O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA), recomendou a aprovação de dois fármacos biossimilares: o Silapo (epoetin zeta), da alemã Stada Arzneimittel AG, e o Retacrit (epoetin zeta), da norte-americana Hospira, cópias de produtos biotecnológicos de epoetin alfa para a anemia.
O CHMP recomendou a aprovação de comercialização do Silapo, solução para injecção (1000/0.3ml, 2000/0.6ml, 3000/0.9ml, 4000/0.4ml, 5000/0.5ml, 6000/0.6ml, 8000/0.8ml, 10000 IU /1.0 ml, 20000 IU /0.5 ml, 30000 IU /0.75 ml e 40000 IU /1.0 ml) numa seringa pré-cheia, delineada para o tratamento da anemia associada com doença renal crónica, e para pacientes oncológicos para tratar a anemia e reduzir a necessidade de transfusões sanguíneas.
A EMEA recomendou ainda a aprovação do Retacrit para o tratamento da anemia associada a falha renal crónica, e para a anemia induzida por quimioterapia.
A Stada e a Hospira esperam que os fármacos sejam aprovados nos países da União Europeia (UE) até ao final de 2007. A Stada irá começar a comercializar o Silapo na Alemanha no primeiro trimestre de 2008. A Hospira planeia lançar o Retacrit, que será o seu primeiro biossimiar a ser comercializado, em diversos países da UE também no início de 2008.
O Silapo, que estimula a eritropoiese ao interagir com o receptor de eritropoietina nas células progenitoras na medula óssea, é um produto terapêutico biológico similar ao Erypo/Eprex aprovado na UE. Estudos demonstraram que o Silapo tem um perfil equivalente de qualidade, segurança e eficácia ao Erypo/Eprex (epoetin alfa).
Nos finais de 2006, a Hospira e a STADA Arzneimittel AG anunciaram acordos de desenvolvimento, fabrico e distribuição para o epoetin zeta. A Hospira obteve direitos exclusivos de distribuição em países como os Estados Unidos, e diversos da Europa, com a excepção da Alemanha, onde ambas as companhias irão comercializar o produto.
A Hospira tem investido significativamente na expansão das suas competências no desenvolvimento, fabrico e comercialização de similares biológicos.
As opiniões positivas são emitidas pelo CHMP, e a EMEA, que aprova os fármacos, normalmente segue as recomendações do comité. A Comissão Europeia aprova biossimilares que demonstram qualidade, eficácia e segurança equivalentes aos produtos biofarmacêuticos disponíveis actualmente para as indicações aprovadas.
Isabel Marques
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