sábado, 21 de julho de 2007

Nova terapia com vírus vivo para destruir células cancerígenas inicia fase II

O Instituto para o Desenvolvimento de Medicamentos do Centro de Terapia e Pesquisa do Cancro (CTRC, sigla em inglês), em colaboração com a Oncolytics Biotech Inc., uma companhia biotecnológica, inscreveu os primeiros dois pacientes na fase II do estudo clínico para pacientes com vários tipos de sarcomas que metastizaram para os pulmões. A nova terapia anti-cancro consiste não num fármaco de quimioterapia, mas sim num vírus vivo, que é tóxico para as células cancerígenas, mas não é perigoso para as células normais. Esta nova terapia, utilizando um vírus vivo, é a primeira do género disponível no CTRC.

Segundo a principal investigadora do Instituto para o Desenvolvimento de Medicamentos (IDD, sigla em inglês) do CTRC, Monica Mita, o nome Reolysin deriva do reovírus humano, um vírus ligeiro que ocorre naturalmente no ambiente. Esta nova terapia tem demonstrado sucesso, porque o reovírus se reproduz nas células cancerígenas e destrói-as no corpo do paciente. As células cancerígenas têm diversas anormalidades moleculares e genéticas. Nas células normais, saudáveis, o reovírus é incapaz de se reproduzir, devido a uma enzima chamada PKR. Esta enzima é suprimida nas células cancerígenas e, por isso, o reovírus pode reproduzir-se na célula cancerígena e matá-la, acrescentou ainda a Dra. Mita.

O Reolysin tipifica a verdadeira abordagem de terapia direccionada que procura utilizar as diferenças fundamentais entre as células cancerígenas e as normais como base para abordagens efectivas anti-cancro, estando os investigadores muito entusiasmados com este estudo, adiantou o director do IDD do CTRC, Francis Giles.

O Reolysin demonstrou sucesso contra tumores durante as fases iniciais dos testes científicos. Este estudo (REO 014) é de fase II, de rótulo aberto, e de agente único, com o objectivo principal de medir as respostas do tumor, a duração dessas respostas e de descrever qualquer evidência de actividade anti-tumor. O Reolysin será administrado por via intravenosa aos pacientes durante cinco dias consecutivos. Os pacientes podem receber ciclos adicionais de terapia de cinco dias cada quatro semanas num máximo de oito ciclos. Serão inscritos até 52 pacientes no estudo. Os pacientes elegíveis são aqueles que têm um sarcoma dos tecidos moles ou dos ossos que se espalhou para o pulmão, e que são considerados pelos médicos como não respondendo às terapias habituais ou como não sendo curáveis por estas. Isto inclui pacientes com osteossarcoma, tumores da família do sarcoma de Ewing, histiocitoma fibroso maligno, sarcoma sinovial, fibrossarcoma e leiomiossarcoma.

O presidente da Oncolytics Biotech Inc, Dr. Brad Thompson, disse que sendo a Oncolytics uma companhia de oncologia em evolução, o posicionamento dos estudos muito inovadores e sofisticados é de uma importância crucial, e que a companhia está encantada por ter o Instituto de Desenvolvimento de Medicamentos do CTRC como colaborador. Espera-se que este estudo produza informação que irá guiar o programa final de desenvolvimento clínico do Reolysin.

Isabel Marques

Fontes: Pharmalive

Genérico Modafinil recebe aprovação provisória da FDA

A Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd., anunciou que a FDA concedeu uma aprovação provisória para o registo de um genérico (ANDA, sigla em inglês) da companhia, os comprimidos de Modafinil 100mg e 200mg.

O Modafinil está indicado para melhorar o estado de vigília em pacientes com sonolência excessiva associado com narcolepsia. Este novo produto é bioequivalente ao Provigil, da Cephalon, Inc. Os comprimidos de Provigil atingiram vendas de aproximadamente 753 milhões de dólares nos Estados Unidos, num período de 12 meses, até 31 de Março de 2007.

