A agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA) informou que o fármaco imunossupressor para prevenir a rejeição de órgãos Myfortic (ácido micofenólico), da Novartis AG, foi associado ao aumento do risco de aborto espontâneo e malformações do feto nos primeiros três meses de gestação.
A FDA afirmou que o alerta resulta de dados recolhidos a partir do National Transplantation Pregnancy Registry dos Estados Unidos, assim como de dados de pós-comercialização recolhidos de mulheres que tomaram o fármaco durante a gravidez.
A Novartis declarou numa carta dirigida aos profissionais de saúde que o fármaco irá ter um novo aviso de segurança sublinhando o risco aumentado de aborto espontâneo e de malformações congénitas no ouvido externo e na face, tais como fendas do lábio e palato.
Segundo a FDA, as mulheres que estão a planear uma gravidez não devem utilizar o Myfortic, a não ser que o tratamento não seja bem sucedido com outros fármacos imunossupressores. As pacientes em idade fértil devem receber aconselhamento sobre contracepção e devem utilizar métodos contraceptivos enquanto tomarem o Myfortic.
A agência também alertou, no mês passado, para o facto do fármaco contra a rejeição de órgãos CellCept (micofenolato de mofetil), da Roche Holding AG, aumentar o risco de aborto no primeiro trimestre e malformações congénitas.
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