Tratamento com nimesulida não deve exceder os 15 dias

Agência Europeia do Medicamento quer prevenir complicações hepáticas

Preocupada com os riscos de problemas hepáticos, a Agência Europeia do Medicamento recomendou que a toma de fármacos anti-inflamatórios com nimesulida, usados no tratamento de dores agudas, não deve exceder os 15 dias, informou hoje a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed).

Apesar da recomendação, esta autoridade reitera a confiança na nimesulida. De acordo com uma circular informativa do Infarmed, a Agência Europeia do Medicamento, após ter "finalizado a revisão da segurança hepática das formulações sistémicas" dos fármacos que contêm esta substância, concluiu "que os benefícios destes medicamentos são superiores aos riscos".

A comercialização de medicamentos com nimesulida foi suspensa pela Agência do Medicamento Irlandesa em Maio de 2007, devido à notificação de casos de complicações hepáticas neste país. Após a Agência Irlandesa ter notificado a EMEA, o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) iniciou uma avaliação da segurança hepática destes medicamentos, vindo agora a concluir que não se justifica que o medicamento seja suspenso na Europa.

Os medicamentos com nimesulida "em formulações sistémicas" estão aprovados em vários Estados-membros da União Europeia, incluindo Portugal, sendo utilizados no tratamento da dor aguda, das doenças articulares como a osteoartrose dolorosa e da dismenorreia primária (dores menstruais).

De forma a evitar possíveis riscos hepáticos, derivados de um tratamento muito prolongado, o CHMO achou por bem recomendar um limite de 15 dias de tratamento, pelo que "todas as embalagens contendo mais de 30 doses (comprimidos ou saquetas) devem ser retiradas do mercado", acrescenta o Infarmed. Os médicos são ainda aconselhados a terem em consideração "a avaliação global dos riscos individuais do doente" quando prescreverem a nimesulida.

Para garantir o cumprimento destas recomendações, o Comité considera "ser necessário proceder à alteração das autorizações de comercialização" dos fármacos, "modificando a informação disponibilizada aos médicos e doentes".

Em Portugal, os fármacos com nimesulida foram aprovados em 1985 e a sua comercialização está sujeita a receita médica. Por serem utilizados no tratamento da dor aguda, são um dos cinco anti-inflamatórios, para doenças reumáticas, mais vendidos no país.

Esta não foi a primeira vez que esta substância é posta em causa, já antes o Infarmed tinha emitido duas circulares informativas sobre a suspensão da comercialização dos medicamentos com nimesulida na Filândia e em Espanha, com base na notificação de reacções hepáticas adversas.

Nesta altura, o Comité de Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia do Medicamento chegou mesmo a recomendar uma série de restrições ao uso da nimesulida, nomeadamente a redução da dose diária e sua a limitação ao tratamento da dor aguda.

A Comissão Europeia deverá agora tomar uma decisão acerca destes medicamentos, decisão esta que será vinculativa para todos os estados membros.

Inês de Matos

Fontes: Infarmed, Lusa