O presidente da Caraco, Daniel H. Movens, disse que a companhia está muito satisfeita por ter recebido esta aprovação provisória. O Modafinil foi apresentado com uma certificação no parágrafo IV de que a Caraco não infringe e/ou que a patente da Cephalon é inválida. A Caraco não foi processada pela Cephalon. A companhia espera ansiosamente pela comercialização deste produto posteriormente à expiração da patente e do período de exclusividade da Cephalon.

Isabel Marques

Fontes: Pharmalive

Meda adquire MedPoint para entrar no mercado dos EUA

A farmacêutica sueca Meda AB chegou a acordo para a compra da MedPoint, operação que lhe abrirá portas para o mercado norte-americano e lhe dará acesso aos tratamentos respiratórios e de alergias da empresa. O negócio desencadeou o maior impulso dos últimos oito meses nas acções da Meda.

O laboratório europeu deverá desembolsar 376 milhões de euros e emitir 17,5 milhões de acções da Meda para os investidores que detêm a MedPoint. De acordo com previsões da Bloomberg, o investimento permitirá à MedPoint uma valorização que ronda os 573,6 milhões de euros.

“A aquisição irá aumentar as vendas anuais entre os 25 e os 30 por cento”, estimou Johan Unnerus, analista no Swedbank Markets, acrescentando que a operação propicia também “aquisições adicionais tanto no mercado norte-americano como europeu”.

As acções da Meda aumentaram 1,25 euros, ou 11 por cento, para os 12,53 euros na bolsa de Estocolmo.

Marta Bilro

Fonte: Bloomberg.

Fiocruz e Genzyme colaboram para combater doenças negligenciadas

O laboratório brasileiro Fiocruz (Fundação Osvaldo Cruz) e a Genzyme, empresa líder no mercado mundial de biotecnologia, deverão anunciar, no dia 23 de Julho, uma parceria no âmbito do desenvolvimento de novos tratamentos contra as denominadas doenças negligenciadas, como é o caso da malária, leishmaninoses e Doença de Chagas.

Numa primeira fase a cooperação deverá concentrar-se na investigação de novos tratamentos contra a Doença de Chagas, responsável por cerca de 50 mil mortes por ano a nível mundial. Uma das pesquisas iniciais tem como alvo um tratamento que neutraliza uma proteína responsável por causar problemas cardíacos nos doentes que sofrem desta patologia.

"As doenças negligenciadas são um enorme problema para os países em desenvolvimento em todo o mundo", salienta o presidente da Fiocruz, Paulo Buss. Conforme explicou o responsável, no Brasil, os esforços para aumentar a actividade científica nesse campo estão a ser acelerados com o apoio do Ministério da Saúde. “Estamos entusiasmados com a parceria com a Genzyme, um dos líderes mundiais em biotecnologia, e optimistas com os avanços que esta colaboração trará no combate às doenças infecciosas", acrescentou Buss.

Henri Termeer, presidente da Genzyme, mostrou-se igualmente satisfeito com a colaboração e confiante no potencial das empresas para trabalharem em doenças negligenciadas. "A nossa indústria tem potencial para maximizar a capacidade criativa dos laboratórios de investigação, convertendo a pesquisa básica para novos candidatos de medicamentos em ensaios clínicos. Estamos optimistas com esta parceria com a Fiocruz, que acreditamos será produtiva, de longo prazo e poderá servir de modelo para futuras colaborações com outras instituições", frisou Termeer.

Marta Bilro

Fonte: Revista Fator

Ruanda utiliza flexibilidade de patentes para importar medicamento anti-HIV

O Ruanda pretende importar, do Canadá, um medicamento genérico contra o HIV/Sida. Este será o primeiro país a fazer uso de uma excepção prevista pela Organização Mundial do Comércio (OMC) que permite a importação de medicamentos patenteados sem autorização do detentor da patente.

