A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) está a recomendar a inclusão de advertências relativas ao risco de reacções adversas graves de hipersensibilidade no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Protelos e do Osseor (Ranelato de estrôncio), dois medicamentos utilizados no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopausicas. A medida surge depois de terem sido notificados 16 casos de eritema com sintomas sistémicos de eosinofilia em doentes tratadas com Protelos/Osseor, dois dos quais fatais.
De acordo com uma circular informativa divulgada pela Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), os fármacos são utilizados na redução do risco de fracturas vertebrais e do colo do fémur, em mulheres com osteoporose na pós-menopausa e a natureza do tratamento obriga ao uso prolongado dos mesmos, sendo que a dose diária recomendada é uma saqueta de 2 g.
“Até à data, foram notificados 16 casos de eritema com sintomas sistémicos de eosinofília (DRESS – Drug Rash with Eosinophilia Systemic Symptoms) em doentes tratadas com Protelos/Osseor, dois dos quais fatais, após uma exposição mundial de cerca de 570.000 doentes/ano”, adverte o Infarmed.
O sindroma de DRESS é uma condição rara mas grave, a qual pode pôr a vida em risco. As reacções adversas graves notificadas ocorreram 3 a 6 semanas após o início do tratamento, com o aparecimento de eritema cutâneo, acompanhado de febre, aumento das glândulas, elevação do número de leucócitos no sangue e efeitos a nível hepático, renal e pulmonar.
Tendo em conta uma avaliação dos dados disponíveis, o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da EMEA “concluiu que a utilização de Protelos/Osseor está associada a um risco aumentado de Sindroma de DRESS e dada a gravidade deste sindroma era necessário agir de imediato”.
O CHMP recomendou, por isso, a actualização da informação de segurança destes medicamentos, para incluir advertências sobre sindromas de hipersensibilidade grave, incluindo síndrome de Dress e Stevens Johnson. Caso se deparem com o surgimento de algum sintoma associado ao sindroma de Dress, como é o caso do eritrema, as mulheres em tratamento com Protelos/Osseor são aconselhadas a parar de imediato a toma dos mesmos e a procurar aconselhamento médico, sendo que, “nestes casos o medicamento não deverá ser reintroduzido”, indica o Infarmed.
A monitorização dos medicamentos em causa irá continuar a ser acompanhada pelo CHMP que tomará as medidas apropriadas caso surjam novas informações.
Marta Bilro
Fonte: Infarmed.
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