar de ser promissora, a investigação ainda tem um longo caminho a percorrer. Cada um dos quatro rapazes, com idades entre os 10 e os 13 anos, recebeu apenas uma injecção num músculo da perna, não tendo sido verificados efeitos adversos.

Contudo, são necessários ensaios maiores e mais longos com doses muito mais elevadas, administradas sistemicamente para que o fármaco chegue a todos os músculos, para testar tanto a segurança como a eficácia. Caso o tratamento resulte, terá de ser administrado regularmente, e durante toda a vida.

Contudo, segundo Gert-Jan B. van Ommen, chefe do centro de genética humana do Centro Médico da Universidade de Leiden e autor do relatório publicado na “The New England Journal of Medicine”, ainda se está a anos de distância da primeira aplicação do fármaco.

Os fármacos antisense actuam no RNA (ácido ribonucleico), uma molécula que ajuda as células ao produzir proteínas necessárias. O RNA é semelhante ao ADN que forma genes, e ajuda a cumprir as instruções codificadas no ADN.

Os fármacos antisense são na realidade uma forma sintética e quimicamente alterada do RNA que se liga ao RNA real e bloqueia partes deste.

A doença de Duchenne é a forma mais comum de distrofia muscular nas crianças, com cerca de 250 mil casos em todo o mundo. A doença afecta rapazes que geralmente necessitam de cadeira de rodas pelos 12 anos e morrem entre os 20 e 35 anos, devido a problemas respiratórios e cardíacos.

Isabel Marques

Fontes: www.nytimes.com

FDA aprova condicionalmente Stavzor para distúrbios bipolares, enxaquecas e epilepsia

A agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA) aprovou condicionalmente o fármaco experimental Stavzor (ácido valpróico), da Noven Pharmaceuticals Inc, para o tratamento de episódios maníacos associados a distúrbios bipolares, como monoterapia e terapia adjuntiva para múltiplos tipos de ataques (incluindo epilepsia), e como profilaxia para enxaquecas.

A FDA declarou que completou a revisão ao pedido alterado de registo para o Stavzor, e concluiu que o fármaco atingiu os princípios de segurança, qualidade e eficácia requeridos. Em Outubro, a FDA tinha solicitado determinadas informações não clínicas sobre o Stavzor como condição para a aprovação final. A aprovação condicional significa que o fármaco ainda não pode ser comercializado nos Estados Unidos devido à existência de direitos de patente ou de exclusividade.

A Noven afirmou que continua à espera da aprovação final, por parte da FDA, para o final de Julho de 2008. A aprovação pendente refere-se ao Stavzor, cápsulas de ácido valpróico de libertação retardada, em doses de 125 mg, 250 mg e 500 mg.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Reuters, CNNMoney

Investigadores portugueses descobrem proteína protectora na Hemocromatose Hereditária

Investigadores, do Instituto de Biologia Molecular e Celular (IBMC) da Universidade do Porto (UP), descobriram que os pacientes com uma quantidade mais elevada da proteína Calreticulina nas células manifestam sintomas mais ligeiros de Hemocromatose Hereditária, uma doença caracterizada pelo excesso de ferro nos tecidos, principalmente do fígado.

Segundo o investigador Jorge Pinto, “esta proteína tem um papel protector contra o 'stress' causado pela acumulação de ferro e de proteínas, com conformação incorrecta, em células do fígado, típica da Hemocromatose”.

Os níveis de Calreticulina, que são controlados por uma grande variedade de factores, parecem ser importantes para que uma pessoa com a mutação no gene HFE (associada à hemocromatose hereditária) venha a desenvolver sintomas mais ou menos graves de Hamocromatose, concluiu Jorge Pinto.

Este estudo irá ser publicado na “Free Radical Biology and Medicine”, a 1 de Janeiro de 2008, e incidiu sobre duas abordagens distintas: na primeira, a utilização de células com origem no fígado, e na segunda, foram estudadas células do sangue de doentes com Hemocromatose. Ambas comprovaram que a proteína tem um papel protector no que se refere à Hemocromatose.

A Hemocromatose Hereditária (HH) afecta, em Portugal, aproximadamente três pessoas em cada mil, e quando não é diagnosticada e tratada precocemente pode causar cirrose hepática, diabetes, impotência, problemas cardíacos e cancro do fígado. A Hemocromatose Hereditária é uma doença autossómica recessiva, do metabolismo do ferro, que é absorvido em excesso e se acumula nas células parenquimatosas (fígado, rim e pâncreas).

Isabel Marques

Fontes: Diário Digital, www.chc-hematologia.org

Removab procura aprovação europeia para o tratamento da ascite maligna

A Fresenius Biotech, que faz parte do grupo Fresenius SE, apresentou à Agência Europeia do Medicamento (EMEA) um pedido de aprovação de comercialização para o fármaco experimental Removab (catumaxomab) para o tratamento de cancro, mais especificamente para a ascite maligna, ou seja, uma acumulação de fluidos na cavidade abdominal.

A companhia procura aprovação para o Removab como tratamento intraperitoneal da ascite maligna em pacientes com cancros epiteliais, para os quais não existe uma terapia standard, ou a terapia existente já não é suficiente.

A Fresenius declarou que a chave para o pedido de aprovação foram os resultados positivos de um estudo de Fase II/III, em Dezembro passado, e em Março e Julho de 2007, do Removab como tratamento para a ascite maligna.

Os testes demonstraram que o fármaco experimental foi mais efectivo na remoção do fluido cancerígeno do abdómen das pacientes com cancro do ovário do que os tratamentos convencionais.

Estudos separados demonstraram que o Removab pode também parar o crescimento dos tumores e ajudar os pacientes a viver durante mais tempo.

A Fresenius está à procura de aprovação inicial para utilizar o tratamento contra a ascite maligna, ou fluidos cancerígenos que se acumulam em pacientes com tumores nos ovários em estado avançado.

A avaliação científica da candidatura para autorização de comercialização do Removab poderá começar no início de 2008, assim que a EMEA valide a candidatura.

O Removab é um anticorpo trifuncional, uma proteína que activa simultaneamente diferentes tipos de células do sistema imunitário, e direcciona-as para o tumor. Os anticorpos trifuncionais são, por isso, muito efectivos na destruição das células cancerígenas, e demonstram um efeito terapêutico mesmo em doses muito baixas.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Bloomberg, Reuters, www.iht.com, Forbes, www.lifepr.de

Vacina para o H5N1 apresenta resultados positivos

A fabricante de vacinas chinesa, Sinovac Biotech Ltd, anunciou que a vacina para a estirpe H5N1 da gripe das aves produziu resultados positivos num estudo de Fase II, que avaliou a capacidade de produzir uma resposta imune, demonstrando ser segura e eficaz.

Resultados preliminares de um ensaio clínico da vacina do virião (partícula viral completa) completo do H5N1, conduzido pelo Centro de Controlo e Prevenção de Doenças de Pequim, demonstraram graus variáveis de resposta imune em três doses diferentes. A vacina não produziu reacções adversas graves nos 402 voluntários, com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos, que receberam a vacina entre Setembro e Novembro.

Outro estudo, um ensaio clínico de Fase I da vacina dividida do H5N1, descobriu que esta versão da vacina era segura para ser utilizada em crianças, adultos e idosos.

Na China, uma vacina pode entrar no mercado somente após três fases de ensaios clínicos. Contudo, de acordo com o líder da divisão da Sionovac Boitech, Yin Xiaomei, a Administração Chinesa para os Alimentos e Fármacos (SFDA) poderá seguir uma convenção internacional que requer apenas duas fases de testes clínicos para vacinas necessárias para uma possível epidemia.

De acordo com Yin Xiaomei, a companhia irá apresentar brevemente um pedido de aprovação à SFDA para registar a vacina, e assim que seja aprovada poderá entrar no mercado.

Segundo a companhia, demora entre quarto a seis meses a fazer a vacina, e a Sinovac Biotech está a tentar encontrar formas de apressar o processo para estar preparada, caso uma pandemia de gripe das aves surja no país. A companhia afirma que é capaz de fabricar a vacina em massa para uso humano.

A vacina foi desenvolvida em conjunto pela Sinovac Biotech, a primeira a apresentar uma vacina anti-SARS (Síndrome Respiratória Aguda Grave), e o Centro de Controlo e Prevenção de Doenças da China.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Reuters, www.chinadaily.com.cn

CE aprova Isentress para o tratamento do VIH

A Comissão Europeia (CE) aprovou a comercialização do fármaco Isentress (raltegravir), da Merck Sharp & Dohme, para o tratamento do VIH, em combinação com outros fármacos anti-retrovirais para tratar a infecção por VIH-1 em adultos que receberam tratamentos, mas que apresentam evidências de multiplicação viral, apesar da terapia estar a decorrer. O composto é o primeiro da classe dos inibidores da integrase a ser aprovado na União Europeia.

A aprovação do produto, nos 27 países da União Europeia (UE), assim como na Noruega e na Islândia, baseou-se em dados sobre a eficácia e segurança de dois ensaios clínicos duplamente cegos, controlados por placebo, de 24 semanas em adultos com a doença que receberam tratamentos. O fármaco, uma nova terapia para pacientes com SIDA resistentes aos tratamentos existentes, é tomado duas vezes por dia num único comprimido.

Os analistas antecipam que o composto, que recebeu aprovação nos Estados Unidos em Outubro, pode atingir picos de vendas anuais de mil milhões de dólares.

Isabel Marques

Fontes: First Word, The Philadelphia Inquirer

Desenvolvimento de novos fármacos: Biochip evita testes em animais

Uma equipa de investigadores norte-americanos desenvolveu uma tecnologia capaz de reduzir drasticamente a necessidade de serem utilizados animais durante os estudos de segurança para o desenvolvimento de novos fármacos. O novo biochip vai também garantir a obtenção de resultados mais rigorosos.

