FDA decide futuro do Avandia

Um comité de especialistas da Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos (FDA) reúne hoje (30 de Julho) para analisar a segurança do Avandia (maleato de rosiglitazona). O painel de conselheiros deverá decidir se aumenta as advertências acerca da substância ou mesmo se esta deverá ser retirada do mercado. Caso a última hipótese se confirme, a GlaxoSmithKline (GSK) pode ver as suas receitas anuais reduzidas em mais de 1,7 mil milhões de euros.

O fármaco, destinado ao tratamento da diabetes, é suspeito de aumentar o risco de ataque cardíaco, alegações que surgiram depois da publicação de um estudo no “New England Journal of Medicine”. Peter Cartwright, analista do sector farmacêutico na Evolution Securities, considera que o mais provável é que seja requerida a inclusão de mais avisos no folheto informativo do medicamento.

O parecer emitido por este comité independente não será vinculante para a FDA que, por norma, acaba por seguir as suas recomendações. Caso os especialistas defendam a recolha do Avandia do mercado norte-americano, a GSK deverá sofrer uma diminuição de 6 por cento nos lucros projectados para 2008 que se aproximam do 30 mil milhões de euros, uma quebra superior a 1,7 mil milhões de euros, indicam as previsões de Cartwright. De acordo com o analista, se a FDA retirar o medicamento nos Estados Unidos da América, a GSK poderá ser obrigada a suprimir o fármaco globalmente. No entanto, a inclusão de avisos mais rígidos pode também reprimir as vendas, encorajando os médicos a prescreverem alternativas.

Os membros deste comité irão votar em dois aspectos distintos. Por um lado devem referir se acreditam que o Avandia aumenta o risco de sofrer ataques cardíacos, por outro, se os benefícios superam os riscos justificando que o medicamento se mantenha no mercado. A GSK tem vindo a preparar a defesa do Avandia e levantou várias questões acerca da metodologia utilizada no estudo publicado no “New England Journal of Medicine”. O laboratório britânico pretende ainda apresentar novos dados que, segundo afirma, comprovam que o perfil de segurança do medicamento não difere do de outras substâncias da mesma classe, como é o caso do Actos, da japonesa Takeda.

Desde o seu lançamento em 1999, mais de seis milhões de pessoas em todo o mundo já tomaram Avandia. Nos EUA, existem cerca de 20 milhões de diabéticos, quase 7 por cento da população, cujos tratamentos representam entre 10 a 15 por cento das despesas de saúde norte-americanas, referiu Larry Deeb da Associação Americana da Diabetes. “Se o número de diabéticos volta a aumentar, tal como prevemos que aconteça, o sistema de saúde irá à bancarrota”, acrescentou o responsável.

Marta Bilro

Fonte: Elmundo.es, Times Online.