FDA adia decisão relativa à aprovação do rThrombin da ZymoGenetics

A FDA adiou por três meses a decisão respeitante à aprovação da trombina humana recombinante, rThrombin, da ZymoGenetics, para rever informações adicionais, submetidas pela companhia, relativas à manufactura. A ZymoGenetics, que esperava que a decisão acerca do composto destinado a estancar a hemorragia durante a cirurgia fosse conhecida em Outubro, aguarda agora a decisão da FDA para 17 de Janeiro de 2008. Devido a este adiamento, as acções da companhia sofreram uma queda de 9,7 por cento.

A ZymoGenetics e a Bayer entraram, em Junho, num acordo de licenciamento e colaboração relativo ao rThrombin, como noticiou o farmacia.com.pt no dia 20 de Junho de 2007, no artigo “Bayer e ZymoGenetics chegam a acordo para comercializar rThrombin”. O fármaco é uma cópia geneticamente modificada de uma proteína coagulante humana, e foi delineado para competir com um produto feito a partir do sangue de vaca, da King Pharmaceuticals Inc. O fármaco da King atingiu vendas na ordem dos 247 milhões de dólares nos Estados Unidos e é utilizado em aproximadamente um milhão de cirurgias anualmente.

A ZymoGenetics sublinha que o rThrombin deve substituir o fármaco da King, uma vez que a nova substância não comporta o risco de transmitir doenças sanguíneas, nem provoca o desenvolvimento de anticorpos contra o fármaco. Contudo, este adiamento poderá conceder uma vantagem ao fármaco concorrente da Omrix Biopharmaceuticals Inc. e da Johnson & Johnson, tendo em conta que as companhias esperam introduzir a nova versão do fármaco, derivado de sangue humano, no final do ano.

Isabel Marques

Fontes: First Word, Bloomberg, TheStreet.com