O Tasigna (nilotinibe) - indicado para doentes com leucemia que deixaram de responder às terapias actualmente disponíveis, por intolerância ou por resistência, - foi aprovado pela administração norte-americana que regula os alimentos e fármacos FDA (Food and Drug Administration).
A decisão já era esperada nos Estados Unidos para o final do ano. A «luz verde» da FDA chegou, esta semana, e atenderá à necessidade de portadores de leucemia mielóide crônica (LMC) cromossomo Philadelphia positivo (Ph+) - um dos quatro tipos mais comuns de cancro no sangue.
Esta nova opção de tratamento trata-se da última geração desenvolvida pela Novartis. O Tasigna (nilotinibe) ganhou a sua primeira aprovação na Suiça, em Julho. No Brasil, o medicamento já foi submetido à aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a expectativa é que seja lançado no primeiro semestre de 2008. A aprovação no Japão também está pendente.
Recorde-se que, tal como noticiou o farmacia.com.pt, em Setembro, a Agência Europeia dos Medicamentos (EMEA) emitiu um parecer a recomendar a aprovação do fármaco.
De acordo com os estudos pré-clínicos, o fármaco (nilotinibe) foi capaz de inibir 32 das 33 mutações relacionadas à resistência dos doentes à terapia-padrão. Os resultados do estudo clínico multicêntrico – que, aliás, fundamentou a aprovação do FDA - mostraram que, após seis meses de uso, o nilotinibe da Novartis reduziu ou eliminou as células que carregam o cromossomo Philadelphia anormal em 40% dos portadores na fase crónica da doença.
A LMC, provocada pela superprodução de glóbulos brancos imaturos, é um dos quatro tipos de causas mais comuns de leucemia, e é responsável por cerca de 15 por cento de todos os casos desta doença em todo o mundo.
Raquel Pacheco
Fonte: FDANewsroom/ Publicom (Assessoria de Comunicação)/ Informativo Phoenix/ farmacia.com.pt
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