De acordo com um comunicado divulgado pela empresa, o pedido entregue à entidade reguladora exige uma resolução em disputa formal, no qual a farmacêutica pode recorrer das decisões da FDA junto dos supervisores deste organismo. O mesmo documento serviu para anunciar que a empresa tem intenções de eliminar 150 postos de trabalho nos Estados Unidos da América.
A Encysive recebeu, em Junho, a terceira “carta de aprovação” na qual a FDA exigia informações adicionais sobre o fármaco para que a sua aprovação pudesse ser considerada. A missiva indicava que o medicamento não demonstrou eficácia suficiente nos ensaios clínicos para garantir aprovação. Caso o recurso interposto pela empresa seja recusado, a farmacêutica terá que realizar ensaios clínicos adicionais que podem prolongar-se por dois anos. “Continuamos a acreditar que o estudo cumpre totalmente as exigências e correcções exigidas pelas directivas da FDA”, afirmou o director executivo da empresa, George Cole.
Em Julho, e na sequência da recepção da carta relativa ao Thelin, enviada pela FDA, a Encysive contratou Morgan Stanley, um banco de investimento e provedor de serviços financeiros, para explorar uma possível venda da companhia farmacêutica. Na mesma altura a empresa anunciou uma redução de 70 por cento nos postos de trabalho como parte de um novo plano de reestruturação.
O Thelin é utilizado para tratar doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar da classe III, é indicado no tratamento da hipertensão pulmonar primária (sem outras causas) e da hipertensão pulmonar associada a doença do tecido conjuntivo. O medicamento recebeu Autorização de Introdução no Mercado europeu em Agosto de 2006 e foi designado “medicamento órfão” pela Agência Europeia do Medicamento no tratamento da hipertensão pulmonar primária.
Marta Bilro
Fonte: First Word, Bloomberg, Forbes, Infarmed, EMEA.
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