A Comissão Europeia (CE) concedeu aprovação condicional de comercialização para o Vectibix (panitumumab), da biotecnológica norte-americana Amgen Inc., para o tratamento do cancro do cólon metastizado.
O Vectibix recebeu autorização como monoterapia para o tratamento de pacientes que não responderam aos regimes habituais de quimioterapia, e que têm cancro do cólon que expressa o receptor do factor de crescimento epidérmico (EGFr), mas que não têm uma mutação no gene conhecido como KRAS. O Vectibix está delineado para bloquear o EGFr, que tem um papel no crescimento das células.
O Vectibix, um anticorpo monoclonal anti-EGFr totalmente humano, recebeu a decisão positiva da Comissão Europeia baseada na opinião positiva do Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), relativamente à autorização de comercialização, em Setembro deste ano.
Esta aprovação baseia-se numa avaliação positiva de benefícios e riscos numa população de pacientes que, actualmente, têm poucas opções de tratamentos disponíveis. Como parte da revisão do CHMP, foram fornecidos dados clínicos que suportam a utilidade do estatuto da mutação do KRAS como biomarcador para resultados clínicos.
Os reguladores europeus não aprovaram o primeiro pedido de comercialização da Amgen, mas recomendaram que fosse aprovado para pacientes cujo cancro não tem a mutação do KRAS.
O Vectibix recebeu autorização como monoterapia para o tratamento de pacientes que não responderam aos regimes habituais de quimioterapia, e que têm cancro do cólon que expressa o receptor do factor de crescimento epidérmico (EGFr), mas que não têm uma mutação no gene conhecido como KRAS. O Vectibix está delineado para bloquear o EGFr, que tem um papel no crescimento das células.
O Vectibix, um anticorpo monoclonal anti-EGFr totalmente humano, recebeu a decisão positiva da Comissão Europeia baseada na opinião positiva do Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), relativamente à autorização de comercialização, em Setembro deste ano.
Esta aprovação baseia-se numa avaliação positiva de benefícios e riscos numa população de pacientes que, actualmente, têm poucas opções de tratamentos disponíveis. Como parte da revisão do CHMP, foram fornecidos dados clínicos que suportam a utilidade do estatuto da mutação do KRAS como biomarcador para resultados clínicos.
Os reguladores europeus não aprovaram o primeiro pedido de comercialização da Amgen, mas recomendaram que fosse aprovado para pacientes cujo cancro não tem a mutação do KRAS.
Isabel Marques
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