O Atriance (solução de nelarabina para infusão) recebeu aprovação por parte da Comissão Europeia (CE) para o tratamento de pacientes com Leucemia Linfoblástica Aguda de células T (LLA-T) e Linfoma Linfoblástico das células T (LBL-T), nos casos em que os pacientes não responderam ao tratamento de, pelo menos, dois regimes de quimioterapia, ou que tenham tido uma recaída após esses tratamentos.
Como tinha sido noticiado no farmacia.com.pt, no dia 27 de Junho, a EMEA já tinha emitido uma opinião positiva relativamente ao Atriance. A aprovação deste fármaco da GlaxoSmithKline baseou-se nos dados de dois ensaios fundamentais de Fase II. Num dos estudos, seis pessoas de um subgrupo de 28 pacientes adultos, com recaída ou persistência das doenças, apresentaram uma resposta completa com ou sem restauração dos níveis normais de células do sangue, enquanto que um recebeu um transplante de células estaminais.
Esta aprovação por parte da CE tem como resultado uma autorização de comercialização única com rotulagem unificada que é imediatamente válida em todos os 27 Estados-Membros, bem como licenças nacionais idênticas normalmente emitidas na Noruega, Islândia e Liechtenstein.
Segundo o Professor Dieter Hoelzer, da Universidade J.W.Goethe, na Alemanha, esta é uma aprovação importante e significativa para os pacientes afectados e para os seus médicos em toda a Europa. A nelarabina pode oferecer uma oportunidade valiosa para pacientes com poucas opções, para avançarem para um tratamento potencialmente curativo. Muitas terapias que são actualmente utilizadas são combinações de fármacos citotóxicos que têm uma elevada taxa de toxicidade. A nelarabina administrada sem ser conjugada com outros fármacos tem demonstrado ser activa e com um perfil previsível de efeitos secundários, e a forma como é administrada permite a alguns pacientes voltar a casa entre os ciclos de tratamento.
Isabel Marques
Fontes: PMFarma, www.gsk.com
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