A Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde (Infarmed) informou que a Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu que os medicamentos que contêm metilfenidato continuam a ser adequados para o tratamento de crianças com mais de seis anos de idade e de adolescentes com Perturbação de Hiperactividade e Défice de Atenção (PHDA).
O metilfenidato está disponível na União Europeia há vários anos e em Portugal é comercializado como Concerta, Ritalina LA e Rubifen, estando indicado no tratamento da PHDA como parte integrante de um programa que inclui medidas psicológicas, educacionais e sociais, quando outras medidas não foram suficientes.
O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), da EMEA, avaliou o metilfenidato por se terem identificado problemas de segurança relacionados com o risco cardiovascular (hipertensão, aumento da frequência cardíaca e arritmias) e cerebrovascular (enxaquecas, acidente vascular cerebral, trombose, enfarte cerebral, vasculite cerebral e isquémia cerebral).
Para além destes problemas, o CHMP avaliou também o risco de distúrbios psiquiátricos, o efeito do metilfenidato no crescimento e maturação sexual e os efeitos decorrentes do tratamento prolongado.
No seguimento da revisão dos dados disponíveis, o CHMP concluiu não haver necessidade de implementar uma medida urgente de segurança para os medicamentos com metilfenidato. No entanto, de forma a maximizar a utilização segura destes medicamentos, concluiu ser fundamental incluir novas recomendações no Resumo das Características do Medicamento (RCM) e no Folheto Informativo (FI), relativamente à prescrição e à monitorização dos doentes antes e durante o tratamento.
Foi igualmente recomendado que a informação relativa a este medicamento seja consistente em toda a União Europeia para que todos os pacientes, prescritores e prestadores de cuidados de saúde disponham da mesma informação, de forma a permitir que estes medicamentos sejam administrados da forma mais segura e adequada.
Assim, a informação presente no RCM e no FI dos medicamentos com metilfenidato, autorizados na União Europeia, deverá abranger os seguintes aspectos:
• Antes do início do tratamento, todos os pacientes devem ser submetidos a uma avaliação no sentido de apurar se têm distúrbios na pressão arterial ou na frequência cardíaca. Deve ainda ser analisada a história familiar de distúrbios cardiovasculares. Qualquer paciente que apresente este tipo de problemas não deve iniciar o tratamento sem avaliação de um médico especialista;
• Durante o tratamento, a pressão arterial e a frequência cardíaca devem ser monitorizadas regularmente e quaisquer problemas que surjam devem ser imediatamente investigados;
• Não existem informações suficientes sobre os efeitos do tratamento a longo prazo com metilfenidato. Relativamente aos pacientes que tomam medicamentos que contenham esta substância activa há mais de um ano, os médicos devem interromper o tratamento, pelo menos, uma vez por ano e determinar se a continuação da terapêutica com metilfenidato é necessária;
• A utilização de metilfenidato pode causar ou agravar alguns distúrbios psiquiátricos, como depressão, ideação suicida, hostilidade, psicose e mania. Todos os pacientes devem ser cuidadosamente avaliados, relativamente a este tipo de distúrbios, antes de se iniciar o tratamento e devem ser regularmente monitorizados relativamente à sintomatologia psiquiátrica durante o tratamento;
• A altura e o peso dos pacientes em tratamento com metilfenidato devem ser monitorizados durante a terapêutica.
Isabel Marques
Fontes:
www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/MAIS_ALERTAS/DETALHE_ALERTA?itemid=1259879
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