A Autorização de Introdução no Mercado (AIM) do medicamento estava suspensa desde o dia 6 de Agosto de 2007, depois de ter sido detectada, em alguns lotes do fármaco, a presença de mesilato de etilo, uma substância que provoca alterações tóxicas no ADN celular.
De acordo com uma nota informativa divulgada pela Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), o Comité de Especialidades Farmacêuticas para Uso Humano da EMEA terá realizado uma inspecção no local de fabrico do medicamento, durante a qual foram verificadas as medidas preventivas levadas a cabo pela farmacêutica suíça para corrigir a situação.
Estes procedimentos terão permitido confirmar que “a causa da contaminação foi eliminada e que a futura produção de Viracept será feita de acordo com os parâmetros de qualidade estabelecidos”, refere o Infarmed.
Na sequência destes acontecimentos, o comité de especialistas europeus resolveu emitir uma recomendação dirigida à Comissão Europeia (CM) no sentido de ser levantada a suspensão da AIM do Viracept. O fornecimento do fármaco deverá ser retomado logo que a CE faça uma divulgação formal da decisão.
Tal como tinha sido noticiado pelo Farmacia.com.pt, no início do mês de Agosto a Roche disse estar a trabalhar de perto com os responsáveis europeus para resolver o problema que deu origem à suspensão da autorização de comercialização do medicamento e afirmou ter intenções de voltar a comercializar o fármaco em Setembro ou Outubro.
Marta Bilro
Fonte: Infarmed.
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