O país africano comunicou à OMC a sua intenção de importar, nos próximos dois anos, 260 mil embalagens dos antiretroviral TriAvir, comercializado pela farmacêutica canadiana Apotex. A Nigéria pretende utilizar uma concessão estabelecida pela OMC em Agosto de 2003, que nunca antes foi utilizada, e que autoriza as nações pobres e com dificuldades ao nível da saúde pública a importarem genéricos caso não tenham condições de os produzir.

De acordo com a deliberação da OMC, os países podem requerer uma “licença compulsória” para produzir versões patenteadas de fármacos considerados importantes para a saúde pública desde que os medicamentos sejam distribuídos para uso doméstico.

Os 150 membros da OMC deverão decidir, até Dezembro, se a concessão passará a integrar de forma permanente o Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Industrial relacionados com o Comércio (ADPIC). Alguns decisores europeus adiaram, esta semana, a aprovação do mecanismo por considerarem que é demasiado restritivo e dispendioso para os países pobres que têm que lidar com os problemas de falta de acesso aos medicamentos para combater doenças como o HIV/Sida ou a malária que matam milhões de pessoas todos os anos.

Pascale Boulet, assessora jurídica dos Médicos Sem Fronteira e da sua Campanha de Acesso a Medicamentos Essenciais considera que este “é um sistema que funciona na base do país a país e caso a caso. Pode, de facto, responder às necessidades do Ruanda para este medicamento específico, mas não é uma solução para o problema como um todo”.

Marta Bilro

Fonte: Reuters, Itellectual Property Watch.

Anvisa lança "Operação Placebo"

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), entidade brasileira que regula a comercialização de medicamentos, acabou de lançar uma operação policial contra a venda ilegal de medicamentos através da internet.

Em cooperação com a Polícia Federal, a agência reguladora diz ter detectado a venda ilegal de fármacos e produtos na internet que não se encontram registados na Anvisa, com produção ou distribuição irregular, em seis estados e dez municípios do país. De acordo com uma nota de imprensa a que o farmácia.com.pt teve acesso, terão sido identificados cerca de 60 locais ilícitos de armazenamento ou venda nos estados de Minas Gerais, Espírito Santo, Piauí, Pernambuco, Rio Grande do Sul e Santa Catarina.

A "Operação Placebo", como lhe chamaram os responsáveis, é fruto de nove meses de investigação, durante os quais os produtos foram vigiados a partir da identificação de “empresas” que apresentavam maior frequência de actividades na rede mundial de computadores. Para se infiltrarem no meio, os responsáveis pela investigação entraram em contacto com os fornecedores que disponibilizavam medicamentos placebo, sem registo ou nota fiscal, e procederam à compra de anfetaminas, anabolizantes, complementos alimentares, medicamentos abortivos e estimulantes sexuais fabricados em laboratórios clandestinos.

Perto de 40 farmacêuticos e advogados destacados pela entidade reguladora deverão cooperar tecnicamente na análise prévia dos medicamentos e na verificação da legalidade dos produtos detectados. As autoridades suspeitam que, para além da adulteração ou falsificação de medicamentos, possa também haver contrabando.

Marta Bilro

Fonte: iGov, Anvisa.

REPORTAGEM

Peritos defendem adequação dos cuidados às necessidades
Novas soluções para os doentes renais


O desenvolvimento de tratamentos alternativos à hemodiálise (como a diálise peritonial) – que reúnam condições de segurança e de custo/efectividade – e a individualização da imunossupressão em transplantados renais são duas das mais recentes propostas de especialistas do sector para a melhoria da qualidade dos cuidados àqueles doentes. Procura-se agir numa área de grande diversidade e complexidade, defendendo os interesses dos portadores de doenças crónicas debilitantes.

