A Adams Respiratory Therapeutics Inc. recebeu uma carta de aprovação por parte da agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA) para a comercialização do Mucinex com codeína, indicado para o tratamento da tosse com febre e bronquite crónica. A companhia deverá entregar dados adicionais dos comprimidos de libertação prolongada para a tosse à FDA antes da sua aprovação. A Adams não divulgou quanto tempo irá demorar a fornecer os materiais.
A carta de aprovação da FDA especifica as condições que necessitam ser preenchidas antes do produto ser aprovado. Para além da FDA também ter emitido alguns comentários preliminares à rotulagem, a agência solicitou dados que sustentem a utilização do produto com alimentos.
A carta de aprovação da FDA especifica as condições que necessitam ser preenchidas antes do produto ser aprovado. Para além da FDA também ter emitido alguns comentários preliminares à rotulagem, a agência solicitou dados que sustentem a utilização do produto com alimentos.
Em Maio, a FDA solicitou às companhias que parassem de fabricar e distribuir determinados medicamentos para a tosse e para a constipação que contenham guaifenesina, e que são vendidos sem a aprovação da agência. A Adams Respiratory Therapeutics é desde então a única companhia autorizada a comercializar especialidades para a gripe que contenham guaifensina, apenas os produtos Mucinex e Humibid têm a aprovação da FDA. Na realidade, os fabricantes destes medicamentos têm até 25 de Novembro para parar de vender estes fármacos, que não foram submetidos ao processo de aprovação da FDA.
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