quinta-feira, 26 de fevereiro de 2009

EMEA recomenda nova contra-indicação para aliscireno

Fármaco Razilez® encontra-se comercializado no mercado português

A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) recomendou a inclusão de uma nova contra-indicação no folheto informativo dos medicamentos que contêm aliscireno, adverte o Infarmed em circular informativa.

A EMEA determina que esta substância não deve ser utilizada em doentes que tenham tido angioedema (inchaço dos tecidos subcutâneos), aquando de administrações anteriores de aliscireno.

O aliscireno está autorizado na União Europeia desde Agosto de 2007 para o tratamento de hipertensão arterial essencial (pressão arterial elevada sem causa identificável), sob a denominação de Rasilez®, Enviage®, Sprimeo®, Tekturna® e Riprazo®. O fármaco Razilez® encontra-se comercializado no mercado português.

A agência europeia recomenda, também, a inclusão de uma advertência relativa à necessidade de interromper o tratamento e procurar aconselhamento médico, caso os doentes desenvolvam sinais de angioedema.

De acordo com a nota do Infarmed, na sequência da notificação de casos de angioedema ou reacções semelhantes com medicamentos contendo aliscireno, o Comité de Medicamentos para Uso Humano da EMEA (CHMP) concluiu, após avaliação dos dados disponíveis, que o benefício dos medicamentos com aliscireno no tratamento da hipertensão essencial continua a suplantar os riscos, embora o angioedema possa ocorrer como um efeito secundário raro e grave associado a estes medicamentos.

O aliscireno está também autorizado em associação com a hidroclorotiazida, com a denominação de Rasilez HCT. Esta contra-indicação e advertência já estão contempladas no RCM e no FI deste medicamento.

Raquel Garcez

Fonte: http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/MAIS_ALERTAS/DETALHE_ALERTA?itemid=1300918

Sem comentários: