O Stent coronário experimental, Endeavor (zotarolimus), da Medtronic Inc. revelou ser seguro e efectivo, devendo por isso ser aprovado nos Estados Unidos, segundo conclusões de um painel de peritos da FDA.Peritos de aconselhamento externo da FDA votaram unanimemente para recomendar que o stent Endeavor seja aprovado para comercialização. O painel também recomendou que a Medtronic mantenha o registo de, pelo menos, 5 mil pacientes durante cinco anos para determinar a efectividade do stent, e para se certificar se o aparelho revestido com fármaco causa coágulos sanguíneos potencialmente fatais, que se poderão desenvolver ao longo do tempo.
A Medtronic acredita que o Endeavor fornece uma combinação óptima de segurança, eficácia e distribuição, afirmou o presidente da unidade cardiovascular da companhia, Scott Ward. A companhia espera uma decisão da FDA no final do ano. A FDA normalmente segue os conselhos dos seus painéis de consultores, apesar não ser obrigatório que o faça.
Os stents são pequenos tubos metálicos em forma de rede revestidos com fármaco para prevenir a obstrução das artérias, a sua utilização caiu, no ano passado, após estudos os terem associado a coágulos que apareceram meses ou anos após o aparelho ter sido implantado.
Os novos stents são revestidos com polímeros químicos e fármacos para prevenir que os tecidos cresçam dentro dos aparelhos e voltem a bloquear a artéria, uma das principais complicações dos modelos antigos de metal. Os fármacos são tão potentes que impedem que o organismo sare à volta do metal exposto.
O Endeavor está a concorrer com o Xience, da Abbott Laboratories, para se tornar o primeiro, de uma nova geração de stents, a ganhar a aprovação no mercado norte-americano avaliado em 3 mil milhões de dólares. Caso seja aprovado, o Endeavor irá juntar-se ao Taxus (paclitaxel), da Boston Scientific Corp., e ao Cypher, da Johnson & Johnson, como o terceiro stent revestido com fármaco a ser comercializado nos Estados Unidos.
Segundo um analista da JP Morgan, Michael Weinstein, como no espaço de três anos e meio não houve nenhum novo stent revestido aprovado, os cirurgiões podem estar à procura de uma opção mais fácil de utilizar. Weinstein prevê que o Endeavor possa assegurar 18 por cento do mercado norte-americano de stets revestidos em 2008.
Isabel Marques
Fontes: Bloomberg, Reuters, www.pharmatimes.com
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