Os medicamentos mais comercializados da Amgen, como são os casos do Enbrel (Etanercept) – líder de vendas no ramo dos biológicos no ano passado -, do Epogen (Darbepoetina, comercializado em Portugal como Aranesp) e do Neupogen (Filgrastim), deverão começar a ser assombrados pela concorrência, algo que se tornou uma realidade na Europa depois de, no mês passado, a Novartis ter recebido aprovação para comercializar uma versão biosimilar de epoetina alfa. De acordo com dados da empresa de inteligência de negócios La Merie, estes três medicamentos geraram, em 2006, vendas mundiais no valor de 6,5 mil milhões de euros.
Por sua vez, fármacos da Genentech como o Mabthera (Rituximab) e o Herceptin (Trastuzumab) representam oportunidades iminentes para os produtores de biogenéricos, refere o relatório elaborado pela Decision Resources. O mesmo documento prevê também que o mercado norte-americano de biogenéricos sofra uma expansão substancial durante o ano 2016, atingindo vendas anuais que se aproximam dos 1,5 mil milhões de euros (2 mil milhões de dólares norte-americanos).
Este desenvolvimento deverá ser parcialmente impulsionado pelo lançamento futuro de versões genéricas de medicamentos inibidores do factor de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), categoria de fármacos na qual se insere o Enbrel, e que deverão surgir em 2012.
“Este crescimento no mercado de biogenéricos nos EUA será gerado à custa dos genéricos dos inibidores do factor de necrose tumoral alfa destinados ao tratamento da artrite reumatóide, os quais prevemos que possam gerar 700 milhões de dólares norte-americanos [504 milhões de euros] em 2016, e serão apoiados pelas versões biogenéricas dos interferões beta para a esclerose múltipla, do Herceptin para o cancro da mama, e das proteínas estimuladoras da eritropoiese para a anemia induzida pela quimioterapia, cada um dos quais vai render mais de 250 milhões de dólares (180 milhões de euros) em vendas nos EUA em 2016”, afirmou Andrew Merseth, analista da Decision Resources.
O relatório, intitulado "Biogenerics 2007-2016: Physician and Payer Acceptance Fuels Brand Erosion", engloba 13 medicamentos biológicos de marca com oito indicações terapêuticas. O estudo torna-se mais polémico ao referir um inquérito recentemente levado a cabo pela empresa de pesquisas de mercado que indica que os oncologistas “estão extremamente ansiosos por começar a prescrever versões biogenéricas de produtos oncológicos”. Entre o total de participantes inquiridos durante a reunião anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica, que decorreu em Junho, 60 por cento confessaram estar desejosos por prescrever biogenéricos do Epogen, do Neupogen e do Herceptin, durante os primeiros seis meses que se sigam ao lançamento.
No que toca a possíveis versões biogenéricas do Rituxan e do MabCampath (Alemtuzumab), a maioria dos especialistas em oncologia mostrou-se disposta a prescrevê-los durante o primeiro ano seguido ao lançamento dos mesmos, revelou o inquérito.
Os biosimilares são uma realidade cada vez mais presente na Europa, onde, desde o ano passado, foram já aprovados três medicamentos biológicos genéricos. Porém, nos EUA, as empresas continuam a aguardar uma decisão por parte da Administração norte-americana. O assunto é controverso uma vez que opõe as empresas de biotecnologia às produtoras de genéricos e uma possível decisão deverá tardar ainda alguns meses.
A Europa está mesmo vários passos à frente dos EUA no que toca aos biosimilares. Recentemente foi aprovado pela União Europeia o guia sobre as versões genéricas de medicamentos biológicos. “Perguntas e Respostas sobre medicamentos biosimilares” é o nome do documento divulgado, em Julho, pela Agência Europeia do Medicamento (EMEA) e que nasceu com o objectivo de clarificar os padrões do sistema de aprovação dos chamados biosimilares.
Marta Bilro
Fonte: BioPharma-Reporter.com, Infarmed, Farmácia.com.pt.
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