A portuguesa Entidade Reguladora da Saúde deu há dias um primeiro passo na defesa dos interesses dos insuficientes renais, ao tornar públicos os resultados de um estudo que encomendou ao Centro de Estudos de Gestão e Economia Aplicada da Faculdade de Economia da Universidade Católica Portuguesa, e que atestam a existência de vários problemas na assistência aos doentes renais em Portugal. Um primeiro aspecto negativo do actual panorama nacional naquela área tem a ver, de acordo com o estudo – a que o farmacia.com.pt teve acesso –, com o facto de “o preço fixado para reembolso das clínicas de hemodiálise pelos serviços que prestaram ao Serviço Nacional de Saúde não tem acompanhado a evolução dos custos empresariais”.
Também a possibilidade de financiamento dos tratamentos de hemodiálise por preço compreensivo, bem como a circunstância de ser o Estado a assumir o pagamento das despesas com o transporte dos doentes para os tratamentos, sem que estes possam influir nas escolhas feitas, foram questões analisadas no estudo da Católica para a ERS, que lamentou igualmente “não existir, no actual cenário de organização dos cuidados aos insuficientes renais, incentivos para o desenvolvimento de formas de tratamento alternativas à hemodiálise”, como a diálise peritonial, que poderiam abrir caminho a importantes benefícios para os pacientes, além de “fomentar ou reforçar a concorrência no mercado, por via do alargamento dos serviços substitutos”.
Com base na análise dos dados compilados e tratados pelos autores do estudo, o conselho directivo da Entidade Reguladora da Saúde, com sede no Porto, emitiu há poucos dias um parecer em que faz algumas recomendações, que entretanto foram remetidas ao Governo, através do envio ao ministro da Saúde. Baseando-se mais na componente logística do acompanhamento dos doentes do que na parte terapêutica, a ERS recomenda, no caso de vir a ser adoptado o sistema de financiamento por preço compreensivo, a inclusão de um ponto de salvaguarde a remuneração do serviço de transporte dos doentes, cuja competência passaria a ser da entidade prestadora de serviços de hemodiálise.
Enquanto não for colocado em prática aquele princípio, a entidade preconiza a revisão da actual afectação dos utentes por centros de saúde, de modo a “aferir a racionalidade das práticas correntes de referenciação, na óptica da defesa dos interesses” dos utentes do Serviço Nacional de Saúde, e salienta que “deverá ser promovido o desenvolvimento de tratamentos alternativos à hemodiálise, como a diálise peritonial”. Álvaro Almeida, presidente do conselho directivo da Entidade Reguladora da Saúde, esclareceu, numa circular entretanto enviada aos órgãos de Comunicação Social, que as recomendações da ERS já foram remetidas ao Ministério da Saúde, aguardando agora que, tão brevemente quanto possível, as medidas escalonadas possam ser postas em prática.

Transplantados
No caso dos doentes insuficientes renais em estado mais avançado, que tiveram já a necessidade de se submeter a um transplante, os problemas não são menos, nem as soluções mais fáceis, apesar de terem sido importantes e consideráveis os avanços sentidos nos últimos anos, designadamente no que toca à terapia imunossupressora utilizada no transplante de órgãos. O brasileiro Roberto Ceratti Manfro, professor auxiliar da Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Rio Grande do Sul e funcionário do Serviço de Nefrologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre, naquele país, refere que o “arsenal de medicamentos e agentes biológicos” recentemente surgidos “veio proporcionar a possibilidade de terapias imunossupressoras mais adaptadas às características de determinados grupos de doentes, ou mesmo às necessidades individuais de cada um deles”.
Ao protocolo clássico com prednisona e azatioprina acrescentou-se, no início dos anos 80, a ciclosporina, e posteriormente diversas outras substâncias entretanto incorporadas na prática clínica: o tacrolimus, os micofenolatos (mofetil e sódico) e as rapamicinas (sirolimus e everolimus). Também os agentes biológicos, entre os quais a globulina anti-timocitária, foram aprimorados, com recurso à tecnologia de produção de anticorpos monoclonais anti-CD3 (OKT3), alemtuzumab e anti-receptores da interleucina-2 (basiliximab e daclizumab). Adicionalmente, com o Belatacept inaugurou-se a era do uso clínico das proteínas de fusão, através do bloqueio dos sinais co-estimulatórios.
Seguindo as premissas básicas da individualização da imunossupressão – os doentes não são todos iguais no que toca aos riscos de desenvolver rejeição ou de perder enxertos; apresentam também diferenças quanto à susceptibilidade à ocorrência de efeitos colaterais dos fármacos imunossupressores; as terapias imunosupressoras podem influenciar negativamente co-morbidades significativas, que quando presentes podem alterar o desfecho dos casos clínicos – vislumbra-se, de acordo com o especialista brasileiro, duas conclusões principais: a de que a terapia com imunossupressão pode ser mais potente no início e ir diminuindo ao longo do tempo (estratégia mais comum e adequada sobretudo aos pacientes com maior risco de rejeição), e a alternativa inversa, isto é, iniciar o tratamento de uma forma menos intensa e aumentar a sua potência quando necessário ou em casos de rejeição aguda.