Por norma, as experiências relativas à toxicidade das substâncias em estudo baseiam-se em testes realizados em animais que permitem prever se um determinado candidato a fármaco é ou não tóxico. Porém, estes procedimentos são dispendiosos e nem sempre reflectem com precisão a reacção dos seres humanos às substâncias testadas.

Ao longo dos tempos, têm vindo a crescer os esforços para desenvolver estratégias que substituam ou minimizem o número de testes em animais que necessitam de ser realizados durante os ensaios pré-clínicos. Agora, uma investigação conjunta do Rensselaer Polytechnic Institute, da Universidade da Califórnia, em Berkeley, e da Solidus Bioscience, revela resultados animadores.

“Observámos os problemas com que as empresas se deparam e apercebemo-nos de que precisávamos de desenvolver algo que tivesse custos reduzidos, uma taxa de aceitação elevada, que fosse facilmente automatizado e não envolvesse animais”, explicou Jonathan Dordick , um dos principais responsáveis pela investigação, professor do Rensselaer Polytechnic Institute e co-fundador da Solidus Biosciences.

O Datachip engloba mais de 1.000 culturas de tecidos tridimensionais que reflectem a forma como as células se organizam no organismo. O objectivo é fornecer aos investigadores um sistema de projecção rápido e que permita prever o potencial de toxicidade de um candidato a fármaco em vários órgãos do corpo humano.

“Desenvolvemos o MetaChip e o DataChip para lidar com dois dos assuntos mais importantes que precisam de ser avaliados quando se analisa a toxicidade de uma substância – o efeitos nas diferentes células do nosso corpo e a forma como a toxicidade se altera quando a substância é metabolizada pelo organismo”, afirmou o responsável.

A capacidade de um indivíduo para metabolizar uma substância é determinada pela sua composição genética e pela quantidade de medicamentos que metabolizam enzimas, determinando o quão tóxico pode ser um composto para eles. Ao modificar a proporção das enzimas no MetaChip, os cientistas conseguiram desenvolver chips personalizados que prevêem a resposta de um paciente a uma determinada substância. “Ainda estamos longe da medicina personalizada, mas o MetaChip caminha nessa direcção”, salientou Dordick.

Marta Bilro

Fonte: Biopharma-Reporter.com

Merck e Banco Mundial cooperam para eliminar Cegueira dos Rios

Fundo internacional reuniu 50 milhões de dólares para combater a doença

A Merck Sharp & Dohme (MSD) e o Banco Mundial associaram-se numa iniciativa conjunta que visa a doação de 50 milhões de dólares destinados a eliminar a Cegueira dos Rios, a principal causa prevenível de cegueira em 28 países africanos.

Encontrada principalmente em zonas fluviais, a cegueira dos rios (ou oncocercose) transmite-se através da mosca negra. Considerada um problema de saúde pública, a doença dá origem a vários problemas desfiguradores da pele e lesões oculares que conduzem à cegueira permanente.

Um programa de dispersão aérea levado a cabo pelo Banco Mundial e pela Organização Mundial de Saúde (OMS), em 1974, permitiu eliminar amplamente a doença em 10 de 11 países da África Oriental.

O Banco Mundial e a Merck, em conjunto com outros parceiros, vão agora empenhar-se para reunir o valor em falta, que permitirá complementar um fundo inicial de 20 milhões de dólares, perfazendo um total de 70 milhões de dólares necessário ao apoio do programa até 2015.

«Com esta parceria entre os sectores público e privado poderemos eliminar a cegueira dos rios em África e libertar terras perigosas a fim de serem utilizadas produtivamente por agricultores e assim ultrapassar a pobreza», explicou Robert B. Zoellick, presidente do Banco Mundial, que agradeceu aos parceiros privados e governamentais.

Para a Merck, a mais-valia do projecto reside no trabalho de equipa. «Nenhuma empresa pode enfrentar sozinha esta doença. Só aproveitando as competências e recursos conjuntos dos sectores público e privado é que asseguraremos que anualmente 100 milhões de pessoas tomarão Mectizan».

Marta Bilro

Fonte: Sol, Saúde na Internet.

CE aprova bio-similar da eritropoietina Retacrit

A Comissão Europeia (CE) concedeu aprovação de comercialização ao bio-similar da eritropoietina, o Retacrit (epoetina zeta), da Hospira Inc, a versão genérica do Procrit/Eprex ou Erypo (epoetina alfa), da Johnson & Johnson, para tratar a anemia associada a falha renal crónica e a quimioterapia. O lançamento do produto na União Europeia é esperado para o início de 2008, começando a distribuição na Alemanha.

A versão genérica é o primeiro fármaco bio-similar da companhia a ser aprovado pelos reguladores europeus. Contrariamente às versões genéricas de fármacos feitos a partir de compostos químicos, os fármacos bio-similares, ou bio-genéricos, são feitos utilizando organismos vivos, tal como é feita a versão original de um fármaco biotecnológico. Estes organismos vivos podem incluir bactérias e fungos.

A Hospira, fabricante de genéricos injectáveis, ressaltou que o fármaco está a ser desenvolvido, fabricado e distribuído como parte de acordos com a Stada Arzneimittel AG e com a Bioceuticals Arzneimittel AG.

Isabel Marques

Fontes: First Word, Forbes

EMEA aprova Humira para tratamento da psoríase

A Agência Europeia do Medicamento (EMEA) autorizou a comercialização do fármaco anti-inflamatório Humira (adalimumab), da Abbott Laboratories, especificamente para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave. O produto será lançado em 2008 nos 27 países que compõem a União Europeia.

A Abbott declarou que, num ensaio clínico, mais de 80 por cento dos pacientes que tomaram o fármaco injectável atingiram clareamento de 75 por cento ou mais das lesões inflamadas de pele vermelha, que são sintomas da psoríase. Noutro estudo, mais de três quartos dos pacientes atingiram clareamento de 75 por cento. Em ambos os ensaios quase metade dos pacientes que tomaram Humira atingiu 90 por cento de clareamento das placas da psoríase em 16 semanas de tratamento.

O Humira é o primeiro produto biológico totalmente humano para o tratamento da psoríase, e já está aprovado na Europa e nos Estados Unidos para tratar a artrite reumatóide e a Doença de Crohn, uma doença inflamatória do intestino potencialmente perigosa.

Os reguladores norte-americanos também estão a considerar a aprovação da utilização do Humira para a psoríase.

A psoríase é uma doença auto-imune crónica, não contagiosa, na qual um sistema imunitário hiperactivo ataca os tecidos saudáveis.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Reuters, www.rttnews.com

Galapagos e Eli Lilly desenvolvem fármacos para a osteoporose

A biotecnológica belga Galapagos NV entrou num acordo de colaboração global com o grupo farmacêutico norte-americano Eli Lilly and Co. para desenvolver novos fármacos com o potencial de estimular a formação do osso para o tratamento da osteoporose.

A Galapagos, através da utilização das suas plataformas registadas "SilenceSelect" e "FLeXSelect", descobriu e validou novos alvos para a osteoporose que podem ter um papel chave na formação do osso. Este acordo fornece à Lilly acesso a 12 destes alvos para a osteoporose, e a programas de descoberta de fármacos. A Galapagos irá ser a responsável pelo desenvolvimento dos fármacos candidatos potencialmente até à Fase IIa de um ensaio clínico de Prova de Conceito, enquanto que a Eli Lilly irá ter a opção exclusiva de desenvolver e comercializar posteriormente os compostos a nível global.

Segundo os termos do acordo, a Galapagos irá receber 3 milhões de euros adiantados, e será elegível para receber até 88 milhões de euros em pagamentos quando forem atingidos objectivos por cada programa de alvos. Adicionalmente, a Galapagos poderá receber até 130 milhões de euros, de uma vez, quando forem atingidos objectivos de vendas caso o produto chegue ao mercado, assim como regalias relativas às vendas globais.

A Galapagos é especialista em doenças dos ossos e das articulações, tais como artrite reumatóide e osteoporose.

Isabel Marques

Fontes: First Word, Reuters, CNNMoney

Fármaco experimental para Alzheimer apresenta resultados positivos

Dados de um estudo clínico em Fase IIa, realizado pela Epix Pharmaceuticals Inc, revelou que o fármaco experimental agonista 5-HT4, o PRX-03140, para o tratamento da Doença de Alzheimer melhorou significativamente as capacidades cognitivas, em apenas duas semanas de tratamento.

No ensaio controlado por placebo com 80 pacientes, os participantes com Doença de Alzheimer ligeira receberam aleatoriamente o tratamento, durantes duas semanas, com PRX-03140 como monoterapia, ou em combinação com o Aricept (cloridrato de donepezilo), da Pfizer Inc e da Eisai Co Ltd. Os resultados demonstraram que os pacientes que receberam uma dose única diária de 150 miligramas do PRX-03140, como monoterapia, experimentaram uma melhora estatisticamente significativa nas funções cognitivas e memória, em comparação com aqueles que receberam a dose de 50 miligramas ou placebo.

Segundo as medições da sub-escala cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer, que é utilizada para avaliar a eficácia das terapias em ensaios clínicos, os pacientes do grupo dos 150 miligramas apresentaram uma melhora média de 5,7 pontos em apenas duas semanas, em comparação com uma melhora de 1,1 pontos no grupo dos 50 miligramas, e uma piora de 0,2 pontos para aqueles que receberam placebo.

