A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) adoptou uma lista de condições sintomáticas que irão preencher os critérios para exclusão da classe dos planos de investigação pediátrica (PIP), sob a regulação da União Europeia de medicamentos para uso pediátrico (No. 1901/2006).
Segundo a regulação pediátrica, as companhias que procuram aprovação, tanto para um novo produto medicinal, como para uma nova indicação, maneira de administração ou forma farmacêutica de um produto protegido por patente, devem submeter um PIP detalhando a sua estratégia para desenvolver o fármaco em todos os subgrupos da população pediátrica.
As exclusão destas obrigações estão disponíveis quando houver evidência de que o fármaco ou classe de fármacos apresenta a probabilidade de ser ineficaz ou inseguro, em parte, ou no total da população pediátrica; quando a doença ou condição a que o produto se destina ocorre unicamente em populações de adultos (estes são as exclusões da classe); ou quando o fármaco em questão não apresenta um beneficio terapêutico significativo, em relação a tratamentos existentes para pacientes pediátricos. As primeiras opções de exclusões de produtos específicos (três no total) foram emitidas pelo Comité Pediátrico (PDCO) da EMEA, num encontro nos finais de Outubro.
Após ter revisto os comentários de uma consulta pública sobre a lista de exclusões de classe sob o regulamento No. 1901/2006, o PDCO adoptou uma opinião positiva sobre a lista na reunião que decorrer entre 21 e 23 de Novembro. A EMEA subsequentemente aprovou a lista numa decisão final a 3 de Dezembro. Regulamentação adicional para os candidatos que tencionem desenvolver um fármaco para uma das condições listadas estará disponível brevemente.
Condições sintomáticas
A lista de condições sintomáticas, 17 no total, para as quais a classe de exclusão do PIP está disponível, inclui um número de cancros (por exemplo, tratamento do carcinoma do pulmão, mama e próstata, leucemia de células pilosas e mieloma múltiplo), assim como doenças neurodegenerativas (por exemplo, Alzheimer e Parkinson), e condições relacionadas com a idade, tais como degeneração macular e distúrbios da menopausa. As exclusões relacionam-se com o tratamento destas condições e não com os medicamentos para a sua prevenção ou diagnóstico.
O PDCO reconhece que podem existir casos enganadores destas condições ocorrerem na população pediátrica. Para além disso, a decisão da EMEA não exclui submissões voluntárias para um PIP para uma condição excluída. A publicação da lista de exclusões de classe não deve impedir um candidato de considerar o desenvolvimento de produtos medicinais para condições/indicações relacionadas ou diferentes para utilização na população pediátrica.
Isabel Marques
Segundo a regulação pediátrica, as companhias que procuram aprovação, tanto para um novo produto medicinal, como para uma nova indicação, maneira de administração ou forma farmacêutica de um produto protegido por patente, devem submeter um PIP detalhando a sua estratégia para desenvolver o fármaco em todos os subgrupos da população pediátrica.
As exclusão destas obrigações estão disponíveis quando houver evidência de que o fármaco ou classe de fármacos apresenta a probabilidade de ser ineficaz ou inseguro, em parte, ou no total da população pediátrica; quando a doença ou condição a que o produto se destina ocorre unicamente em populações de adultos (estes são as exclusões da classe); ou quando o fármaco em questão não apresenta um beneficio terapêutico significativo, em relação a tratamentos existentes para pacientes pediátricos. As primeiras opções de exclusões de produtos específicos (três no total) foram emitidas pelo Comité Pediátrico (PDCO) da EMEA, num encontro nos finais de Outubro.
Após ter revisto os comentários de uma consulta pública sobre a lista de exclusões de classe sob o regulamento No. 1901/2006, o PDCO adoptou uma opinião positiva sobre a lista na reunião que decorrer entre 21 e 23 de Novembro. A EMEA subsequentemente aprovou a lista numa decisão final a 3 de Dezembro. Regulamentação adicional para os candidatos que tencionem desenvolver um fármaco para uma das condições listadas estará disponível brevemente.
Condições sintomáticas
A lista de condições sintomáticas, 17 no total, para as quais a classe de exclusão do PIP está disponível, inclui um número de cancros (por exemplo, tratamento do carcinoma do pulmão, mama e próstata, leucemia de células pilosas e mieloma múltiplo), assim como doenças neurodegenerativas (por exemplo, Alzheimer e Parkinson), e condições relacionadas com a idade, tais como degeneração macular e distúrbios da menopausa. As exclusões relacionam-se com o tratamento destas condições e não com os medicamentos para a sua prevenção ou diagnóstico.
O PDCO reconhece que podem existir casos enganadores destas condições ocorrerem na população pediátrica. Para além disso, a decisão da EMEA não exclui submissões voluntárias para um PIP para uma condição excluída. A publicação da lista de exclusões de classe não deve impedir um candidato de considerar o desenvolvimento de produtos medicinais para condições/indicações relacionadas ou diferentes para utilização na população pediátrica.
Isabel Marques
Fontes: www.pharmatimes.com
1 comentário:
Excelente! APenas uma nota, "maneira de administração" diz-se "via de administração".
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