Merck solicita aprovação de medicamento para tratar hiperfenilalaninemia

A farmacêutica norte-americana Merck submeteu um pedido de aprovação à Agência Europeia do Medicamento (EMEA) para comercializar o Sapropterin enquanto tratamento para a hiperfenilalaninemia, uma doença genética capaz de provocar lesões neurológicas.

Esta candidatura é particularmente importante “para os pacientes com fenilcetonúria ou deficiência na BH4”, salientou o director de operações europeias da Merck Serono, Roberto Gradnik, uma vez que, segundo o laboratório, não existe qualquer medicamento na Europa destinado ao tratamento desta patologia.

De acordo com o comunicado emitido pela Merck - a que o Farmacia.com.pt teve acesso - o Sapropterin recebeu estatuto de medicamento órfão atribuído pela EMEA e pela Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos (FDA). Caso seja aprovado no tratamento da hiperfenilalaninemia deverá garantir sete anos de exclusividade no mercado norte-americano e 10 anos na Europa.

Os dados divulgados pelo laboratório indicam que existem actualmente 50 mil pacientes nos países desenvolvidos que sofrem do tipo de hyperphenylalaninemia para o qual o Sapropterin foi desenvolvido.

Marta Bilro

Fonte: Merck, CNN Money, Reuters.