Os resultados da dose mais elevada foram considerados estatisticamente significativos, apesar de somente haver dez pacientes em cada braço do estudo. O fármaco pareceu ser bem tolerado sem efeitos adversos graves relacionados.

O PRX-03140, que pertence a uma nova classe de tratamentos potenciais para a Alzheimer, estimula a cognição e a memória ao activar selectivamente o receptor 5-HT4 no cérebro. Actua ao estimular a produção e libertação da acetilcolina no cérebro. Os tratamentos habituais actuam ao atrasar a degradação da acetilcolina, mas não produzem mais quantidade do neurotransmissor importante encontrado no sistema nervoso periférico e no sistema nervoso central.

Investigadores e peritos no campo afirmam que os resultados necessitam estudos alargados do PRX-03140 com uma população de pacientes muito maior. A Epix planeia iniciar um estudo maior na primeira metade de 2008.

O PRX-03140 está a ser desenvolvido como parte de uma colaboração a nível mundial com a GlaxoSmithKline.

Isabel Marques

Fontes: First Word, Reuters, Forbes

Asenapina apresenta resultados positivos para esquizofrenia aguda

A norte-americana Schering-Plough Corp. anunciou que resultados de um novo estudo demonstraram que o fármaco experimental asenapina foi mais efectivo do que o placebo no tratamento de pacientes com esquizofrenia aguda.

No estudo, 448 adultos com esquizofrenia receberam uma de duas doses do fármaco da Schering-Plough, ou haloperidol 4 miligramas, ou placebo, duas vezes por dia durante seis semanas. Os resultados demonstraram que ambas as doses de asenapina, 5 e 10 miligramas duas vezes por dia, foram significativamente mais efectivas na melhora da pontuação dos pacientes na escala de síndrome positiva e negativa, em comparação com o placebo.

O objectivo primário era obter alterações na pontuação total na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) após 42 dias. A PANSS mede sintomas positivos, tais como alucinações e delírios, e sintomas negativos, tais como falta de expressão emotiva, associada com esquizofrenia aguda.

As alterações na pontuação da PANSS foram significativamente melhores para a asenapina em ambas as doses, e para o haloperidol, em comparação com o placebo. O efeito da asenapina foi análogo ao do haloperidol no ensaio. O haloperidol, que é utilizado para tratar distúrbios e sintomas psicóticos, serviu como controlo no estudo e não foi comparado com a asenapina.

Os resultados também demonstraram que a incidência de ganho de peso clinicamente significativo, assim como alterações nos níveis de lípidos e açúcar no sangue, foi pequena neste ensaios, e não foi diferente entre os grupos de tratamento e placebo.

A esquizofrenia é um distúrbio cerebral, crónico e incapacitante, caracterizado por alucinações, delírios e pensamento confuso.

O fármaco foi originalmente desenvolvido pela holandesa Organon Biosciences, que actualmente faz parte do grupo.

Isabel Marques

Fontes: First Word, Forbes

EMEA: estatuto de medicamento órfão para fármaco contra cancro do ovário

A Agência Europeia do Medicamento (EMEA) concedeu o estatuto de medicamento órfão ao fármaco experimental AZD2281, da AstraZeneca Plc, para o tratamento do cancro do ovário.

O fármaco, que a segunda maior farmacêutica britânica adquiriu quando comprou a KuDOS Pharmaceuticals em 2006, está a ser desenvolvido primeiramente para o tratamento do cancro da mama, mas também demonstrou fortes evidências de resposta do tumor em pacientes com cancro de ovário hereditário.

O estatuto de medicamento órfão é delineado para fármaco que tratam doenças raras, potencialmente fatais ou muito graves, e que afectam não mais de cinco em 10 mil pessoas na União Europeia.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, www.hemscott.com, Reuters

CE aprova Atripla para o tratamento do VIH

A Comissão Europeia (CE) concedeu autorização de comercialização para o fármaco de combinação Atripla (efavirenz/emtricitabina/tenofovir) para o tratamento do VIH, da Bristol-Myers Squibb Co. e da Gilead Sciences Inc, nos 27 países da União Europeia (UE), assim como na Noruega e na Islândia. As companhias anteciparam que irão iniciar a comercialização do fármaco de toma única diária na UE no início do próximo ano.

O Atripla é o primeiro regime de um único comprimido diário aprovado na União Europeia, para adultos virologicamente suprimidos com infecção pelo VIH-1. O Atripla é um tratamento que combina três medicamentos anti-VIH, clinicamente comprovados e bem estabelecidos, num só comprimido de toma única diária. O Atripla inclui o Truvada (tenofovir/emtricitabina), uma combinação dos fármacos Viread (fumarato de tenofovir disoproxi) e Emtriva (emtricitabina), da Gilead, e o Sustiva (efavirenz), da Bristol-Myers Squibb.

O vice-presidente sénior da Gilead, Paul Carter, comentou que o fármaco irá ser tornado disponível a um preço que está em conformidade com a soma das partes dos seus componentes. O produto de combinação, que recebeu aprovação da agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA) em 2006, atingiu vendas de 241,1 milhões de dólares no terceiro trimestre.

Isabel Marques

Fontes: First Word, Hemscott

CHMP emite opiniões positivas para extensões de Avastin, Xeloda e MabThera

O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), da Agência Europeia do Medicamento (EMEA), emitiu opiniões positivas relativamente ao alargamento da utilização de três fármacos da Roche Holdings AG. O comité recomendou a extensão de rotulagem para o Xeloda (capecitabina) e para o Avastin (bevacizumab), ambos para o cancro colo-rectal avançado. Adicionalmente, foi recomendada aprovação alargada para o MabThera (rituximab) como tratamento de primeira linha para o Linfoma de Não-Hodgkin folicular, em combinação com quimioterapia.

No que se refere ao Xeloda, quimioterapia oral, o comité recomenda que o fármaco deva estar disponível na União Europeia para tratar o cancro colo-rectal em estado avançado, em combinação com outras quimioterapias. Para o Avastin, um agente anti-angiogénico, foi concedida uma opinião positiva para a utilização em combinação com o Xelox (capecitabina mais oxaliplatina) ou com o FOLFOX-4 (5-fluorouracil/leucovorina/oxaliplatina) para pacientes com cancro colo-rectal em estado avançado. O Avastin já é vendido na Europa para o tratamento do cancro colo-rectal, mama e pulmão.

A aprovação estendida para o MabThera significa que os médicos poderão prescrevê-lo em combinação com o regime de quimioterapia preferencial, como tratamento inicial para pacientes com Linfoma de Não-Hodgkin folicular.

Conseguir uma aprovação alargada para fármacos existentes, e em combinação com outros medicamentos, é um bom exemplo de como a Roche está a optimizar o seu portfólio de produtos, segundo um analista farmacêutico, em Zurique, Michael Nawrath.

Isabel Marques

Fontes: First Word, Forbes, MSN Money

EMEA emite opinião positiva sobre Tyverb para cancro da mama

A Agência Europeia do Medicamento (EMEA) emitiu uma opinião positiva recomendando a autorização condicional de comercialização para o Tyverb (lapatinib), da GlaxoSmithKline Plc (GSK), para o cancro da mama.

A GSK procura comercializar o composto para pacientes com cancro da mama HER2 positivo em estado avançado ou metastizado, em combinação com o Xeloda (capecitabina), da Roche. Caso a Comissão Europeia (CE) apoie a aprovação condicional, o fármaco poderá ser lançado no mercado da União Europeia (UE), mas a GSK terá de conduzir estudos adicionais do produto.

O vice-presidente de oncologia da companhia na Europa, Dinesh Purandare, comentou que a farmacêutica espera lançar o produto na Europa no final de Fevereiro ou no início de Março, começando pelo Reino Unido e Alemanha. O fármaco já está aprovado nos Estados Unidos, onde é vendido como Tykerb.

A recomendação para aprovação condicional significa que o Tyverb poderá estar no mercado, pelo menos, três meses antes do planeado, e é válida por um ano, uma vez que a agência espera mais informações acerca do fármaco e da sua efectividade. A GSK afirmou que irá fornecer dados adicionais de um ensaio de última fase e irá conduzir um estudo adicional de tumores cerebrais em pacientes com cancro da mama.

Num ensaio de última fase com mulheres com cancro da mama que avançou ou se espalhou a outras partes do organismo, e que tinham o gene HER2, descobriu-se que com a junção do Tykerb e do Xeloda a doença levou 23,9 semanas a progredir, em comparação com as 18,3 semanas das que tomaram apenas Xeloda.

O lapatinib é a primeira terapia oral de pequena molécula duplamente direccionada que actua ao entrar no interior da célula cancerígena para inibir tanto o ErbB1 (EGFR) como o ErbB2 (HER2), dois receptores de proteínas que são responsáveis pelo crescimento do tumor. Este novo mecanismo da acção é uma nova forma de tratar o cancro da mama.

O cancro da mama atinge cerca de um milhão de mulheres por ano em todo o mundo, segundo a Organização Mundial de Saúde. Aproximadamente 330 mil mulheres na União Europeia desenvolveram a doença e 90 mil morreram devido a ela, de acordo com a Agência Internacional de Investigação sobre Cancro.

Isabel Marques

Fontes: First Word, Bloomberg, GlaxoSmithKline

EMEA: Champix poderá surgir com novos avisos de efeitos secundários

A Agência Europeia do Medicamento (EMEA) está a analisar os efeitos secundários associados à toma de Champix (tartarato de vareniclina), entre os quais vários relatos de pensamentos suicidas e comportamentos agressivos. O medicamento antitabágico, produzido pelos laboratórios Pfizer, poderá vir a ser acompanhado de novos avisos, tanto para os médicos como para os pacientes.