Carla Teixeira
Fonte: Entidade Reguladora da Saúde, Med Online
Suspensão de concurso internacional sobre genéricos
Infarmed e Apifarma trocam acusações


A Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde (Infarmed) está preocupada com os possíveis efeitos, em termos de interesse público, da decisão da associação industrial do sector (Apifarma) que visa suspender a realização de um concurso internacional sobre medicamentos genéricos.

O presidente do Infarmed, Vasco Maria, considera que a instituição respondeu à citação judicial no prazo definido, com o argumento de que “questões de interesse público ficarão prejudicadas se a providência avançar”. A Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica interpôs uma providência contra o concurso internacional de 500 mil euros para promover o mercado dos genéricos, defendendo que ao Infarmed cabe apenas proporcionar esclarecimentos para o uso racional dos medicamentos. Numa nota de imprensa a que o farmácia.com.pt teve acesso, a Apifarma questiona a legitimidade do Infarmed para, na qualidade de “entidade reguladora e independente”, lançar um concurso internacional de 500 mil euros a fim de favorecer o mercado de genéricos, alegando a ocorrência de uma agressão à lei da concorrência.

Carla Teixeira
Fonte: Infarmed, Apifarma, Agência Lusa, «O Primeiro de Janeiro»
Na apresentação de iniciativas para dinamização do mercado...
Infarmed reconhece preços altos dos genéricos


O presidente do Infarmed reconheceu a existência de alguns medicamentos genéricos comercializados a um preço demasiado alto, atribuindo o problema à existência de um preço de referência, ao número excessivo de fármacos com o mesmo princípio activo e ao também elevado número de substâncias activas sem genérico. Vasco Maria falava no arranque de uma campanha de informação que levará à distribuição de milhares de folhetos e cartazes pelas farmácias portuguesas. Na mesma sessão foi ainda anunciada a nomeação de um provedor do medicamento genérico, que terá a missão de dinamizar aquele mercado.

Em conferência de imprensa, o presidente da autoridade nacional revelou que a quota de mercado dos medicamentos genéricos atingiu, no mês de Junho, os 17,6 por cento em valor e os 11,3 por cento em número de embalagens. No entanto, a meta imposta pelo Infarmed é os 20 por cento no final do próximo ano. Para isso pôs em marcha uma campanha de promoção dos genéricos, o Plano Integrado dos Medicamentos Genéricos 2007, tendo Vasco Maria explanado que acções contempladas naquela iniciativa visam aumentar a informação sobre aqueles fármacos junto dos diferentes intervenientes no processo de prescrição, dispensa e utilização de medicamentos (médicos, farmacêuticos e utentes).
Depois do arranque, na última quarta-feira, da distribuição de milhares de folhetos pelas farmácias, centros de saúde e hospitais, onde deverão ser também colocados cartazes alusivos à campanha, que numa segunda fase, prevista para Setembro, abrangerá os principais órgãos de Comunicação Social, o presidente do Infarmed divulgou também a existência de um programa informático de consulta que visa facilitar a acessibilidade dos interessados à informação relativa aos medicamentos genéricos através do telemóvel ou pocket PC, que segundo apurou o farmacia.com.pt está já disponível para download no site do Infarmed.
O Infarmed, que funciona sob alçada do Ministério da Saúde, é a autoridade reguladora do sector do medicamento em Portugal, tendo como competências principais avaliar, autorizar, regular e controlar os fármacos de uso humano e os produtos de saúde. A sua principal missão é, segundo explicou fonte daquele organismo, “garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos e dos produtos de saúde disponíveis no País, prevenindo os riscos decorrentes da sua utilização e assegurando elevados padrões de saúde pública, bem como a defesa dos interesses do consumidor”.

