O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA), recomendou a aprovação do Abraxane, pó para suspensão para infusão (formulação de nanopartículas de paclitaxel que se ligam à albumina), da Abraxis Bioscience, Inc., para o tratamento do cancro da mama metastizado, em mulheres que não responderam à terapia de primeira linha.
A recomendação baseou-se nos dados do ensaio clínico que suportaram a aprovação do Abraxane nos Estados Unidos e Canadá. O ensaio evidenciou que o fármaco demonstrou uma superioridade significativa nos endpoints clínicos da taxa de resposta, sobrevivência livre de progressão e sobrevivência quando comparado com o Taxol, comercializado pela Bristol-Myers Squibb para o tratamento do cancro da mama metastizado.
A opinião positiva do CHMP é o último passo antes da aprovação formal para a comercialização do Abraxane na Europa. A Abraxis espera receber a aprovação final nos próximos três ou quatro meses, e começou a estabelecer infra-estruturas europeias para comercializar o Abraxane na Europa. O lançamento do fármaco na Europa irá focar-se inicialmente no Reino Unido, França, Espanha, Itália e Alemanha.
A agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA) aprovou, em Janeiro de 2005, o Abraxane para suspensão injectável para o tratamento do cancro da mama, após a falha de quimioterapia de combinação para a forma metastizada da doença ou recaída no período de seis meses de quimioterapia adjuvante.
Isabel Marques
Fontes: www.rttnews.com, PharmaLive
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