O fármaco está a ser alvo de uma acção de avaliação semelhante por parte da Administração Norte-Americana dos Alimentos de Fármacos (FDA) e a EMEA aguarda agora um esclarecimento da Pfizer, que deverá chegar até dia 19 de Dezembro.

A farmacêutica norte-americana disse estar a trabalhar em conjunto com os reguladores europeus na revisão destes casos, salientando porém que não existem provas científicas de existir uma relação causal entre o Champix e os eventos relatados. O processo de reavaliação ainda está a decorrer no entanto, de acordo com a Pfizer, “os médicos devem estar conscientes da possível ocorrência de sintomas depressivos em pacientes que estão a ser submetidos a um processo de cessação tabágica, com ou sem tratamento, e deveriam advertir os pacientes para tal realidade”.

A notícia saltou para as paginas dos jornais depois de uma avaliação preliminar, realizada no mês passado pela FDA, ter indicado que “muitos dos casos relatados reflectem novos indícios de humor depressivo, ideias suicidas, e alterações nas emoções e comportamentos, dias ou semanas depois do inicio do tratamento com Champix”.

O medicamento revelou-se um sucesso desde o seu lançamento no mercado norte-americano, em Agosto de 2007, tendo gerado vendas no valor de 167,7 milhões de euros no terceiro trimestre do ano. A entrada do Champix no mercado europeu ocorreu no final do mês de Setembro deste ano.

Marta Bilro

Fonte: Pharma Times, Farmacia.com.pt, Infarmed.

Cada português consumiu em média duas embalagens de sedativos em 2006

No ano passado, cada português consumiu, em média, duas embalagens de sedativos, ansiolíticos ou hipnóticos, indicam dados da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), divulgados esta sexta-feira pela agência Lusa.

De acordo com o Infarmed, em 2006, os gastos dos cidadãos portugueses com fármacos para ajudar a dormir ou para combater a ansiedade ascenderam aos 81,94 milhões de euros. Os mesmos dados indicam também que os portugueses consomem anualmente cerca de 20 milhões de embalagens deste tipo de comprimidos, o que dá uma média de duas embalagens por cada português.

Em 2006, 2005 e 2004, o consumo de ansiolíticos, sedativos e hipnóticos ultrapassou sempre as 20 milhões de embalagens em cada ano.

Marta Bilro

Fonte: RTP, Lusa, Diário Digital.

Tratamentos comuns para sinusite aguda e placebo têm efeitos semelhantes

Um estudo comparativo, publicado na última edição do “Journal of the American Medical Association (JAMA)”, revelou que a administração de alguns dos tratamentos mais comuns para a sinusite aguda, que incluem um corticosteróide e um antibiótico, não são mais eficazes do que a toma de um placebo.

Ian Williamson, da Universidade de Southampton, em Inglaterra, levou a cabo um ensaio clínico aleatório duplamente cego no qual utilizou um placebo para controlar a eficácia da amoxiciclina (um antibiótico) e da budesonida (um corticosteróide) no tratamento da sinusite aguda. O estudo contou com a participação de 240 pacientes adultos, todos sofriam de sinusite não recorrente e estavam a ser tratados por médicos de clínica geral, entre Novembro de 2001 e Novembro de 2005.

A investigação permitiu observar que a proporção de pacientes que apresentavam sintomas dez dias depois situava-se nos 29 por cento para os doentes aos quais foi administrada a amoxiciclina, contra 33,6 por cento entre os que não a tomaram e 31,4 por cento entre os que receberam a budesonida.

“A nossa principal conclusão é que entre os pacientes com sintomas típicos de sinusite aguda bacteriana, nem os antibióticos nem os corticosteróides são eficazes por si só ou em associação na alteração da severidade dos sintomas, da duração, ou do curso natural da doença”. Para além disso, os corticosteróides tendem a ser eficazes apenas entre os casos menos severos, referem os responsáveis pelo estudo.

A mesma investigação sublinha ainda que a sinusite é um problema clínico habitual com sintomas similares aos de outras patologias, o que faz com que a doença seja frequentemente diagnosticada e tratada sem confirmação clínica. Embora não se ateste a possível origem bacteriana da doença, em 92 por cento dos casos no Reino Unido, e em 85 por cento dos casos nos Estados Unidos da América são prescritos antibióticos para tratá-la.

A sinusite é uma inflamação dos seios perinasais provocada por uma alergia ou uma infecção viral, bacteriana ou fúngica. Pode ser causada por bactérias e costuma desenvolver-se depois de uma infecção viral dos canais respiratórios superiores, como a constipação comum.

Marta Bilro

Fonte: Medical News Today, Correo Farmacéutico, Manual Merck.

Investigação de fármacos anti-HIV está a aumentar

92 medicamentos e vacinas encontram-se em fase de desenvolvimento

O número de medicamentos anti-HIV em fase de investigação está a aumentar. Actualmente, estão a ser desenvolvidos 92 produtos em todo o mundo que visam o tratamento da SIDA e das complicações que lhe estão associadas, revela um relatório da “Pharmaceutical Research and Manufacturers of America” (PhRMA).

“Estamos francamente estimulados pelos novos, e muito importantes, medicamentos e vacinas que estão a ser desenvolvidos para tratar e prevenir a infecção pelo vírus do HIV”, afirmou o presidente e director-executivo da PhRMA, Billy Tauzin. De acordo com o estudo, de entre os 92 produtos em fase de investigação e desenvolvimento (I&D), 20 são vacinas e 46 anti-virais. Estes fármacos encontram-se já a ser submetidos a ensaios clínicos em humanos ou aguardam autorização de registo por parte da Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos (FDA).

O relatório faz também uma listagem dos 30 medicamentos anti-HIV que foram aprovados desde que o vírus da SIDA foi identificado, há mais de 20 anos. O primeiro fármaco de combate ao vírus data de 1987, quatro anos depois da identificação do mesmo. Para além disso, salienta a PhRMA, em 2006, o número de novos medicamentos em fase de I&D com vista ao combate do HIV não ultrapassava os 77, o que representa um aumento de cerca de 20 novos compostos farmacológicos em apenas 12 meses.

Fármacos mais promissores

Entre as investigações mais promissoras está uma substância que se agrega ao receptor de uma proteína descoberta na superfície das células humanas e que tem a capacidade de bloquear a entrada do vírus na célula; um produto de terapia genica antisenso que utiliza duas tecnologias inovadoras para potenciar a resposta imunitária contra o HIV, ou uma vacina que tem como objectivo oferecer protecção contra os três tipos de HIV-1 mais prevalecentes em todo o mundo.

O desenvolvimento de vacinas assume especial importância, uma vez que, se alguma se revelar eficaz, poderá prevenir 30 das 150 milhões de infecções previstas para as próximas décadas. No caso da eficácia ser muito elevada, a prevenção do número de infecções poderia atingir os 70 milhões em 15 anos, indicam estimativas da Iniciativa Internacional para uma vacina contra a SIDA (IAVI).

Nos últimos anos, o aumento do número de medicamentos disponíveis bem como a crescente utilização de novas substâncias ajudou a reduzir significativamente a taxa de mortalidade associada ao vírus da SIDA, destacou Billy Tauzin. Ainda assim, este continua a ser um problema que prolifera nos países em vias de desenvolvimento, sendo que, os dados do Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/Aids (UNAIDS) estimam que, a nível mundial, 32,7 milhões de pessoas vivam com o vírus.

Marta Bilro

Fonte: PhRMA, Correo Farmacéutico.

Lipitor pode aumentar risco de hemorragias cerebrais em alguns pacientes

Dados de um estudo, publicados online na revista “Neurology”, sugerem que os pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral (AVC) anteriormente e que tomam o Lipitor (atorvastatina), da Pfizer, para reduzir o colesterol, apresentam maior risco de sofrer uma hemorragia cerebral. Contudo, os investigadores alertaram para o facto do risco de hemorragia cerebral dever ser contrabalançado com os benefícios na diminuição do risco geral de um segundo AVC, assim como outros eventos cardiovasculares.

Os investigadores liderados pelo Dr. Larry Goldstein, do Centro Médico da Universidade Duke, em Durham, na Carolina do Norte, conduziram uma análise secundária dos dados de um ensaio, no qual 4731 pacientes que tinham sofrido recentemente um AVC ou um ataque isquémico transitório (ou “mini” AVC) receberam aleatoriamente Lipitor ou placebo, e que foram seguidos durante uma média de 4,5 anos.

Os resultados demonstraram que 2,3 por cento dos pacientes a quem foi administrado o fármaco da Pfizer sofreram uma hemorragia cerebral, em comparação com os 1,4 por cento dos pacientes a receber placebo. Contudo, aqueles que receberam Lipitor também reduziram o risco de AVC isquémico em 21 por cento, e experimentaram uma diminuição significativa de eventos coronários, em comparação com o placebo.

Para além do tratamento com atorvastatina, os investigadores identificaram diversos factores chave que contribuem para o aumento do risco de hemorragia cerebral, tais como AVC hemorrágico anterior, hipertensão e o facto de ser homem, sendo que o historial de AVC hemorrágico anterior ao estudo foi o mais significativo, uma vez que essas pessoas têm mais probabilidade de ter um segundo ataque.

Uma hemorragia cerebral, ou AVC hemorrágico, é provocado pela ruptura de vasos sanguíneos enfraquecidos do cérebro, que leva ao derrame de sangue para dentro do cérebro ou para a área que o rodeia. Um AVAC isquémico é causado por uma obstrução num vaso sanguíneo que fornece sangue ao cérebro.

