A Agência Europeia dos Medicamentos (EMEA) emitiu uma opinião positiva recomendando a aprovação da terapia de combinação com PegIntron (Peginterferão alfa-2b) e Rebetol (ribavirina), da Schering-Plough Corporation, para pacientes adultos com hepatite C crónica, que não responderam aos tratamentos anteriores.
A companhia indicou que a terapia de combinação, caso seja aprovada, será a única terapia para a hepatite C disponível na União Europeia indicada para casos em que o tratamento anterior falhou.
Esta opinião positiva baseou-se nos dados do ensaio EPIC3, ainda a decorrer, que envolve 1 336 pacientes com fibrose ou cirrose moderada a grave, nos quais os tratamentos anteriores de combinação alfa-interferão/ribavirina falharam, e foram tratados novamente com a terapia de combinação da Schering-Plough.
Neste estudo, 57 por cento dos pacientes (282 em 499) que apresentaram uma carga viral não detectável na semana 12, seguiram para atingir uma resposta virológica sustentada (RVS) na semana 48 da terapia. No geral, aproximadamente 37 por cento dos pacientes apresentava uma carga viral não detectável na semana 12, e 23 por cento atingiram uma RVS.
A terapia de combinação com PegIntron e Rebetol já está aprovada, na Europa, para pacientes com hepatite C crónica que não receberam tratamento anteriormente.
Estima-se que a hepatite C crónica afecta mais de 10 milhões de pessoas nos maiores mercados mundiais, incluindo cinco milhões na Europa. É a principal causa de doença hepática crónica e uma das razões mais comuns para transplante do fígado na Europa.
A recomendação do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), da EMEA, é a base para a aprovação, por parte da Comissão Europeia, para os pacientes dos 27 Estados-Membros, mais a Islândia e a Noruega.
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