A farmacêutica alemã Bayer suspendeu a comercialização do Trasylol (Aprotinina) no mercado norte-americano, um medicamento utilizado para controlar as perdas sanguíneas em doentes submetidos cirurgias cardíacas. A medida surge na sequência de um pedido endereçado ao laboratório pela Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos (FDA) depois da divulgação de um estudo canadiano que sugere que o medicamento aumenta o risco de morte.
De acordo com a nota informativa enviada ao Farmacia.com.pt, a FDA ainda não teve acesso a todos os dados do estudo, no entanto, tenciona agir em conjunto com a Bayer, os investigadores do “Ottawa Health Research Institute” e outras entidades reguladoras para se encarregar de uma análise mais aprofundada dos dados e melhor avaliar os riscos e benefícios do fármaco.
A FDA diz ainda que enquanto não revir a totalidade dos dados não será possível determinar e identificar a população de pacientes submetidos a cirurgias cardíacas na qual os benefícios da administração do Trasylol superam os riscos.
As vendas anuais do medicamento renderam perto de 234 milhões de euros em 2005, tendo caído para um terço deste valor em 2006.
No mês passado, depois de um ensaio clínico realizado no Canadá ter suspendido a administração de Trasylol aos pacientes devido a suspeitas deste estar ligado a um aumento do risco de morte, a FDA disse estar a rever o medicamento.
A segurança do fármaco tem vindo a ser posta em causa desde Janeiro de 2006, altura em que um estudo publicado no “New England Journal of Medicine” indicava que o Trasylol duplicava o risco de falha renal, bem como de ataque cardíaco, falha cardíaca e enfarte. Os autores da investigação concluíram que “a utilização prolongada [do medicamento] não é recomendada” e afirmaram que as duas alternativas genéricas eram mais seguras. No entanto, o estudo não envolveu pacientes aleatoriamente submetidos à toma do medicamento.
Em Dezembro do mesmo ano a FDA alterou o folheto informativo do Trasylol, acrescentando-lhe uma advertência sobre potenciais danos renais e limitando a população de pacientes à qual o fármaco era recomendado.
Marta Bilro
Fonte: FDA, The New York Times, Health Canada, Farmacia.com.pt.
2 comentários:
Pelo teor negativo desta notícia o nome comercial pode constar. O nome da substância activa também deve constar.
Excelente artigo.
Também neste caso julgo que o critério é discutível: se falar mal podemos publicar o nome, para falar bem temos de o esconder? Mas não será isso também uma forma de fazer publicidade, neste caso negativa? E não criará uma desigualdade ilegítima no tratamento da informação? Julgo que são dúvidas pertinentes... O assunto é delicado, e a resolução talvez não seja fácil, mas mostrar a cara quando se diz mal e esconder o rosto quando se diz bem não me parece justo... Desculpem o desabafo... Obrigada mais uma vez.
Carla Teixeira
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