O Avandia tem estado no centro das atenções das entidades reguladoras europeia e norte-americana desde que, em Maio de 2007, um estudo publicado no “New England Journal of Medicine” associou a toma do medicamento a um aumento de 43 por cento do risco de ataque cardíaco. A notícia suscitou dúvidas quanto à segurança do fármaco, e a publicidade negativa provocou uma quebra na quota de mercado e nas receitas do laboratório britânico.
Enquanto a Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos (FDA) continua a avaliar o risco de ataque cardíaco associado à utilização do medicamento, no mercado Europeu a reapreciação do Avandia sofreu uma demora menos severa.
No mês de Outubro o CHMP recomendou que o medicamento se mantivesse no mercado deliberando que os benefícios são superiores aos riscos. De acordo com a análise do portal In-PharmaTechnologist.com ao plenário mensal do CHMP, os responsáveis anunciaram a conclusão da reavaliação da substância no que diz respeito aos problemas cardiovasculares e confirmaram a opinião anteriormente emitida.
No entanto, a entidade reguladora recomendou que se proceda à alteração do folheto informativo dos medicamentos contendo rosiglitazona, actualizado as indicações de forma a incluir um aviso relativamente aos pacientes com doença isquémica cardíaca, na medida em que este medicamento apenas poderá ser administrado nesta situação após rigorosa avaliação dos riscos individuais.
Para além disso, os peritos europeus aconselharam também a realização de novos estudos para aumentar o nível de conhecimento científico sobre a rosiglitazona e outros fármacos anti-diabéticos, como o Actos (pioglitazona), produzido pela japonesa Takeda.
A nova terapia “3 em 1” contra o HIV, o Atripla, comercializado em parceria pela Bristol-Myers Squibb, Gilead Sciences e Merck Sharp & Dohme, insere-se na lista das sete opiniões positivas emitidas em Outubro pelo CHMP.
O Atripla é o primeiro fármaco a combinar três medicamentos anti-HIV. O Viread (Tenofovir) e o Emtriva (Emtricitabina), ambos produzidos pela Gilead Sciences e o Sustiva (Efavirenz) fabricado pelo laboratório norte-americano Bristol-Myers Squibb, cujos direitos de comercialização pertencem à Merck. O principal benefício, de acordo com os reguladores, reside no facto desta terapia facilitar o regime de tratamento dos pacientes com HIV através da administração de um comprimido de toma diária única.
O encontro mensal do CHMP analisou ainda a recolha dos medicamentos com clobutinol em todos os mercados da União Europeia (UE), bem como de todas as Autorizações de Introdução no Mercado (A.I.M.) de medicamentos para a tosse contendo clobutinol. A maior parte dos fármacos com esta substância eram comercializados pela Boehringer Ingelheim, com a designação de Silomat, que procedeu voluntariamente á recolha dos mesmos no final de Agosto.
As autorizações de comercialização foram suspensas na Alemanha, no mês passado, na sequência da divulgação dos resultados de um estudo que associava a utilização de clobutinol ao risco de prolongamento do intervalo QT, o que conduz a alterações no batimento cardíaco e ao abrandamento e interrupção do ritmo cardíaco, especialmente quando utilizado em doses elevadas
A actividade do CHMP no mês de Outubro ficou ainda marcada pela anulação das autorizações de comercialização de um conjunto de medicamentos genéricos contendo dicloridrato de cetirizina, um anti-histamínico presente na composição de vários tratamentos para a febre dos fenos.
Esta recomendação foi suscitada por uma investigação realizada em 2006 e que originou a suspensão de um conjunto de autorizações de comercialização em vários países devido a preocupações relacionadas com o cumprimento das boas práticas laboratoriais e clínicas. A isto seguiu-se um estudo que indicava que estas questões ainda não tinham sido resolvidas e que a bioequivalência com o produto de referência não podia ser estabelecida. Na sequência destes acontecimentos, o CHMP propôs a total revogação das autorizações de comercialização destes produtos genéricos.
Entre as actividades de Outubro do CHMP ressalta também a emissão de dois pareceres positivos para biosimilares, o Silapo (epoetina zeta), produzido pela Stada Arzneimittel, e o Retacrit (epoetina zeta), da norte-americana Hospira. Ambos os produtos, destinados ao tratamento da anemia associada à doença renal crónica e de pacientes oncológicos com anemia, demonstraram ser similares ao produto de referência, o Exprex (epoetina alfa) da Janssen-Cilag.
Marta Bilro
Fonte: DrugResearcher.com, In-PharmaTechnologist.com, Infarmed, Farmacia.com.pt.
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