FDA publica revisão sobre a segurança do uso de salmeterol

Fármaco pode ter um risco-benefício não favorável no tratamento de crianças com asma

O alerta já não é novo. Há precisamente dois anos, a Food and Drug Administration (FDA) - entidade que regula os alimentos e fármacos nos Estados Unidos – advertia que o uso de medicamentos contendo agonistas beta-2 de longa duração podia causar, paradoxalmente, a exacerbação de crises asmáticas e morte por asma. Este mês a organização publicou a revisão sobre a segurança do salmeterol – medicamento broncodilatador.

De acordo com o documento da FDA – a que o farmacia.com.pt teve acesso - apesar de as triagens clínicas com adultos indicarem um aumento de mortalidade por asma e das crises severas com o uso de salmeterol, os dados disponíveis não fornecem nenhuma razão para acreditar que a população pediátrica não está exposta aos mesmos riscos.

“As revisões sobre uso de salmeterol em crianças não mostraram efeitos adversos unicamente em pacientes pediátricos”, refere a entidade, ressalvando que, porém, “não há dados pediátricos disponíveis que indicam que o risco aumentado de morte por asma ou exacerbação das crises observadas em adultos não se aplica a crianças.”

Neste sentido, a FDA destaca ainda que “faltam evidências definitivas do efeito protector do uso a longo prazo de agonistas beta 2 adrenérgicos em relação ao que há para os corticóides inalatórios, e de fato há evidências que o uso de corticóides inalatórios não protege pacientes pediátricos que estão usando formoterol”, concretizando que, consequentemente, “conclui-se que o salmeterol pode ter um risco-benefício não favorável no tratamento do paciente pediátrico com asma.”

No documento, o organismo alerta, também, para os dados de um estudo que comparou a segurança do uso de salmeterol e de placebo acrescido à terapia usual de asma: “Verificou-se um risco aumentado pequeno, mas significativo, de morte relacionada à asma em doentes que receberam salmeterol, comparado ao uso de placebo (13 mortes entre 13.176 pacientes tratados por 28 semanas com salmeterol versus três mortes entre 13.179 pacientes que receberam placebo e terapia convencional para asma).

Efeitos secundários:

O salmeterol é um medicamento broncodilatador de longa duração na acção do grupo dos agonistas beta 2 adrenérgicos selectivos. Está indicado no tratamento de manutenção da asma e nalguns casos de doença pulmonar crónica obstrutiva.

Palpitações, aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), nervosismo e tremores são alguns dos efeitos secundários dos broncodilatadores (agonistas Beta 2). Por este motivo, deve-se ter especial cuidado nos diabéticos, epilépticos e crianças. Uma certa moderação e contenção na utilização das “bombas” para as crises é, também, sempre recomendada.

Raquel Pacheco

Fonte: PharmaNews/ FDA/Infarmed

http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/briefing/2007-4325b_03_05_Salmeterol%20Adverse%20Event%20Review.pdf