Depois das prescrições do Avandia (maleato de rosiglitazona) terem sofrido uma quebra de 40 por cento no mercado norte-americano, a GlaxoSmithKline (GSK) pode estar a preparar um corte na disponibilização do medicamento. À margem desta decisão, um novo estudo vem pôr em causa os resultados da análise que colocou o fármaco sob suspeitas de aumentar o risco de ataque cardíaco.
A segurança do fármaco foi posta em causa em Maio, quando um relatório publicado no “New England Journal of Medicine” (NEJM) alegava que a toma de Avandia aumentava em 43 por cento o risco de sofrer um ataque cardíaco. Recentemente o medicamento foi reavaliado pela Administração Norte Americana dos Alimentos e Fármacos (FDA) que decidiu que a substância destinada ao tratamento da diabetes deve permanecer no mercado porque os benefícios superam os riscos. Ainda assim, o medicamento terá de ser acompanhado por novos avisos de segurança, dado que se observou que aumenta a probabilidade de sofrer ataques cardíacos.
De maneira a fazer face às contrariedades inerentes à imposição da FDA, a farmacêutica britânica pretende agora lançar um contra-ataque publicitário através de uma nova estratégia de marketing que pode incluir a redução da distribuição do Avandia ou a recolocação de funcionários noutras áreas do negócio.
Porém, quando as preocupações da GSK pareciam não ter um fim à vista, George Diamond e Sanjay Kaul, do Centro Médico Cedars-Sinai, em Los Angeles, afirmam que uma nova análise dos dados sugere que a metodologia previamente utilizada pode ter reportado de forma exagerada os riscos inerentes à toma do medicamento. Os dois especialistas em cardiologia alegam que uma metodologia alternativa de análise à segurança do fármaco não demonstrou um aumento estatisticamente significativo de aumento do risco de ataque cardíaco ou morte cardiovascular.
O estudo original utilizou dados de vários ensaios clínicos que não foram necessariamente talhados para detectar ataques cardíacos e mortes provocadas por problemas cardiovasculares. Para além disso, a maioria dos ensaios clínicos não revelou nenhum ataque cardíaco nem qualquer caso de morte provocada por problemas cardiovasculares. Na presença de uma situação de “dados dispersos” é possível que o modelo estatístico empregue pelos investigadores do estudo divulgado pelo NEJM tenha sobrestimado os riscos. Quando os dados “corrigidos” foram reintroduzidos no computador, utilizando um modelo diferente, as estimativas de risco observadas foram inferiores.
“Apesar dos riscos ainda serem elevados, já não eram estatisticamente significativos. Houve uma maior incerteza acerca do risco associado ao Avandia relativamente ao que inicialmente foi divulgado, sendo que, nem o aumento nem a diminuição do risco foram conclusivamente determinados”, referem os autores. A meta-análise aplicou um modelo estatístico, porém, de acordo com estes especialistas, “havia outras abordagens que mereciam ser consideradas”, uma vez que só se pode confiar nos resultados “quando métodos diferentes indicam as mesmas respostas ”, frisou Diamond.
Marta Bilro
Fonte: Pharma Times, Hemscott.
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