Carla Teixeira
Fonte: Infarmed, Ordem dos Farmacêuticos

Aclasta recebe recomendação para aprovação europeia

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP, sigla em inglês) emitiu uma opinião positiva para recomendar a autorização de comercialização do produto Aclasta, da Novartis. O Aclasta é um tratamento de dose única anual para mulheres com osteoporose pós-menopáusica, que mostrou proporcionar benefícios significativos de protecção óssea e que pode melhorar o cumprimento do tratamento a longo prazo .

O Aclasta mostrou que reduz as fracturas da coluna em 70 por cento e as fracturas da anca em 40 por cento, em comparação com placebo, dados revelados num estudo publicado no “New England Journal of Medicine”. Uma em cada duas mulheres com mais de 50 anos tem predisposição para ter fracturas relacionadas com a osteoporose na sua vida, levando a um número elevado de mortes, incapacidade e custos com a saúde.

O Aclasta (ácido zoledrónico 5 mg) passou um marco importante, após ter recebido a recomendação para aprovação europeia como o primeiro tratamento de bifosfonato de toma anual para a osteoporose pós-menopáusica. O Aclasta funciona ao ligar-se ao osso, parando o quebrar excessivo e reequilibrando o processo natural de remodelação do osso.

A opinião positiva emitida pelo CHMP, que revê os fármacos para a Comissão Europeia, é um importante passo em frente para as mulheres com osteoporose. Uma infusão de 15 minutos numa dose única anual permite aos pacientes receber a medicação de um ano numa única aplicação. A recomendação do CHMP baseou-se na revisão extensiva dos dados de estudos clínicos da osteoporose. O dossier inclui dados de 7.700 mulheres de um ensaio, que demonstrou uma redução de 70 por cento de fracturas da coluna nas mulheres que utilizaram Aclasta, em comparação com as do placebo, enquanto o risco de fracturas da anca, que estão associadas com uma mortalidade significativa em pessoas idosas, foi reduzido em 41 por cento, em comparação com placebo. O Aclasta foi considerado como sendo seguro e bem tolerado nos ensaios clínicos.

Segundo o director de desenvolvimento da Novartis Pharma AG, James Shannon, as actuais terapias orais para a osteoporose têm de ser tomadas diariamente, semanalmente ou mensalmente e as pacientes frequentemente consideram estes regimes de tratamento difíceis de seguir. Como resultado, mais de 50 por cento das pacientes não cumprem a terapia após um ano. O Aclasta elimina as preocupações com o cumprimento durante um ano inteiro e fornece uma eficácia excelente na protecção das mulheres contra o risco de fracturas que podem colocar a vida em perigo.

A Comissão Europeia segue, geralmente, as recomendações do CHMP e espera-se que emita uma decisão acerca do Galvus dentro de três meses. A decisão será aplicada a todos os 27 estados-membro da EU, mais a Islândia e a Noruega.

Esta é a primeira vez que um tratamento foi mostrado num único estudo para fornecer protecção contra todos os tipos de fracturas devido a osteoporose em todos os principais sítios – coluna, anca e outras fracturas sem ser da coluna.

O Aclasta foi submetido para aprovação da FDA, em 2006, para o tratamento de osteoporose pós-menopáusica, com o nome de Reclast. O Aclasta já tem aprovação em mais de 50 países, incluindo na União Europeia, Estados Unidos e Canadá para pacientes com Doença de Paget, uma deficiência crónica que causa crescimento anormal dos ossos.

