Amira Pharmaceuticals anuncia resultados iniciais positivos do AM103 para o tratamento da doença respiratória e da cardiovascular

A Amira Pharmaceuticals anunciou dados iniciais positivos da fase I do ensaio clínico do AM103, o componente líder da companhia. Os primeiros resultados provisórios demonstram que uma única dose de AM103 provoca uma inibição elevada significante da síntese de leucotrienos.
O AM103 é um inibidor oral de última geração da proteína activadora da 5-lipoxigenase (FLAP, sigla em inglês), que demonstrou potencial para tratar a asma e doença cardiovascular ao evitar a síntese de leucotrienos, componentes biológicos que levam à inflamação. O actual ensaio de fase I controlado por placebo e duplamente cego é delineado para determinar a segurança e tolerabilidade do aumento de dose única e do aumento de doses múltiplas de AM103 em voluntários saudáveis. O ensaio também está a avaliar as propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas do composto, especificamente a sua capacidade de inibir a produção de leucotrienos.

O vice-presidente e co-fundador da Amira Pharmaceuticals, Jilly Evans, afirmou que com os modelos pré-clínicos de farmacocinéticas e farmacodinâmicas, conseguiu-se prever com muita precisão os resultados demonstrados até à data, nesta fase I do estudo do AM103. Esta capacidade é uma fonte real de vantagem competitiva para a Amira enquanto se desenham novos tipos de inibidores de leucotrienos.

A aprovação do pedido de Autorização de Ensaio Clínico, submetido na Europa no início deste ano, permitiu à Amira começar a fase I do ensaio clínico. A farmacêutica espera ter dados finais do estudo durante o último semestre de 2007. Baseado nestes dados e em anteriores, a Amira planeia fazer um Pedido de Licença de Novo Medicamento nos Estados Unidos em 2008. Os resultados do ensaio também irão permitir à companhia identificar a dose óptima de AM103 para os estudos de fase II.

O director científico da Amira, Peppi Prasit, sublinhou que os estudos pré-clínicos do AM103 demonstraram que uma dose baixa é eficaz em vários modelos inflamatórios. Estudos recentes mostraram que os leucotrienos estão implicados na aterosclerose, sugerindo que o AM103 pode ter um potencial enorme em indicações cardiovasculares em adição às reconhecidas indicações respiratórias.

O mercado respiratório para este composto está estimado entre 2 a 3 mil milhões de dólares, e o mercado cardiovascular pode ser ainda mais valioso. As conversações estão a decorrer com vários potenciais parceiros farmacêuticos.

Inibidores FLAP
A FLAP é um componente chave inicial no caminho dos leucotrienos, um processo de sinalização complexo que exerce controlo sobre os processos biológicos, tais como inflamação e imunidade. A actividade excessiva da FLAP agrava as doenças inflamatórias, como a asma. O gene da FLAP também foi ligado a um aumento significativo no risco de enfarte do miocárdio e AVC. O AM103 liga-se à FLAP, inibindo a síntese de leucotrienos que causa a inflamação.

Isabel Marques

Fontes: Pharmalive