Fármaco Razilez® encontra-se comercializado no mercado português
A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) recomendou a inclusão de uma nova contra-indicação no folheto informativo dos medicamentos que contêm aliscireno, adverte o Infarmed em circular informativa.
A EMEA determina que esta substância não deve ser utilizada em doentes que tenham tido angioedema (inchaço dos tecidos subcutâneos), aquando de administrações anteriores de aliscireno.
O aliscireno está autorizado na União Europeia desde Agosto de 2007 para o tratamento de hipertensão arterial essencial (pressão arterial elevada sem causa identificável), sob a denominação de Rasilez®, Enviage®, Sprimeo®, Tekturna® e Riprazo®. O fármaco Razilez® encontra-se comercializado no mercado português.
A agência europeia recomenda, também, a inclusão de uma advertência relativa à necessidade de interromper o tratamento e procurar aconselhamento médico, caso os doentes desenvolvam sinais de angioedema.
De acordo com a nota do Infarmed, na sequência da notificação de casos de angioedema ou reacções semelhantes com medicamentos contendo aliscireno, o Comité de Medicamentos para Uso Humano da EMEA (CHMP) concluiu, após avaliação dos dados disponíveis, que o benefício dos medicamentos com aliscireno no tratamento da hipertensão essencial continua a suplantar os riscos, embora o angioedema possa ocorrer como um efeito secundário raro e grave associado a estes medicamentos.
O aliscireno está também autorizado em associação com a hidroclorotiazida, com a denominação de Rasilez HCT. Esta contra-indicação e advertência já estão contempladas no RCM e no FI deste medicamento.
Raquel Garcez
Fonte: http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/MAIS_ALERTAS/DETALHE_ALERTA?itemid=1300918
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