Isabel Marques

Fontes: Novartis, Pharmalive, Bloomberg

Comité Europeu emite opinião positiva acerca do Galvus

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP, sigla em inglês) emitiu uma opinião positiva em relação aos comprimidos Galvus 50 mg e 100 mg, da Novartis, recomendando a concessão de autorização para comercialização do produto. O Galvus, um novo medicamento oral de toma única diária para a diabetes tipo 2, proporciona uma redução significante de açúcar no sangue com uma boa tolerabilidade num leque de pacientes com este tipo de diabetes. O fármaco foi recomendado para ser utilizado em combinação com os medicamentos orais mais comuns para a diabetes – metformina, tiazolidinediona (TZD) ou sulfonilureia (SU) – a indicação mais abrangente proposta para qualquer membro da nova classe de fármacos inibidores de DPP-4.

O fármaco está planeado para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 como terapia oral dupla em combinação com a metformina, em pacientes com controlo insuficiente de glicémia apesar da dose máxima tolerada de monoterapia com metformina; juntamente com sulfonilureia, em pacientes com controlo insuficiente de glicémia apesar da dose máxima tolerada de sulfonilureia e para quem a metformina é desaconselhada devido a contra-indicações ou intolerância; e ainda combinado com tiazolidinediona, em pacientes com controlo insuficiente de glicémia e para quem a tiazolidinediona é apropriada.

A substância activa do Galvus é a vildagliptina, um inibidor de dipeptidil peptidase 4 (DPP-4), código ATC: A10BH02. A inibição de DPP-4 reduz a segmentação e desactivação da forma activa (intacta) das hormonas incretinas, incluindo GLP-1 (glucagon-like peptide 1, em inglês) e GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide, em inglês), produzindo uma elevação de concentrações de incretinas que levam ao aumento de secreção de insulina dependente da glicose e a redução de libertação de glucagom ou glicagina, consequentemente contribuindo para a manutenção da homeostase da glicose.

Os benefícios da terapia de combinação do Galvus com metformina, com sulfonilureia ou com tiazolidinediona são clinicamente relevantes, uma vez que o Galvus induz reduções significantes de HbA1c e FPG (fasting plasma glucose, em inglês) em comparação com placebo. Os efeitos secundários mais comuns do Galvus em combinação com a metformina ou sulfonilureia são tremores, dores de cabeça, tonturas, fadiga e nasofaringite. Em combinação com tiazolidinediona, as reacções adversas podem ser aumento de peso, edema periférico, dores de cabeça e atenia.

O CHMP, com base na qualidade, segurança e eficácia dos dados submetidos, considerou que há um equilíbrio favorável na relação benefício/risco para o Galvus e, por isso, recomenda a concessão de autorização para comercialização. O Comité emitiu a opinião positiva baseado nos dados de mais de 5.700 pacientes em 13 estudos clínicos. Mais de 21.000 pacientes participaram no programa de ensaio clínico, incluindo aproximadamente 10.000 tratados com Galvus. A dose recomendada é de 100 mg uma vez por dia, quando utilizado em combinação com metformina ou TZD, e 50 mg uma vez por dia, em combinação com SU.

A Comissão Europeia segue, geralmente, as recomendações do CHMP e espera-se que emita uma decisão acerca do Galvus dentro de três meses. A decisão será aplicada a todos os 27 estados-membro da EU, mais a Islândia e a Noruega.

O Galvus, que pode valer cerca de mil milhões de dólares por ano, é um dos medicamentos com que a Novartis está a contar para compensar as perdas de patentes, tais como a do antifúngico Lamisil.

Um plano de farmacovigilância será implantado para o Galvus, assim como para todos os produtos medicinais, como parte da autorização de comercialização.

