A Peregrine Pharmaceuticals, Inc. anunciou que foi administrado Cotara ao primeiro paciente de um novo ensaio clínico, a decorrer na Índia, delineado para avaliar a segurança e eficácia desta nova terapia para a necrose tumoral, que está a ser desenvolvida para o tratamento do glioblastoma multiforme (GBM), uma forma mortal de cancro cerebral.
Este estudo de segurança e eficácia, multicentrado e de rótulo aberto de Fase II está delineado para inscrever até 40 pacientes com glioblastoma que experimentaram uma primeira recaída. O objectivo principal do estudo é confirmar a dose máxima tolerada de Cotara nestes pacientes. Os objectivos secundários incluem a estimativa da sobrevivência geral dos pacientes, sobrevivência livre de progressão e a proporção de pacientes vivos ao fim de seis meses. Os pacientes do estudo estão a receber uma infusão única de Cotara por “convection-enhanced delivery” (CED), uma técnica desenvolvida pelos Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH, na sigla inglesa), que administra o agente no tumor, com grande precisão, atingindo uma concentração até 10.000 vezes maior na exposição local da terapia do que numa administração intravenosa convencional, enquanto minimiza a exposição indesejada aos tecidos saudáveis. Espera-se que este método de administração aumente posteriormente o potencial do Cotara para matar tumores.
O Cotara é um novo tratamento experimental para o cancro cerebral que liga uma substância radioactiva destinada à utilização médica, um isótopo radioactivo, a um anticorpo monoclonal direccionado. Este anticorpo monoclonal está destinado a ligar-se a um tipo de ADN que fica exposto unicamente nas células mortas ou a morrer. Os tumores sólidos, incluindo os tumores cerebrais, têm um número significativo de células mortas e a morrer no seu centro e o mecanismo de direccionamento do Cotara permite-lhe apontar a estas células cancerígenas a morrer, administrando a sua carga radioactiva directamente no centro da massa do tumor. O Cotara destrói assim o tumor de dentro para fora, com uma exposição mínima de radiação para os tecidos saudáveis.
Neste estudo, 25 por cento dos 28 pacientes recorrentes sobreviveram por mais de um ano após o tratamento, e 10 por cento dos pacientes sobreviveram por mais de três anos. Estes dados são considerados como sendo um desenvolvimento promissor nesta doença grave e mortal, que mata metade das suas vítimas em 14 semanas após o dianóstico. A Peregrine acredita que os dados positivos combinados, deste novo estudo na Índia e dos ensaios para o glioblastoma que estão a decorrer nos Estados Unidos, irão fornecer uma base para avançar para os ensaios de Fase III.
Segundo o presidente da Peregrine, Steven W. King, a companhia está satisfeita pelo facto do tratamento de pacientes ter começado nesta importante Fase II do ensaio clínico, que foi delineada para confirmar os indícios encorajadores de actividade anti-tumor observados nos estudos iniciais do Cotara para o cancro cerebral. O presidente da Peregrine acrescentou ainda que, dado o elevado nível de interesse nos locais de participação clínica, a companhia está optimista que a inscrição e a dosagem de pacientes irão decorrer em passo acelerado.
Isabel Marques
Fontes: Pharmalive
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