Lotes de Viracept contaminados com mesilato de etilo em Junho
EMEA recomenda manutenção da suspensão

A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) recomendou à Comissão Europeia que mantenha suspensa a Autorização de Introdução no Mercado do Viracept, um anti-retroviral desenvolvido e comercializado pela Roche Registrattion Limited, que no início do mês de Junho foi retirado do mercado na sequência da contaminação de alguns lotes do fármaco com mesilato de etilo, uma substância nociva que terá afectado a produção do Viracept, que tem como princípio activo o nelfinavir.

A Roche detectou a presença inesperada daquele contaminante, um conhecido genotóxico prejudicial para o ADN, cujo risco para os doentes (crianças com mais de três anos, adolescentes e adultos) infectados com o VIH é difícil de determinar, levando ao arranque imediato do processo de recolha do medicamento em toda a União Europeia. Volvido mais de um mês sobre o primeiro comunicado da EMEA que dava conta do problema, e depois de a autoridade nacional do sector também ter ordenado a recolha do Viracept em Portugal, a avaliação do risco prossegue, e sem resultados conclusivos, pelo que a Agência Europeia do Medicamento emitiu nova recomendação, no sentido do prolongamento da suspensão da venda do medicamento, exortando os doentes que tenham embalagens do produto em casa a entregá-las numa farmácia.
No passado dia 6, de acordo com informações avançadas pelo Infarmed numa nota enviada ao farmacia.com.pt, a EMEA convocou uma reunião com representantes da Roche Registrattion Limited, da Comissão Europeia, da Organização Mundial de Saúde e das entidades reguladoras do sector do medicamento em Espanha e na Suíça. A empresa farmacêutica informou os parceiros do plano de acção a levar a cabo para apurar as razões da contaminação do produto e no sentido de prevenir a ocorrência de situações semelhantes no futuro. O relatório completo deverá chegar à EMEA durante o próximo mês de Agosto, segundo o Infarmed.
Cerca de duas semanas depois, o Grupo Europeu de Farmacovigilância (composto por peritos da EMEA em segurança de medicamentos) avaliou duas propostas da companhia farmacêutica, relativas à realização de estudos toxicológicos, que vão arrancar nos próximos dias, e do registo de todos os doentes que podem ter estado expostos à substância contaminante, com a ajuda dos médicos assistentes. Serão incluídos nesses registos todos os doentes que foram tratados com o medicamento fabricado a partir dos lotes altamente contaminados, e que foram libertados desde Março até à data da recolha do mercado em França, na Alemanha, em Itália, em Portugal, em Espanha e no Reino Unido, as mulheres que tomaram o Viracept na gravidez e as crianças que alguma vez o tomaram, ou que foram expostas ainda in útero, desde que o Viracept foi colocado no mercado da União Europeia, em 1998.

Para mais esclarecimentos contactar o Centro de Informação do Medicamento e Produtos de Saúde do Infarmed, através da Linha Verde do Medicamento (800222444) ou por correio electrónico (centro.informacao@infarmed.pt), ou ainda o Departamento de Farmacovigilância, através do número de telefone 217987140.

Carla Teixeira
Fonte: EMEA, Infarmed