Isabel Marques

Fontes: Pharmalive, Novartis, Bloomberg

112 recebeu quase 25 mil chamadas falsas em 2006

No ano passado, foram feitas 24.281 falsas chamadas de emergência para o 112, efectuadas por pura brincadeira e apesar da triagem, 8984 motivaram mesmo a deslocação recursos de auxilio até ao suposto local do sinistro. Apesar de algumas condenações, a grande maioria das chamadas não são identificadas e o infractor sai impune.

Pedro Coelho dos Santos, director de comunicação do INEM, diz que não há contabilidade das condenações em tribunal por este tipo de actuação, mas assegura que são poucas, tendo surgido essencialmente nos últimos dois anos. "Prestam serviço administrativo no INEM ou na PSP. Tenta-se mostrar como funciona o sistema do 112, para perceberem o transtorno causado e o prejuízo para quem precisa mesmo de assistência".

Todos os dias são feitas 66 chamadas falsas para o INEM e em média são activadas 25 ambulâncias. Coelho dos Santos sublinha que "tem havido uma diminuição ligeira no número de chamadas falsas, mas ninguém pode dizer que 24 mil é pouco".

Todas as chamadas feitas para o 112 que envolvam feridos ou doentes são transferidas pela PSP para os Centros de Orientação de Doentes Urgentes (CODU) do INEM. Nestes centros, apesar da triagem feita pela Polícia, acabam ainda assim por ser recebidos alguns alertas falsos.

Os atrasos resultantes das chamadas falsas podem resultar em perigosas para a vida de quem realmente necessita de assistência rápida. Fátima Rato é médica do CODU de Lisboa, parte integrante do INEM, explica que “muitas vezes, vamos a determinada habitação e as pessoas ficam espantadas porque não pediram uma ambulância. Normalmente, os autores da brincadeira dão uma morada falsa, mas mesmo quando é a sua própria casa não reconhecem a infracção".

Desde 2000, o número de saídas desnecessárias de ambulâncias diminuiu, não chegando, em média, a metade da quantidade de chamadas falsas efectuadas para o 112.

Inês de Matos

Fonte: Jornal de Noticias

Construção do novo hospital privado de Braga começa segunda-feira

Na próxima segunda-feira será lançada a primeira pedra da construção do novo hospital privado de Braga, um investimento de 30 milhões de euros a cargo das empresas Britalar, de Braga e grupo Hospital da Trofa. A localização do hospital será em Nogueira, uma área de "fácil acesso, disponibilidade de transportes públicos e facilidade de estacionamento", terá 90 camas e criará 200 empregos fixos, e outros tantos em regime de "tempo parcial", adianta Gerardo Saraiva, administrador da Britalar.

A parceria desenvolvida conta ainda com o com apoio financeiro do Banco Espírito Santo (BES), sendo que a compra do terreno, a construção do edifício e o respectivo financiamento estão a cargo da Britalar, enquanto que ao grupo hospitalar da Trofa compete a concepção, gestão e desenvolvimento do projecto, que deverá entrar em funcionamento em 2009.

O projecto, cujo prazo de construção é de 18 meses, prevê a construção de um edifício de seis pisos, com quartos privativos, suites, enfermarias de duas e três camas e um bloco operatório com seis salas, preparado para cirurgias de grande complexidade, cirurgia de urgência e também cirurgia de ambulatório.

Os utentes do hospital poderão ainda contar com seis quartos privativos de cuidados intensivos, e outros seis para a fase de dilatação e parto, consulta externa com 40 gabinetes, serviço de urgência com áreas funcionais autónomas de adultos, crianças, traumatizadas e emergência, imagiologia com TAC e ressonância, fisioterapia com piscina, restaurante, capela, lojas e outros.

O objectivo traçado pelo Hospital da Trofa passa pela construção de um hospital que vá ao encontro de "um novo conceito de medicina centrada no doente”, um projecto de saúde privada inovador, “que se pretende afirmar como uma verdadeira e completa alternativa ao sistema público”.

Inês de Matos

Fonte: Lusa