Fármaco da Wyeth e da Solvay Pharmaceuticals
FDA não aprovou o bifeprunox

A Food and Drug Administration, autoridade para o sector do medicamento nos Estados Unidos, negou a entrada no mercado do Bifeprunox, fármaco experimental da Wyeth e da Solvay Pharmaceuticals para o tratamento da esquizofrenia. Apesar de, como o farmacia.com.pt noticiou há dias, as duas companhias farmacêuticas terem afirmado as vantagens do novo medicamento, a agência reguladora norte-americana entendeu que a eficácia demonstrada pelo Bifeprunox, comparada com a dos tratamentos de referência, não é suficientemente significativa para permitir a sua aprovação.

A fim de sustentar o «chumbo» da pretensão das duas companhias farmacêuticas, cujos títulos cotados em bolsa registaram quedas de três por cento (Solvay) e seis por cento (Wyeth), a FDA pediu mais informações sobre a actuação do bifeprunox no metabolismo humano, bem como no que diz respeito ao caso de um doente que morreu durante o ensaio clínico daquele composto. A Solvay Pharmaceuticals veio entretanto a público garantir que não pretende desistir da aprovação, e que está já a preparar-se no sentido de, “em conjunto com a autoridade norte-americana, trabalhar para conseguir a aprovação do bifeprunox tão rapidamente quanto seja possível”. Laurence Downey, CEO da companhia nos Estados Unidos, asseverou que essa é a linha a seguir nos próximos tempos. Já a Wyeth admitiu que a recusa da FDA poderá atrasar em cerca de dois anos a aprovação do medicamento (que estava prevista para o final desta década), uma vez que foram pedidos novos dados, que obrigarão à realização de novas baterias de testes ao fármaco.
No seu último boletim mensal, a Solvay Pharmaceuticals anunciou que estava em fase de análise pela FDA um medicamento que pretende alcançar maior eficácia no tratamento da esquizofrenia, doença mental que afecta cerca de um por cento da população mundial. Segundo o farmacia.com.pt conseguiu apurar nessa altura, o Bifeprunox encontra-se em estudo há largos anos, tendo os ensaios clínicos feitos mostrado o seu potencial antipsicótico, que o tornaria capaz de evitar alguns efeitos secundários associados às convencionais terapias para a esquizofrenia: o elevado aumento de peso e a interferência nos níveis de colesterol do doente. Segundo a companhia farmacêutica belga, o mecanismo de actuação do bifeprunox tem como objectivo a normalização dos níveis químicos no cérebro, “estimulando a actividade da dopamina onde ela é demasiado baixa, e inibindo a sua actividade sempre que os seus níveis estão muito altos, sendo essa a mais-valia do fármaco (as terapias actuais simplesmente bloqueiam a dopamina).

Carla Teixeira
Fonte: Solvay Pharmaceuticals, Firstword, Wyeth, Bloomberg, CNN, Forbes