A Roche e a Aspreva Pharmaceuticals não irão apresentar de momento uma candidatura para a aprovação do CellCept, fármaco para evitar a rejeição em caso de transplantes de órgãos, como tratamento para a nefrite lúpica. Segundo as companhias, o fármaco não demonstrou efectividade nos testes clínicos avançados.
Esta decisão prende-se com o facto dos resultados preliminares, conhecidos em Junho, terem demonstrado que o principal objectivo não foi atingido, uma vez que o Cellcept (micofenolato de mofetil oral) não demonstrou ser um tratamento superior em relação ao fármaco intravenoso ciclofosfamida. As companhias estavam a observar a capacidade do fármaco em induzir uma resposta nos pacientes. Os resultados completos do estudo, que se encontrava na terceira e final fase necessária para a aprovação, só serão apresentados posteriormente.
Não é apresentado um novo fármaco para o lúpus, nem para a nefrite lúpica há 40 anos, nos Estados Unidos. Os actuais tratamentos de indução envolvem a utilização, não incluída na rotulagem, de fármacos existentes para o cancro, tais como a ciclofosfamida, esteróides, e imunossupressores, como a azatioprina. Estes tratamentos podem ainda apresentar efeitos secundários que põem em risco a vida dos pacientes e que podem ser piores que a doença em si.
Refira-se ainda que o micofenolato de mofetil não está actualmente aprovado pela FDA para o tratamento de qualquer doença auto-imune. Em Portugal, o CellCept está indicado como terapêutica combinada com ciclosporina e corticosteróides na profilaxia da rejeição aguda do transplante cardíaco ou renal.
O presidente da Aspreva, Dr. J. William Freytag, declarou que ao conduzir este ensaio, a companhia tem tido e continuará a ter um impacto nas decisões clínicas informativas no tratamento da nefrite lúpica e, com a fase de manutenção ainda em progresso, a Aspreva está comprometida em aumentar o conjunto de provas científicas, para apoiar uma melhor compreensão das opções de tratamento disponíveis, para os pacientes que sofrem desta doenças.
Lúpus e Nefrite Lúpica
O Lúpus Eritematoso Sistémico (LES), mais conhecido por lúpus, é uma doença auto-imune crónica que faz com que o organismo ataque os seus próprios tecidos e articulações. A nefrite lúpica, considerada como uma doença que coloca a vida em risco, apesar de rara, é a manifestação mais grave do LES. Se não for tratada, pode provocar falha renal, necessidade de fazer diálise, e potencialmente levar à morte. É uma doença complicada, devido ao facto dos pacientes tipicamente oscilarem entre períodos de intensa actividade da doença, durante os quais o sistema imunitário dos pacientes está activamente a atacar e a provocar dados nos rins, e períodos de remissão.
A Aspreva estima que existam cerca de 600 000 pacientes diagnosticados com nefrite lúpica em todo o mundo. Não são conhecidos dados de incidência ou prevalência do LES em Portugal, e os estudos de caracterização clínica da doença são escassos.
Isabel Marques
Fontes: www.networkmedica.com, Bloomberg, www.forbes.com, www.aspreva.com, Infarmed, www.spreumatologia.pt
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