Isabel Marques

Fontes: First Word, CBC News, http://dukemednews.duke.edu

Infarmed lança alerta sobre medicamentos contendo lumiracoxib

A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) alertou para o facto da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) ter recomendado a revogação da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de todos os medicamentos que contêm lumiracoxib, devido ao risco de reacções adversas hepáticas graves. O lumiracoxib é um medicamento anti-inflamatório não esteróide, indicado no alívio sintomático no tratamento da osteoartrose do joelho e anca, e é comercializado em Portugal como Prexige.

O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), da EMEA, na reunião que decorreu a 13 de Dezembro de 2007, finalizou a revisão da informação de segurança sobre os efeitos hepáticos indesejáveis, concluindo que os riscos relacionados com os medicamentos que contêm lumiracoxib são superiores aos benefícios.

Visto terem sido continuadamente notificadas reacções adversas hepáticas graves, as preocupações com a segurança hepática do lumiracoxib aumentaram, e verificou-se que as medidas propostas pelo Titular da AIM, para reduzir o risco destas reacções, não asseguram de forma adequada a segurança dos doentes. Sendo assim, o CHMP recomendou a revogação das AIM dos medicamentos que contêm lumiracoxib.

O Infarmed, tendo em consideração a recomendação do CHMP, decidiu suspender a AIM do medicamento Prexige, enquanto espera a publicação da Decisão da Comissão Europeia sobre a revogação da AIM dos medicamentos contendo lumiracoxib.

Desta forma, é aconselhado aos doentes que estejam actualmente a receber tratamento com lumiracoxib, e que apresentem indícios de problemas hepáticos, tais como enjoos, vómitos, perda de apetite, cansaço, dores de estômago, urina escura, comichão ou pele amarelada, consultar o médico com urgência.

Os doentes em tratamento com lumiracoxib que não apresentem qualquer tipo de efeitos adversos devem consultar o médico o mais rapidamente possível para que seja efectuada a alteração da terapêutica. Os médicos devem suspender a prescrição do lumiracoxib devendo optar por tratamentos alternativos adequados à situação clínica e risco individual de cada paciente.

Isabel Marques

Fontes: Infarmed

Merck & Co planeia aprovar sete fármacos nos próximos cinco anos

Fármaco para elevar bom colesterol em evidência

A norte-americana Merck & Co anunciou que planeia apresentar pedidos de aprovação para sete fármacos nos próximos cinco anos. Além disso, planeia ainda iniciar, no próximo ano, os ensaios de última fase do fármaco experimental MK-859 para elevar o bom colesterol, ou HDL-colesterol (lipoproteína de alta densidade). O produto, considerado de risco, apesar dos bons resultados clínicos nas fases intermédias, poderá transformar-se num dos mais vendidos da história.

A Merck afirmou que irá avançar o produto, o MK-859 ou anacetrapib, para ensaios de Fase III sequenciados, antes de iniciar ensaios para resultados mais abrangentes, de forma a determinar se o fármaco previne ataques cardíacos, acidentes vasculares cerebrais e morte. O MK-859 actua através do mesmo mecanismo que o fármaco falhado da Pfizer, o torcetrapib, ao bloquear uma proteína chamada CETP (proteína transportadora de ésteres de colesterol), mas não tem sido afectado pelos problemas que afundaram o fármaco semelhante que está a ser desenvolvido pela Pfizer Inc.

A Merck declarou que o fármaco teve um registo de segurança muito favorável durante os ensaios intermédios. O perfil de segurança e tolerabilidade foi comparável ao do placebo nos estudos clínicos conduzidos até à data.

A Merck, como já foi referido, planeia apresentar pedidos de aprovação para sete fármacos nos próximos cinco anos, e irá começar a procurar a aprovação no próximo ano, nos Estados Unidos, para o MK-524b (niacina/laropiprant simvastatina de libertação prolongada), que combina o fármaco anti-colesterol Zocor (simvastatina) com um fármaco à base de niacina chamado Cordaptive, que aumenta o HDL-colesterol.

Em 2008, também pretende aprovar um fármaco para a obesidade, o taranabant que, como o rimonabant, da Sanofi-Aventis, bloqueia o receptor de canabinóide, o mesmo circuito cerebral que estimula a fome nas pessoas que fumam marijuana. Mas os reguladores norte-americanos, no início deste ano, rejeitaram o fármaco da Sanofi devido às suas ligações a depressão e pensamentos suicidas.

Em 2009, a companhia também planeia aprovações para o MK-974, um antagonista do receptor do peptídeo relacionado com o gene da calcitonina, um novo tipo de fármaco para as enxaquecas, e um tratamento para a falha cardíaca aguda, o MK-7418 (rolofylline). Em 2010, irá apresentar candidaturas para um tratamento oncológico, o MK-8669 (deforolimus), um novo alvo da rapamicina, e uma vacina para a hepatite B, a Heplisav. Em 2012, a Merck irá candidatar-se à aprovação de comercialização para um tratamento para a osteoporose, o MK-0822 (odanacatib).

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Reuters, www.pharmatimes.com

Medicamentos: Internet potencia contrafacção

Especialista lança alerta e apela a luta global

A ameaça dos medicamentos contrafeitos está a aumentar globalmente sobretudo devido às vendas por Internet e alteração ilegal dos circuitos de distribuição. O alerta foi dado pelo presidente do Instituto de Segurança Farmacológica, Harvey Bale.

Em entrevista à agência Lusa em Lisboa, o também director geral da Federação Internacional de Fabricantes e Associações Farmacêuticas referiu que os inquéritos realizados mostram que os indivíduos com melhores habilitações literárias e de classes sociais mais altas estão a comprar cada vez mais medicamentos por via electrónica, o que aumenta os riscos de consumirem produtos alterados.

"É fácil comprar os medicamentos e não há muitos meios de controlo quando chegam nas encomendas postais", afirmou.

O crescimento das redes de contrafacção é outro motivo de preocupação para o responsável e as várias dezenas de representantes de países e organizações do sector da Saúde e Segurança reunidos entre hoje e quinta-feira, em Lisboa, para debater este tema numa reunião organizada pela Organização Mundial de Saúde.

Harvey Bale destacou que, via Internet “são comprados, sobretudo, medicamentos para a disfunção sexual, emagrecimento e hormonas de crescimento e até produtos para fazer crescer o cabelo. Mas no mercado global de contrafacções encontram-se anti-depressivos, fármacos para doenças cardiovasculares ou diabetes, vacinas e até dispositivos médicos."

De acordo com o especialista, nos países pobres, esses medicamentos “são vendidos na rua ou dentro de autocarros e as pessoas gastam o pouco dinheiro que têm em produtos que não lhe fazem nada ou que as podem matar", precisou, concretizando que, nos países desenvolvidos, “a taxa de comercialização de produtos adulterados não chega a um por cento, enquanto em países de África, América Latina, Sul e Sudeste Asiático pode oscilar entre os 10 e os 20 por cento.”

Segundo Harvey Bale, "há percentagens elevadas de contrafacção por exemplo em África e Índia. Há problemas no Médio Oriente e a falsificação está a explodir na Rússia. É uma onda que está a inundar locais e contra a qual é preciso lutar globalmente por se tratar de um negócio muito proveitoso", concluiu.

Durante o certame, as autoridades de todo o mundo manifestaram também preocupação com as redes de distribuição, porque produtos originais podem ser adulterados com a adição de substâncias e pela alteração dos prazos de validade.

Raquel Pacheco

Fonte: Lusa

OF leva lista de preocupações a Cavaco Silva

Irene Silveira levou a Belém "riscos e consequências negativas" das novas medidas para o sector

A direcção da Ordem dos Farmacêuticos (OF) tentou sensibilizar o Presidente da República para as alterações em curso no sector, como a liberalização da propriedade das farmácias ou a instalação de farmácias de venda ao público nos hospitais.

Em declarações à Agência Lusa, a bastonária Irene Silveira informou que a OF expressou as preocupações pelas alterações em curso no sector da saúde: “Quisemos sensibilizar o Presidente da República para os riscos e consequências negativas de algumas dessas medidas.”

“Na lista de preocupações estão as alterações ao regime jurídico do funcionamento das farmácias, que inclui a liberalização da propriedade, ou a instalação de farmácias de venda ao público nos hospitais, o que periga a equidade e acessibilidade por parte dos cidadãos aos medicamentos”, esclareceu a bastonária, reforçando tratarem-se, “não de preocupações corporativistas, mas de interesse público.”

A ausência de um quadro normativo sobre o exercício da actividade da profissão de farmacêutico ou a falta de reconhecimento da especificidade da formação dos farmacêuticos, foram outras inquietações que a OF levou até Cavaco Silva.

Irene Silveira sustentou que “dada a formação de excelência dos farmacêuticos, estes não podem ser substituídos por outros técnicos com qualificações dispersas e potenciadoras de perigos para a saúde.”

Nova lei para medicamentos de uso veterinário

Na audiência com o Presidente da República, foi ainda abordada a exclusiva dependência da regulamentação de medicamentos de uso veterinário por parte do Ministério da Agricultura, excluindo o Ministério da Saúde (através do Infarmed), no âmbito de nova legislação europeia.

Alterações estas que, para a bastonária, “trarão riscos acrescidos na autorização de medicamentos e a sua utilização na produção de alimentos”, argumentando que “a não regulamentação como deve ser pode trazer consequências nefastas para o ser humano.”

Raquel Pacheco

Fonte: Lusa/OF

Açores criam cheque-medicamento

«Compamid» visa ajudar reformados na compra da medicação

É uma medida inédita a nível nacional - os Açores criaram um regime de apoio aos idosos com pensões baixas especificamente dirigido à compra de medicamentos. Este complemento - no valor de 212 euros – (metade da retribuição mínima mensal garantida em vigor no arquipélago) foi proposto pelo CDS/PP e, com a anuência do Governo de Carlos César, incluído no Orçamento da região para 2008.

