A GlaxoSmithKline Plc adquiriu os direitos exclusivos para comercializar o fármaco para o colesterol Mevacor (lovastatina), da Merck & Co. Inc, sem prescrição médica, nos Estados Unidos.
Como parte do acordo, a Merck irá receber pagamentos quando forem atingidos objectivos e regalias sobre as vendas do fármaco não sujeito a receita médica, ou OTC (“over the counter”), no país, dependendo ainda da aprovação da entidade reguladora. Os restantes termos do acordo não foram divulgados.
Está agendada uma reunião de um painel de revisão da agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA), para o dia 13 de Dezembro, para ponderar o recente pedido de aprovação da Merck para a versão OTC do Mevacor.
A agência até agora já recusou dois pedidos para aprovar a venda livre do produto, e um porta-voz da companhia sublinhou que a Merck espera apresentar novos dados na reunião para responder às preocupações iniciais de que os consumidores não iriam tomar o fármaco correctamente.
A Merck está à procura da aprovação OTC do Mevacor 20 miligramas para toma única diária para ajudar a baixar o colesterol. A utilização está planeada para mulheres com 55 anos ou mais, e para homens com 45 anos ou mais com colesterol moderadamente elevado e com um ou mais factores de risco de ataque cardíaco.
O porta-voz acrescentou ainda que a Merck irá tratar da reunião, mas a GSK irá assumir a responsabilidade pelas vendas do produto, caso o composto receba autorização de comercialização. Espera-se uma decisão final por parte da FDA no primeiro trimestre do próximo ano.
Permitir que o Mevacor seja vendido sem prescrição médica será uma grande mudança, uma vez que os medicamentos não sujeitos a receita médica normalmente tratam condições temporárias com sintomas facilmente reconhecíveis, tais como dores de cabeça, enquanto que o colesterol elevado só pode ser detectado através de um teste sanguíneo.
A Grã-Bretanha tornou-se o primeiro país no mundo a aprovar um fármaco para reduzir o colesterol, ou estatina, de venda livre em 2004.
Isabel Marques
Fontes: First Word, Reuters
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