A Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde (Infarmed) alertou para o facto da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) ter recomendado a restrição da utilização do fármaco Fareston (toremifeno), da Orion Pharma, em pacientes com risco de prolongamento do intervalo QT ou com outras patologias cardíacas.
O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), da EMEA, realizou uma revisão dos dados de segurança do Fareston, em particular dos efeitos cardíacos, devido à suspeita de que a sua utilização poderia levar ao prolongamento do intervalo QT. Os doentes com prolongamento do intervalo QT encontram-se em risco de desenvolverem arritmias ventriculares (ritmo cardíaco acelerado e irregular).
Contudo, o CHMP concluiu que os benefícios do Fareston continuam a ser superiores aos riscos, mas que a sua utilização deve ser restringida.
Assim, o CHMP recomendou que o Fareston não deve continuar a ser utilizado em doentes com intervalo QT prolongado; alterações electrolíticas, particularmente hipocaliémia (nível baixo de potássio no sangue); bradicardia clinicamente relevante (ritmo cardíaco anormalmente baixo); insuficiência cardíaca clinicamente relevante, com fracção de injecção ventricular esquerda reduzida (incapacidade em bombear o sangue para todo o corpo); história de arritmia sintomática (ritmo cardíaco alterado).
O CHMP recomendou ainda a restrição da utilização do Fareston em simultâneo com outros medicamentos que prolongam o intervalo QT.
Desta forma, os médicos deverão prescrever Fareston de acordo com a nova informação de segurança e as pacientes que se encontrem em tratamento com o Fareston, e que tenham alguma dúvida ou preocupação, deverão consultar o seu médico ou farmacêutico.
O Fareston, que está autorizado na União Europeia desde 1996, está indicado para o tratamento hormonal de primeira linha do cancro da mama metastático, hormono-dependente, nas doentes pós-menopáusicas.
Isabel Marques
Fontes:
www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/MAIS_ALERTAS/DETALHE_ALERTA?itemid=1259861
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