Segundo noticiou o «Público», deste apoio poderão beneficiar “os pensionistas com idade superior a 65 anos, que aufiram de rendimentos que não ultrapassem anualmente 12 vezes o valor do salário mínimo regional - isto é, os que têm uma pensão inferior a 370 euros.”

O jornal informa ainda que o cheque-medicamento “pode ser utilizado na compra de qualquer fármaco desde que seja adquirido mediante receita médica.” O complemento terá uma periodicidade anual e será atribuído com a pensão do mês de Abril.

Medida inédita a nível nacional

Estima-se que desta medida venha a beneficiar entre 32 mil e 38 mil pensionistas açorianos (dos 50 mil existentes), daí resultando um encargo social para o orçamento regional entre os seis e os oito milhões de euros.

Em declarações àquele diário, o deputado proponente da medida, Artur Lima (CDS/PP) esclareceu que o denominado Complemento para Aquisição de Medicamentos pelos Idosos (Compamid) se destina a "dar resposta a situações dramáticas que afectam muitos pensionistas". Aponta casos que "levaram algumas farmácias a abrir contas a crédito para alguns dos seus clientes pensionistas" e outros que "tiveram de recorrer a empréstimos bancários para fazer face às despesas da farmácia."

Raquel Pacheco

Fonte: Público

ANF garante pagamentos de receitas devolvidas

Ilegibilidade da letra dos médicos é o principal erro apontado

A Associação Nacional das Farmácias (ANF) acaba de desenvolver um serviço que visa garantir os pagamentos de centenas de receitas que estão a ser devolvidas às farmácias por alegados erros de preenchimento. João Cordeiro está confiante na resolução do problema, que se traduzirá no reembolso da respectiva comparticipação do SNS.

A situação foi denunciada pelas Administrações Regionais de Saúde (ARS) que têm intenção de devolver as receitas às farmácias, pelo que, deverão recusar o pagamento do montante respectivo com que o Serviço Nacional de Saúde (SNS) comparticipa esses medicamentos.

Os erros em causa, na maior parte dos casos, devem-se ao preenchimento incompleto das receitas por parte de médicos ou administrativos, entre aplicações erradas de vinhetas ou o recurso incorrecto à legislação que garante maiores reembolsos.

A ilegibilidade da letra do médico é, muitas das vezes, a causa principal das devoluções de receitas, uma situação confirmada por algumas farmácias e comprovada ainda pelo presidente da ANF, João Cordeiro.

Em declarações à Agência Lusa, o responsável mostrou-se optimista na resolução do problema, sublinhando ainda que as devoluções começaram a aumentar no início do ano, ao mesmo tempo que criticou o facto dos farmacêuticos estarem a ser penalizados por causa dos erros de outros funcionários do Ministério da Saúde, nomeadamente de médicos e de administrativos.

Raquel Pacheco

Fontes: Lusa/Diário Digital

Laboratórios farmacêuticos «disparam» processos judiciais

Contra Infarmed, Ministério da Economia e empresas de genéricos


A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), Ministério da Economia e empresas ligadas aos genéricos estão na mira dos laboratórios farmacêuticos. Alegando a violação de patentes e a venda ilegal de genéricos, os laboratórios interpuseram dezenas de processos judiciais contra àquelas entidades.

De acordo com a Agência Lusa – que consultou vários processos judiciais administrativos - as empresas farmacêuticas pedem a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) dos genéricos sob a responsabilidade do Infarmed.

Segundo o Jornal de Negócios Online, as empresas requerentes solicitaram, ainda, ao Ministério da Economia e Inovação a suspensão da fixação dos preços.

“O início da venda de um genérico leva a uma baixa de 35% em relação ao preço de referência, o que faz com que exista um fornecimento às unidades do Serviço Nacional de Saúde (SNS) por parte das empresas de genéricos”, argumentou fonte de um laboratório multinacional.


Raquel Pacheco

Fontes: Lusa/Jornal de Negócios/Fábrica de Conteúdos

FDA: estatuto de medicamento órfão para ATryn

A agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA) concedeu o estatuto de medicamento órfão ao fármaco experimental ATryn (Antitrombina alfa), da biotecnológica norte-americana GTC Biotherpeutics Inc, para a deficiência hereditária da antitrombina, um distúrbio raro do sangue.

O ATryn é o único produto em desenvolvimento da forma recombinante da antitrombina humana, uma proteína encontrada naturalmente no sangue humano com efeitos anticoagulantes e anti-inflamatórios, para tratar pacientes com risco de desenvolver tromboses das veias profundas potencialmente fatais. O ATryn está indicado para a profilaxia do tromboembolismo venoso em doentes cirúrgicos, com deficiência congénita de antitrombina. O tratamento é produzido no leite de cabras modificadas geneticamente que transportam um gene da antitrombina humana.

O estatuto de medicamento órfão é concedido aos fármacos que têm o potencial para tratar doenças raras, em particular para doenças que afectam menos de 200 mil pessoas nos Estados Unidos. Este estatuto fornece uma via acelerada para a aprovação, exclusividade de comercialização durante sete anos, assim como outros benefícios fiscais.

A companhia espera ter resultados da Fase III do estudo do tratamento ainda este mês ou em Janeiro de 2008, e candidatar-se à aprovação de comercialização nos Estados Unidos na primeira metade do próximo ano.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Forbes, www.bizjournals.com, EMEA

Painel da FDA recomenda vernakalant para fibrilação auricular

Um painel consultor da agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA) recomendou a aprovação do fármaco intravenoso vernakalant, da japonesa Astellas Pharma Inc e da canadiana Cardiome Pharma Corp, para o tratamento da fibrilação auricular, ritmo cardíaco rápido e irregular nas cavidades superiores do coração que aumenta o risco de ataques cardíacos ou coágulos sanguíneos.

Durante a reunião, os membros do painel afirmaram que os benefícios do fármaco intravenoso superam os riscos. O painel recomendou as injecções de vernakalant como alternativa aos choques eléctricos para normalizar o ritmo cardíaco, ou a medicamentos antigos. A FDA normalmente segue as recomendações dos consultores, apesar de não ter de o fazer. A agência deve tomar uma decisão sobre a autorização de comercialização a 19 de Janeiro de 2008.

O vernakalant ajudou a restaurar o ritmo cardíaco normal, aproximadamente, em metade dos pacientes em 10 minutos, em média. A injecção foi administrada em uma ou duas infusões de 10 minutos, dependendo se o ritmo cardíaco foi ou não corrigido após a primeira injecção. Os pacientes que não responderam ao fármaco puderam receber um choque eléctrico ou outra terapia para ajustar o ritmo cardíaco.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, First Word, Bloomberg

Fármacos para anemia podem estar ligados a maior risco de leucemia

Os fármacos para a anemia da Amgen Inc., Aranesp e Epogen, e da Johnson & Johnson, Procrit, podem aumentar o risco de desenvolver leucemia em pacientes com mielofibrose primária, uma doença da medula óssea, de acordo com dados de uma análise de relatórios de pacientes apresentados no encontro da Sociedade Americana de Hematologia.

No estudo, os investigadores da Clínica Mayo reviram os registos de 311 pacientes com mielofibrose primária entre 1976 e 2006. As descobertas demonstraram que o Aranesp, Epogen e Procrit estavam ligados a leucemia em 27 pacientes que desenvolveram a doença.

O director executivo de relações médicas para a Aranesp Oncology, da Amgen, Tom Lillie, comentou que os pacientes que tomam fármacos para a anemia tendem a estar mais doentes, e a leucemia pode ter sido causada por outros factores. Lillie acrescentou que nenhuma resposta definitiva pode ser determinada, a não ser que os investigadores conduzam um ensaio clínico controlado, uma declaração que foi sustentada pelo investigador principal do estudo e hematologista da Clínica Mayo, Ayalew Tefferi.

Segundo Tefferi, as descobertas necessitam ser confirmadas num ensaio delineado para responder à questão referente aos riscos dos fármacos antianémicos. Tefferi acrescentou que embora não se possam tomar estas descobertas como absolutas, ao mesmo tempo não podem ser ignoradas. As decisões de tratamento relativamente à utilização dos fármacos para a anemia em pacientes com mielofibrose primária devem ser avaliados cuidadosamente.

Como os pacientes com mielofibrose primária se sentem fatigados, por vezes tomam fármacos para a anemia para estimular o crescimento dos glóbulos vermelhos, que transportam o oxigénio.

Estudos anteriores associaram os fármacos para a anemia a ataques cardíacos, acidentes vasculares cerebrais, e morte quando utilizados em doses elevadas.

Isabel Marques

Fontes: First Word, Bloomberg

GSK e OncoMed desenvolvem tratamentos para células estaminais cancerígenas

A GlaxoSmithKline Plc (GSK) e a OncoMed Pharmaceuticals entraram num acordo estratégico mundial para descobrir, desenvolver e comercializar anticorpos terapêuticos que atinjam as células estaminais cancerígenas, que parecem ser resistentes tanto à quimioterapia como à radioterapia. A tecnologia da OncoMed atinge o caminho de actividade que as células necessitam para sobreviver.

A OncoMed foca a descoberta e desenvolvimento de anticorpos terapêuticos para células estaminais cancerígenas. A estratégia da OncoMed é melhorar os tratamentos oncológicos ao atingir especificamente os caminhos biológicos chave, críticos para a actividade e sobrevivência das células estaminais cancerígenas. Os anticorpos da OncoMed, que atingem as proteínas das células estaminais cancerígenas, têm o potencial de serem desenvolvidos contra um leque de tipos de tumores sólidos, tais como, cancros da mama, cólon, próstata, e pulmão. Pensa-se que estas células tenham um papel chave no estabelecimento, metástase e recorrência do cancro.

