A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) alertou para o facto da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) ter recomendado a revogação da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de todos os medicamentos que contêm lumiracoxib, devido ao risco de reacções adversas hepáticas graves. O lumiracoxib é um medicamento anti-inflamatório não esteróide, indicado no alívio sintomático no tratamento da osteoartrose do joelho e anca, e é comercializado em Portugal como Prexige.
O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), da EMEA, na reunião que decorreu a 13 de Dezembro de 2007, finalizou a revisão da informação de segurança sobre os efeitos hepáticos indesejáveis, concluindo que os riscos relacionados com os medicamentos que contêm lumiracoxib são superiores aos benefícios.
Visto terem sido continuadamente notificadas reacções adversas hepáticas graves, as preocupações com a segurança hepática do lumiracoxib aumentaram, e verificou-se que as medidas propostas pelo Titular da AIM, para reduzir o risco destas reacções, não asseguram de forma adequada a segurança dos doentes. Sendo assim, o CHMP recomendou a revogação das AIM dos medicamentos que contêm lumiracoxib.
O Infarmed, tendo em consideração a recomendação do CHMP, decidiu suspender a AIM do medicamento Prexige, enquanto espera a publicação da Decisão da Comissão Europeia sobre a revogação da AIM dos medicamentos contendo lumiracoxib.
Desta forma, é aconselhado aos doentes que estejam actualmente a receber tratamento com lumiracoxib, e que apresentem indícios de problemas hepáticos, tais como enjoos, vómitos, perda de apetite, cansaço, dores de estômago, urina escura, comichão ou pele amarelada, consultar o médico com urgência.
Os doentes em tratamento com lumiracoxib que não apresentem qualquer tipo de efeitos adversos devem consultar o médico o mais rapidamente possível para que seja efectuada a alteração da terapêutica. Os médicos devem suspender a prescrição do lumiracoxib devendo optar por tratamentos alternativos adequados à situação clínica e risco individual de cada paciente.
Isabel Marques
Fontes: Infarmed
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