A Fresenius Biotech, que faz parte do grupo Fresenius SE, apresentou à Agência Europeia do Medicamento (EMEA) um pedido de aprovação de comercialização para o fármaco experimental Removab (catumaxomab) para o tratamento de cancro, mais especificamente para a ascite maligna, ou seja, uma acumulação de fluidos na cavidade abdominal.
A companhia procura aprovação para o Removab como tratamento intraperitoneal da ascite maligna em pacientes com cancros epiteliais, para os quais não existe uma terapia standard, ou a terapia existente já não é suficiente.
A Fresenius declarou que a chave para o pedido de aprovação foram os resultados positivos de um estudo de Fase II/III, em Dezembro passado, e em Março e Julho de 2007, do Removab como tratamento para a ascite maligna.
Os testes demonstraram que o fármaco experimental foi mais efectivo na remoção do fluido cancerígeno do abdómen das pacientes com cancro do ovário do que os tratamentos convencionais.
Estudos separados demonstraram que o Removab pode também parar o crescimento dos tumores e ajudar os pacientes a viver durante mais tempo.
A Fresenius está à procura de aprovação inicial para utilizar o tratamento contra a ascite maligna, ou fluidos cancerígenos que se acumulam em pacientes com tumores nos ovários em estado avançado.
A avaliação científica da candidatura para autorização de comercialização do Removab poderá começar no início de 2008, assim que a EMEA valide a candidatura.
O Removab é um anticorpo trifuncional, uma proteína que activa simultaneamente diferentes tipos de células do sistema imunitário, e direcciona-as para o tumor. Os anticorpos trifuncionais são, por isso, muito efectivos na destruição das células cancerígenas, e demonstram um efeito terapêutico mesmo em doses muito baixas.
Isabel Marques
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