Segundo os termos do acordo, a GSK terá a opção de licenciar quatro produtos candidatos da OncoMed, incluindo o anticorpo monoclonal OMP-21M18, que se espera que inicie os ensaios clínicos no próximo ano. A OncoMed será elegível para pagamentos quando forem atingidos objectivos até 1,4 mil milhões de dólares, como parte do acordo.

A OncoMed irá receber um pagamento não revelado que inclui dinheiro e investimentos equitativos, e será elegível para receber regalias sobre as vendas de qualquer um dos produtos que chegue ao mercado.

Células estaminais cancerígenas

As células estaminais cancerígenas, um pequeno subgrupo de células encontradas nos tumores, têm a capacidade de se auto-renovar e diferenciar, e de iniciar e levar ao crescimento, recorrência e metástase do tumor. Também chamadas de células iniciadoras de tumor, estas células foram descobertas pelos fundadores científicos da OncoMed no cancro da mama e foram, subsequentemente, identificadas em muitos outros tipos de tumores sólidos, incluindo: cólon, cabeça e pescoço, pulmão, próstata, glioblastoma e pâncreas. As células estaminais cancerígenas parecem ser preferencialmente resistentes a ambas as terapias habituais, tanto quimioterapia, como radioterapia.

Isabel Marques

Fontes: First Word, Forbes, Philadelphia Business Journal, GlaxoSmithKline

Novo método permitirá diagnosticar cancro através de análise celular

Descoberta abre caminho a novas oportunidades de diagnóstico e tratamento

Segundo um estudo da Universidade da Califórnia em Los Angeles, nos Estados Unidos, as células cancerígenas são mais moles do que as células saudáveis. A diferença de plasticidade das células cancerígenas converte-se numa assinatura mecânica que poderá ser uma forma de detectar o cancro em testes clínicos, e também poderá ter aplicações na medicação personalizada.

Os investigadores, dirigidos pelo Professor James Gimzewski, demonstraram que as células do cancro, retiradas do fluido corporal de pacientes com cancro do pulmão, da mama e do pâncreas, são 70 por cento mais moles do que as células benignas. A descoberta, publicada na edição digital da revista “Nature Nanotechnology”, poderá dar lugar a novos métodos de diagnóstico.

Os investigadores utilizaram a nanotecnologia para diagnosticar se é provável que as células cancerígenas invadam o organismo, após terem descoberto que estas são mais moles do que as células normais. Quando o cancro metastiza, quando se espalha e invade outros órgãos, as células cancerígenas têm de viajar pelo organismo. Como as células necessitam entrar na corrente sanguínea, têm de ser muito mais flexíveis, ou moles, do que as outras células.

Os testes convencionais detectam cerca de 70 por cento dos casos nos quais as células cancerígenas estão presentes. Mas a equipa de investigadores relatou que o microscópio consegue distingui-las facilmente, representando uma das primeiras vezes em que os investigadores conseguiram pegar em células vivas de pacientes com cancro e utilizar a nanotecnologia para analisar quais eram cancerígenas e quais não eram. A equipa utilizou um Microscópio de Força Atómica para medir a consistência das células.

Ainda que os pacientes tivessem antecedentes clínicos muito diferentes, os diferentes tipos de células cancerígenas mostraram valores similares de rigidez, pelo que os estados de doença e saúde puderam ser identificados com clareza. Além disso, as células normais que pareciam similares às células cancerígenas puderam distinguir-se com esta técnica.

Contudo, antes que o método possa ser utilizado no âmbito clínico, serão necessários mais estudos para analisar a influência que as outras doenças existentes têm nas propriedades mecânicas das células normais e cancerígenas.

Os investigadores posteriormente irão explorar se estes tipos de análises de consistência podem ser utilizados para personalizar tratamentos para o cancro. Segundo um dos investigadores, existem terapias de quimioterapia standard, mas a resposta varia de paciente para paciente.

Se os investigadores conseguirem testar as células cancerígenas antecipadamente, poderão potencialmente utilizar fármacos e terapias que possam tornar as células mais duras, fazendo com que seja mais difícil para as células doentes espalharem-se pelo organismo.

Isabel Marques

Fontes: www.azprensa.com, www.telegraph.co.uk

Zevalin apresenta resultados positivos para Linfoma de Não-Hodgkin

A biotecnológica norte-americana Biogen Idec Inc anticipou que o fármaco Zevalin ([90Y]-ibritumomab tiuxetan), para o tratamento do Linfoma de Não-Hodgkin folicular mediante radioimunoterapia, melhora significativamente as taxas de sobrevivência livre de progressão num único tratamento.

A terapia de consolidação com Zevalin, fármaco que descarrega radiação nas células cancerígenas, no linfoma folicular em estado avançado ajudou 76 por cento dos pacientes a atingir remissão completa após uma única injecção, segundo um estudo.

O tratamento manteve a doença sob controlo por 37 meses, em comparação com 13,5 meses para aqueles que não tomaram o fármaco, de acordo com a investigação apresentada no encontro da Sociedade Americana de Hematologia, em Atlanta. Os 414 pacientes do estudo tinham a doença em estado avançado e foram tratados inicialmente com quimioterapia.

O Zevalin e o Bexxar (tositumomab/iodina I 131 tositumomab), da GlaxoSmithKline Plc, são os únicos medicamentos aprovados conhecidos como radioimunoterapias. Ambos os fármacos actuam ao ligarem um isótopo radioactivo a um anticorpo geneticamente obtido. O anticorpo procura tumores, e então descarrega a radiação para dar uma força extra para matar as células.

O estudo Zevalin FIT é um ensaio multinacional, aleatório, de Fase III para investigar o Zevalin como terapia de consolidação de primeira linha, administrado como uma dose terapêutica única, em pacientes com linfoma folicular avançado (estádio III ou IV) que atingiram, pelo menos, remissão parcial ou remissão completa, após terem recebido regimes de quimioterapia habitual de primeira linha. O objectivo do estudo é a avaliação do beneficio e segurança da consolidação com o Zevalin, após terapia de primeira linha em pacientes com linfoma foicular, um dos tipos mais comuns de Linfoma de Não- Hodgkin.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Bloomberg, www.medicalnewstoday.com

Vidaza prolonga sobrevivência de pacientes com síndromes mielodisplásicos

A biotecnológica Pharmion Corp anunciou que uma análise detalhada de um ensaio clínico de última fase do Vidaza (azacitidina suspensão injectável), para tratar as síndromes mielodisplásicos, um distúrbio raro da medula óssea que pode levar a leucemia, confirmou que o fármaco aumenta a sobrevivência e melhora a qualidade de vida dos pacientes.

Os dados, apresentados no encontro anual da Sociedade Americana de Hematologia, em Atlanta, confirmaram que os pacientes que foram tratados com o Vidaza apresentaram uma vantagem de sobrevivência média de 9,4 meses, em comparação com aqueles que foram tratados com terapia convencional. O Vidaza ajudou os pacientes a sobreviver em média 24,4 meses, em comparação com os 15 meses dos pacientes em quimioterapia ou melhores cuidados de suporte.

Adicionalmente, os dados demonstraram que 45 por cento dos pacientes que estavam dependentes de transfusões sanguíneas, antes de tomarem Vidaza, foram capazes de se tornar independentes de transfusões, em comparação com 11 por cento dos pacientes a tomarem terapia convencional. Também demonstraram que o tempo médio da progressão da doença para leucemia, durante o período de tratamento, foi de 26 meses para os pacientes no regime de Vidaza, e de 12 meses para os pacientes com terapia habitual.

O estudo envolveu 358 pacientes, com cerca de 95 por cento sendo considerados como tendo a forma de risco elevado da doença. Depois de dois anos de seguimento, 51 por cento dos pacientes do grupo Vidaza estavam vivos, em comparação com 26 por cento do grupo de controlo.

A Pharmion, que recentemente acordou ser adquirida pela Celgene Corp por cerca de 3 mil milhões de dólares, afirmou que a análise detalhada demonstrou que a vantagem de sobrevivência aplicou-se independentemente de qual dos três regimes convencionais foi utilizado no grupo de controlo.

O Vidaza está delineado para actuar ao reduzir um processo biológico chamado metilação. O fármaco, administrado por via intravenosa, é conhecido como agente de demetilação, que ajuda os genes supressores tumorais do organismo a fazer o seu trabalho. Desta forma, o fármaco pode permitir que os genes responsáveis pelo desenvolvimento e proliferação das células funcionem mais normalmente. O fármaco pode ainda ser capaz de matar directamente as células anormais na medula óssea.

Os Síndromes Mielodisplásicos são doenças malignas em que a medula óssea não produz quantidade suficiente de células sanguíneas normais. Afecta os glóbulos brancos, os glóbulos vermelhos e as plaquetas. Nalguns casos, os Síndromes Mielodisplásicos podem evoluir para Leucemias Agudas.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Reuters, Bloomberg, www.apcl.pt

Estudo anticoagulantes: rivaroxaban mais efectivo do que Lovenox

Resultados de um estudo de Fase III sugerem que o fármaco antitrombótico experimental rivaroxaban, da Johnson & Johnson e da Bayer AG, leva à existência de menos coágulos e a uma menor possibilidade de morte após cirurgia de substituição da anca do que o Lovenox (enoxaparina), da Sanofi-Aventis. Os dados foram apresentados no encontro anual da Sociedade Americana de Hematologia, em Atlanta.

