FDA cria projecto para acelerar aprovação de genéricos

A Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos (FDA) está empenhada em encurtar o tempo de revisão e aprovação de medicamentos genéricos. A entidade reguladora delineou um programa que visa aumentar o número e variedade de genéricos à disposição dos utentes, já que estes fármacos “geralmente custam menos que os equivalentes de marca”, refere a FDA num comunicado enviado ao Farmacia.com.pt.

O “Generic Initiative for Value and Efficiency” (GIVE), nome atribuído ao projecto, deverá permitir à FDA modernizar e tornar mais eficiente o processo de aprovação de medicamentos genéricos, “para fazer face ao número crescente de candidaturas para medicamentos genéricos” que se tem vindo a verificar. Durante o ano fiscal de 2007 a FDA aprovou 682 medicamentos genéricos, um crescimento de 30 por cento relativamente a igual período do ano anterior, refere o mesmo documento.

“O GIVE estabelece formas de maximizar a utilização dos nossos recursos para que a FDA possa reavaliar e aprovar genéricos de maior qualidade durante o novo ano fiscal que se avizinha”, afirmou Gary Buehler, director do departamento de medicamentos genéricos da FDA.

No âmbito deste novo projecto, a autoridade reguladora norte-americana prevê a concessão de prioridade na avaliação de genéricos que sejam os primeiros a surgir dentro da sua classe de fármacos e não estejam sujeitos a patentes ou protecções de exclusividade. Até ao momento as candidaturas para aprovação eram analisadas por ordem de chegada.

Dentro do novo quadro de alterações está também previsto um aumento do número de profissionais responsáveis pela revisão das candidaturas de medicamentos genéricos, que actualmente são 215, e um esforço para favorecer a comunicação com a indústria. De acordo com os responsáveis, a FDA tem actualmente 1.300 candidaturas de medicamentos genéricos acumuladas, sendo que, actualmente, são necessários 16 a 17 meses para concluir uma revisão.

Numa reacção à notícia, Kathleen Jaeger, presidente da Associação de Farmacêuticas Genéricas, salientou que existem “sérias questões legislativas e de regulação que devem ser tratadas para dar origem a um verdadeiro aumento no número de genéricos colocados no mercado a preços sustentáveis”. A responsável incita a FDA a resolver “problemas nucleares” que estão a impedir que medicamentos genéricos cheguem ao mercado, como é o caso da utilização de petições de cidadãos por parte das empresas de medicamentos de marca para atrasar as acções reguladoras.

Marta Bilro

Fonte: FDA; FirstWord, CNN Money.