A FDA emitiu uma revisão de segurança pós-comercialização relativa ao Exjade, medicamento oral da Novartis para a sobrecarga crónica de ferro no organismo, devido a constantes transfusões de sangue, após ter recebido vários relatos de reacções adversas.
A FDA declarou ter recebido 115 relatórios de reacções adversas suspeitas associadas com a utilização do Exjade (deferasirox), entre Novembro de 2005 e Junho de 2006, incluindo 17 mortes. Contudo, na revisão de segurança pós-comercialização, a FDA declarou que, relativamente a consequências fatais, em muitos casos, a causa de morte relatada estava relacionada com complicações ou com a progressão da doença.
Entre as reacções adversas, a FDA revelou que 108 eram graves, e que 74 requeriam hospitalização. 24 eram relativas a eventos hepáticos, incluindo três casos de falha hepática em pacientes com um historial médico de problemas de fígado. Outros 16 casos eram eventos renais, enquanto 15 eram eventos hematológicos. A FDA sublinhou que estão em progresso estudos adicionais para determinar os benefícios e riscos, a longo prazo, do fármaco.
Em Maio, a Novartis actualizou a rotulagem do Exjade para alertar para os relatos pós-comercialização relativos a falhas renais agudas, algumas com desfechos fatais, tal como noticiou o farmacia.com.pt, no dia 23 de Maio.
O Exjade foi aprovado em Novembro de 2005 nos Estados Unidos e em Agosto de 2006 em Portugal. O fármaco, utilizado tanto em crianças como em adultos, atingiu vendas de 150 milhões de dólares nos primeiros sete a oito meses no mercado.
Isabel Marques
Fontes: First Word, Bloomberg, The Wall Street Journal, farmacia.com.pt
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