A biotecnológica Pharmion Corporation, que agora faz parte da Celgene Corporation, apresentou perante a Agência Europeia do Medicamento (EMEA) um Pedido de Autorização de Comercialização (Marketing Authorization Application, MAA) para o fármaco oncológico Vidaza (azacitidina para injecção), para o tratamento de pacientes com alto risco de síndromes mielodisplásicos.
A companhia afirmou que o pedido de aprovação baseou-se em dados clínicos, que incluem um ensaio de Fase III multi-centrado, internacional e aleatório para o tratamento pacientes com alto risco de síndromes mielodisplásicos, que demonstraram que o Vidaza confere uma elevada vantagem significativa de 9,4 meses na sobrevivência média geral, em comparação com regimes de tratamento convencionais. Em dois anos, o fármaco apresentou uma taxa de sobrevivência geral de 50,8 por cento, em comparação com os 26,2 por cento dos regimes tradicionais. O tratamento com o Vidaza foi bem tolerado, demonstrando um perfil de segurança consistente com experiência prévia.
A companhia afirmou que o pedido de aprovação baseou-se em dados clínicos, que incluem um ensaio de Fase III multi-centrado, internacional e aleatório para o tratamento pacientes com alto risco de síndromes mielodisplásicos, que demonstraram que o Vidaza confere uma elevada vantagem significativa de 9,4 meses na sobrevivência média geral, em comparação com regimes de tratamento convencionais. Em dois anos, o fármaco apresentou uma taxa de sobrevivência geral de 50,8 por cento, em comparação com os 26,2 por cento dos regimes tradicionais. O tratamento com o Vidaza foi bem tolerado, demonstrando um perfil de segurança consistente com experiência prévia.
O Vidaza é o primeiro de uma nova classe de compostos anti-cancerígenos conhecidos como agentes de demetilação, um subgrupo de uma categoria de fármacos referidos como terapias epigenéticas. Epigenéticas refere-se a alterações na regulação da expressão de genes. A metilação do ADN e a desacetilação da histona são dois dos mecanismos da epigenética mais amplamente estudados.
O Vidaza, um agente de hipometilação anti-cancerígeno, é actualmente um medicamento órfão na União Europeia, para o tratamento de pacientes com síndromes mielodisplásicos que, caso seja aprovado, tem direito a dez anos de exclusividade de comercialização, e também para a leucemia mielóide aguda.
Isabel Marques
Fontes: www.networkmedica.com, www.rttnews.com, CNNMoney
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