Os pacientes do ensaio RECORD1 receberam ou rivaroxaban comprimidos ou Lovenox injectável durante cinco semanas após cirurgia de substituição da anca. Segundo os dados descobertos, o rivaroxaban demonstrou uma redução do risco relativo em 70 por cento no total do tromboembolismo venoso, em comparação com o Lovenox, enquanto os dois fármacos tiveram taxas de hemorragias semelhantes, um efeito secundário dos medicamentos anticoagulantes. Aproximadamente 1,1 por cento dos pacientes tiveram coágulos graves ou morreram no grupo do rivaroxaban, em comparação com 3,7 por cento dos que tomaram Lovenox.

A Bayer, que irá comercializar o fármaco na Europa assim que seja aprovado, submeteu um pedido à Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) em Outubro para a aprovação de comercialização do rivaroxaban para a prevenção do tromboembolismo venoso devido a cirurgia ortopédica dos membros inferiores. Um pedido semelhante está planeado para ser apresentado à agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA), em 2008, pela Johnson & Johnson, que irá comercializar o fármaco nos Estados Unidos.

Isabel Marques

Fontes: First Word, Bloomberg

Ensaios clínicos: quando o resultado é a morte

Primeiro caso português em que família de vítima fatal apresenta queixa contra farmacêutica

Os ensaios clínicos de um medicamento para a artrite reumatóide - Humira (adalimumab) da Abbott – sentaram no banco dos réus um médico do Hospital São João, no Porto, acusado pelo Ministério Público de homicídio por negligência de uma paciente envolvida nos testes. O filho da vítima aponta falhas em Portugal e já denunciou às autoridades pelo menos mais três casos.

Trata-se do primeiro processo do género em Portugal. A família de uma mulher (que morreu em Fevereiro de 2004) apresentou uma queixa em tribunal contra a farmacêutica Abbott, alegando que a doente morreu por ter participado num ensaio clínico, onde estava a ser testado um medicamento daquele laboratório.

De acordo com a informação ventilada pela RTP, durante o processo, a paciente voluntária nos ensaios clínicos ter-se-á sentido mal com o tratamento e, apesar de as análises terem apontado insuficiência renal, o médico decidiu não interromper a experiência clínica do fármaco. A doente acabaria por morrer “vítima de infecção generalizada, falência de vários órgãos e inúmeras hemorragias.”

Segundo noticiou a TVI, aos familiares tinha sido garantido que o medicamento em ensaio era seguro. O certo é que, a empresa farmacêutica foi ilibada pelas autoridades, mas a família não desiste e garante que irá mover um processo para responsabilizar a empresa “por ocultação de informação sobre os riscos do medicamento e por alegada ocultação da morte da mãe às autoridades.”

Entretanto, ao que o farmacia.com.pt conseguiu apurar, para além da denúncia criminal contra a Abbott e contra o médico, a família avançou, também, para tribunal contra o Infarmed (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde) e a EMEA (Agência Europeia de Medicamentos).

De referir que, aos familiares foi oferecida pela Abbott uma indemnização até um milhão de dólares -conforme consta da apólice do seguro feito em nome da farmacêutica – que, após a queixa, recusou qualquer acordo.

Indemnização "à america"...

“A Abbott, se pretende indemnizar doentes portugueses, deve, no mínimo, fazê-lo de acordo com os valores ‘standars’ que as farmacêuticas praticam nos Estados Unidos”, argumentou o filho da vítima fatal à RTP, concretizando que “a luta não é pelo dinheiro mas, sobretudo, pelos direitos dos doentes a saberem mais sobre os medicamentos que tomam e os riscos a que estão sujeitos.”

Recorde-se que, a última indemnização decidida por um tribunal norte-americano foi de 250 milhões de dólares, em que foi condenado o laboratório Merck Sharp and Dohme pelo medicamento Vioxx,.

Confrontado com o caso, fonte do Infarmed advogou que o departamento de farmacovigilância foi notificado de “apenas um caso de morte de um utilizador do medicamento Humira (adalimumab).”

Sobre as acções judiciais interpostas pela família da doente, a entidade reguladora nacional argumentou que “a suspensão da comercialização de medicamentos não decorre da alteração dos respectivos folhetos mas de uma avaliação benefício-risco desfavorável”, concretizando que “qualquer decisão está na EMEA.”

Europa: Bula ainda sem “infecções fatais”

Hoje, o fármaco em causa é comercializado na Europa e nos Estados Unidos. O certo é que, a ocorrência de infecções fatais é descrita na bula do Humira (adalimumab) como uma das possíveis reacções adversas graves somente nos EUA. “Em Portugal e na Europa, nem a informação constante no ensaio clínico a que se sujeitou a minha mãe, nem depois aquela que veio a integrar a bula do medicamento, quando ele passou a ser comercializado, referem esse risco”, alertou o queixoso.

Testes: RAM em cada 30 doentes

Em 2006, só no primeiro semestre, foram realizados mais de 200 ensaios clínicos em Portugal, uma prática que movimenta, anualmente, 15 milhões de euros e provoca uma reacção adversa medicamentosa (RAM) grave em cada 30 doentes, segundo o organismo responsável pelo sector - Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC).

Maioritariamente promovidos pela indústria farmacêutica, os ensaios clínicos conduzidos em humanos destinam-se a verificar os efeitos clínicos e farmacológicos de medicamentos experimentais, a fim de apurar a sua segurança e eficácia.

Raquel Pacheco

Fontes: RTP/TVI/Expresso/Infarmed/EMEA/Abbott/CEIC

EMEA adopta lista de exclusão de classe pediátrica

A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) adoptou uma lista de condições sintomáticas que irão preencher os critérios para exclusão da classe dos planos de investigação pediátrica (PIP), sob a regulação da União Europeia de medicamentos para uso pediátrico (No. 1901/2006).

Segundo a regulação pediátrica, as companhias que procuram aprovação, tanto para um novo produto medicinal, como para uma nova indicação, maneira de administração ou forma farmacêutica de um produto protegido por patente, devem submeter um PIP detalhando a sua estratégia para desenvolver o fármaco em todos os subgrupos da população pediátrica.

As exclusão destas obrigações estão disponíveis quando houver evidência de que o fármaco ou classe de fármacos apresenta a probabilidade de ser ineficaz ou inseguro, em parte, ou no total da população pediátrica; quando a doença ou condição a que o produto se destina ocorre unicamente em populações de adultos (estes são as exclusões da classe); ou quando o fármaco em questão não apresenta um beneficio terapêutico significativo, em relação a tratamentos existentes para pacientes pediátricos. As primeiras opções de exclusões de produtos específicos (três no total) foram emitidas pelo Comité Pediátrico (PDCO) da EMEA, num encontro nos finais de Outubro.

Após ter revisto os comentários de uma consulta pública sobre a lista de exclusões de classe sob o regulamento No. 1901/2006, o PDCO adoptou uma opinião positiva sobre a lista na reunião que decorrer entre 21 e 23 de Novembro. A EMEA subsequentemente aprovou a lista numa decisão final a 3 de Dezembro. Regulamentação adicional para os candidatos que tencionem desenvolver um fármaco para uma das condições listadas estará disponível brevemente.

Condições sintomáticas
A lista de condições sintomáticas, 17 no total, para as quais a classe de exclusão do PIP está disponível, inclui um número de cancros (por exemplo, tratamento do carcinoma do pulmão, mama e próstata, leucemia de células pilosas e mieloma múltiplo), assim como doenças neurodegenerativas (por exemplo, Alzheimer e Parkinson), e condições relacionadas com a idade, tais como degeneração macular e distúrbios da menopausa. As exclusões relacionam-se com o tratamento destas condições e não com os medicamentos para a sua prevenção ou diagnóstico.

O PDCO reconhece que podem existir casos enganadores destas condições ocorrerem na população pediátrica. Para além disso, a decisão da EMEA não exclui submissões voluntárias para um PIP para uma condição excluída. A publicação da lista de exclusões de classe não deve impedir um candidato de considerar o desenvolvimento de produtos medicinais para condições/indicações relacionadas ou diferentes para utilização na população pediátrica.

Isabel Marques

Fontes: www.pharmatimes.com

Inactividade pode afectar saúde mental

Estudo indica que prática de exercício reduz em um terço o risco de desenvolver Alzheimer

A inactividade física conduz mais facilmente à depressão e demência. A conclusão saiu de um estudo conduzido por investigadores britânicos que aponta o exercício físico como mais valia, não só para a saúde física, mas também, para mental.

De acordo com os resultados divulgados pela BBC - apresentados no âmbito de uma conferência da Fundação Britânica da Nutrição - quem se exercita vê o risco de desenvolver Alzheimer reduzido em um terço. Um outro estudo indica que as pessoas inactivas correm o dobro do risco de virem a sofrer de depressão.

Relativamente ao estudo da Universidade de Bristol - que fez a correlação entre a actividade física e a doença de Alzheimer - verificou-se que quem pratica exercício, tanto homens como mulheres, corre um risco menor (entre 30% a 40%) de vir a desenvolver esta doença mental.”

Segundo informa a BBC, o motivo da redução não foi apurado, no entanto, os investigadores acreditam que “poderá estar associado aos benefícios que o exercício traz ao sistema vascular, bem como à actividade química no cérebro.”

Por seu turno, o estudo apresentado pela Universidade de Strathclyde constatou que, apenas 35% dos homens e 24% das mulheres praticam a actividade física recomendada. Neste sentido, Nanette Mutrie, especialista em exercício e psicologia desportiva naquele estabelecimento de ensino revelou a existência de “evidências muito fortes de que o exercício físico consegue prevenir a depressão”, frisando que “as pessoas inactivas correm o dobro do risco de virem a sofrer de depressão.”

Raquel Pacheco

Fonte: BBC