Companhia necessita conduzir mais testes clínicos em pacientes
A Chugai Pharmaceutical Co, unidade nipónica da Roche, decidiu retirar a candidatura para a aprovação de comercialização do agente estimulante da eritropoiese, o Epogin (epoetina beta) injectável, para a anemia induzida por quimioterapia, no Japão, de modo a poder conduzir mais testes clínicos do composto. A companhia tomou esta decisão após ter dialogado com a entidade que regula os medicamentos no Japão.
A necessidade de ensaios clínicos adicionais foi recomendada a seguir às conversações com o regulador japonês acerca da eficácia do fármaco. A companhia explicou que será apropriado avaliar o balanço entre riscos e benefícios do Epogin através da recolha de novos dados de ensaios clínicos. Consequentemente, a Chugai planeia voltar a submeter a candidatura para a aprovação do fármaco.
Toda a classe de fármacos Epo, que são utilizados para aumentar os glóbulos vermelhos em pacientes com anemia para evitar a necessidade de transfusões sanguíneas, está sob observação devido às preocupações com a segurança e o potencial excesso de utilização.
O fármaco, que já está aprovado no Japão para o tratamento da anemia associada a doença renal, foi originalmente apresentado no país nipónico como indicação para a anemia induzida por quimioterapia, em Dezembro de 2005.
O Epogin, comercializado como NeoRecormon noutras partes do mundo, ainda é uma grande fonte de receitas para a Roche, atingindo vendas de 2,23 mil milhões de francos suíços (1,9 mil milhões de dólares) no ano passado, ligeiramente menos em 2005. A companhia está a tentar expandir o franchise através do lançamento do CERA/Mircera (estimulante contínuo do receptor da eritropoetina), um agente estimulante da eritropoiese de longa duração que foi recomendado para aprovação nos Estados Unidos e na Europa. A Roche encontra-se a meio de um longo processo relativo à patente deste novo produto com a concorrente Amgen.
Isabel Marques
Fontes: First Word, Bloomberg, Yahoo!News, www.pharmatimes.com
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