Desde 2004, altura em que a Comissão Europeia adoptou uma directiva comunitária para consentir o desenvolvimento de versões genéricas de medicamentos biológicos, a Europa aprovou cinco medicamentos biosimilares.
Enquanto isso, este ano nos EUA já foram apresentadas três propostas de lei distintas para delinear um caminho baseado em leis que conduzisse à aprovação de biosimilares, porém as mesmas têm sido barradas por questões políticas e pelo difícil relacionamento entre os produtores de biofármacos inovadores e as empresas de genéricos, afirma o relatório.
“Nos EUA, os problemas políticos e o braço-de-ferro entre os inovadores e as empresas de genéricos têm atrasado a criação de legislação que contemple a aprovação de leis que regulem os biosimilares, e a Adminsitração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos tem-se mantido relutante em propor qualquer tipo de guia de acção”, salientou Tijana Ignjatovic, analista especializada no sector farmacêutico na Datamonitor e autora do estudo.
Em Fevereiro, foi introduzida no Congresso a Lei de Acesso a Medicamentos que Salvam Vidas, posteriormente, em Abril, foi inserida a Lei de Protecção de Patente e Medicamentos Biológicos Inovadores. Nenhuma das propostas foi aprovada.
Em Junho, estabeleceu-se um compromisso com a introdução da Lei de Preços e Competição dos Biológicos e Inovação, uma proposta que pretendia estabelecer o equilíbrio entre os interesses do público, da indústria de biosimilares e da indústria farmacêutica de inovação, disse Ignjatovic.
A proposta prevê que sejam garantidos “12 anos de exclusividade para os detentores das patentes mas também um ano de exclusividade para o primeiro biosimilar a ser aprovado a com a possibilidade de substituir o produto de referência”, esclareceu a responsável.
Na opinião de Ignjatovic, “esta legislação é claramente muito mais detalhada do que a directiva da Comissão Europeia, uma vez que engloba aspectos como a exclusividade de mercado e o litígio de patentes”. Ao mesmo tempo, acrescenta a analista, “propõe que seja dada liberdade à FDA para estabelecer os requisitos para a aprovação de biosimilares e é de esperar que a FDA actue tendo em consideração a forma como a EMEA (Agência Europeia do Medicamento) encara o assunto”.
Previa-se a proposta fosse aprovada como parte da Lei da Taxa de Utilização de Medicamentos Prescritos (PDUFA), que foi autorizada no final do mês de Setembro, mas tal não se verificou. Assim, os EUA continuam a não possuir legislação sobre os biosimilares.
Segundo a análise do relatório, a proposta era controversa e, caso fosse aprovada, provocaria “ramificações importantes no potencial sucesso comercial dos biosimilares”. Se por um lado a exclusividade de um ano concedida ao primeiro biosimilar poderia tornar o mercado bastante competitivo, por outro a proposta poderia criar um ambiente deveras litigioso e dissuadir os pequenos investidores de entrarem no mercado. Para além disso, “há falta de clareza em questões como a designação dos biossimilares” e a diferença proposta entre os similares e os biogenéricos, refere Ignjatovic.
Conforme salienta o relatório, os biosimilares são feitos em organismos vivos e os processos de produção são mantidos em segredo, logo, as versões genéricas dos fármacos biológicos não podem receber designações idênticas aos produtos de referência. Por outro lado também não são “verdadeiros genéricos” e precisam de receber uma denominação distinta da dos genéricos produzidos através de pequenas moléculas de medicamentos.
Há ainda a questão dos 12 anos de exclusividade de mercado que não agrada aos produtores de genéricos por ser um período de tempo demasiado logo, nem aos produtores de medicamentos inovadores por ser muito curto.
Os produtores de biológicos de marca têm desfrutado deste vazio legal que os deixa sem a competição dos biosimilares, refere Ignjatovic. Já a “indústria de genéricos quer ver aprovada legislação que autorize a produção de biosimilares, porém não sem antes se assegurar que são dados incentivos suficientes aos produtores” deste tipo de fármacos, conclui.
Face à inexistência de consenso no Congresso, a proposta provavelmente não deverá ser discutida antes do final do ano corrente, podendo mesmo ser adiada para depois das eleições presidenciais marcadas para 2008, afirma o relatório.
Marta Bilro
Fonte: In-PharmaTechnologist.com, Farmacia.com.pt.
1 comentário:
Excelente!
Mais uma evidência de que é a Europa a liderar e definir esta nova área do sector farmacêutico.
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